+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Korekcija i dopuna podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2019. godinu

18.06.2019 | Agencija

Na osnovu dostavljenih podataka nosioca dozvole i ponovnom provjerom objavljenih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova  potvrđujemo sljedeće korekcije u  objavljenom  Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena  za 2019. godinu

Obavještenje o Odluci Evropske Komisije u vezi sa gotovim lijekovima, koji kao aktivne supstance sadrže \”sartane” i spornim onečišćenjima N-nitrozaminima

17.06.2019 | Agencija

Evropska komisija je 2. aprila 2019. godine donijela Provedbenu odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu upotrebu, koji sadrže aktivne supstance: kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan,
u okviru člana 31. Direktive 2001/83/EC Evropskog parlamenta i Vijeća.
Navedenom odlukom, države članice EEA su obavezne izdati nacionalne dozvole za stavljanje lijekova u promet pod uslovima utvrđenim na osnovu naučnih zaključaka navedenih u Prilogu I i definisanih granica navedenih u Prilogu II Odluke.   
(kliknom na link otvara se tekst odluke) https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190402144194/dec_144194_en.pdf
(klikom na link uvid u tekst priloga )
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190402144194/anx_144194_en.pdf.
Osnovni cilj ove odluke i naloženog postupanje jeste detekcija N-nitrozamin onečišćenja u sartanima i usvajanje i sprovođenje mjera potrebnih za minimiziranje istih radi uklanjanja potencijalnog dugoročnog rizika za pacijente.

Pismo zdravstvenim radnicima o mogućem povećanom riziku od rekurentnih trombotičkih događaja kod pacijenata s antifosfolipidnim sindromom na terapiji direktnim oralnim antikoagulansom

| Agencija

Nosioci dozvola Bayer d.o.o, Boehringer Ingelheim BH d.o.o, Novartis BA d.o.o. i Pfizer BH d.o.o, u saradnji sa Agencijim za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o mogućem povećanom riziku od rekurentnih trombotičkih događaja kod pacijenata s antifosfolipidnim sindromom (AFS) na terapiji direktnim oralnim antikoagulansom (engl. direct oral anticoagulants, DOAC).

Objava maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova u 2019. god.

03.06.2019 | Agencija

Pismo zdravstvenim radnicima o važnoj izmjeni rezimea glavnih karakteristika lijeka za lapatinib (Tyverb)

29.05.2019 | Agencija

Nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Tyverb, Novartis BA d.o.o. je u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) uputio pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni terapijske indikacije zbog nedostatka podataka o djelotvornosti lapatiniba u odnosu na trastuzumab.

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa novim važnim identifikovanim rizikom lijeka Actemra (tocilizumab): hepatotoksičnost

28.05.2019 | Agencija

Nosilac dozvole Roche d.o.o.-Roche Ltd. u dogovoru sa Evropskom agencijom za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) i Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), obavještava relevantne zdravstvene radnike o sljedećem:

ÄŒITAJTE O RADU GLAVNOG UREDA ZA FARMAKOVIGILANCIJU U UPPSALA REPORTS

22.05.2019 | Agencija

Svjetska zdravstvena organizacija u sklopu rada Kolaborativnog centra za praćenje nuspojava (WHO-UMC) izdaje svoj časopis o globalnim farmakovigilancijskim aktivnostima pod nazivom "Uppsala Reports". Uppsala Report redovito donosi novosti o sigurnoj primjeni lijekova, nadzora nad lijekovima, farmaceutskom tržištu, globalnim farmakovigilancijskim centrima i novostima iz biomedicine i zdravstva. ÄŒasopisu se može slobodno pristupiti putem mrežnih stranica Kolaborativnog centra u Uppsali.
U novom broju Uppsala Reports-a možete čitati o aktivnostima i radu Glavnog ureda za farmakovigilanciju u Mostaru, pod naslovom članka "Bosnia and Herzegovina takes brave steps in pharmacovigilance" na stranici 14., na sljedećoj poveznici: https://view.publitas.com/uppsala-monitoring-centre/uppsala-reports-80/page/14-15

Drugi Izvještaj o neželjenim djelovanjima lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

| Agencija

Pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima prijevremeno završenog kliničkog ispitivanja lijeka Xarelto (rivaroksaban) kod pacijenata nakon transkateterske zamjene aortnog zaliska

24.04.2019 | Agencija

Nosilac dozvole Bayer d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima ispitivanja GALILEO:
 
Sažetak
•    Na osnovu preliminarnih rezultata ranije je završeno kliničko ispitivanje faze III, 17938 (GALILEO), kod pacijenata nakon postupka transkateterske zamjene aortnog zaliska (engl. transcatheter aortic valve replacement, TAVR) jer su preliminarni podaci pokazali povećanje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka te tromboembolijskih događaja i krvarenja kod pacijenata koji su bili liječeni rivaroksabanom. Ovo se ispitivanje odnosilo isključivo na pacijente kojima je proveden postupak transkateterske zamjene aortnog zaliska.
•    Rivaroksaban nije odobren za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod pacijenata s vještačkim srčanim zaliscima, uključujući pacijente koji su podvrgnuti TAVR-u te se ne smije koristiti u takvih pacijenata.
•    Liječenje rivaroksabanom mora se prekinuti kod pacijenata koji su podvrgnuti TAVR-u te se mora prijeći na standardno liječenje.

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od Fournier-ove gangrene (nekrotizirajućeg fascitisa perineuma) kod primjene inhibitora natrijum-glukoza kotransportera 2 (engl. sodium-glucose co transporter 2, SGLT2)

| Agencija

Nosilac dozvole Boehringer Ingelheim, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), uputili su pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka Fournier-ove gangrene pri primjeni lijekova čije su aktivne supstance inhibitori natrijum-glukoza kotransportera 2 (engl. sodium-glucose co transporter 2, SGLT2).
Sažetak
•    Nakon stavljanja u promet inhibitora SGLT2, s njihovom primjenom povezani su slučajevi Fournier-ove gangrene (nekrotizirajućeg fascitisa perineuma).
•    Fournier-ova gangrena je rijetka, ali ozbiljna infekcija, koja može biti opasna po život.
•    Urogenitalna infekcija ili perinealni apsces mogu prethoditi nekrotizirajućem fasciitisu.
•    Pacijente je potrebno uputiti da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju pojave teške boli, osjetljivosti na dodir, eritema ili oticanja u genitalnom ili perinealnom području praćenih groznicom ili malaksalošću.
•    U slučaju sumnje na Fournier-ovu gangrenu, prekinite primjenu inhibitora SGLT2 i odmah započnite s odgovarajućom terapijom (uključujući antibiotike i hirurški debridman).
U Bosni i Hercegovini dostupni su sljedeći lijekovi koji sadrže inhibitore SGLT2: Jardiance (empagliflozin) 10 mg i 25 mg filmom obložene tablete.