Vijesti

Na zahtjev Evropske Komisije, Evropska agencija za lijekove (EMA) započinje ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
NDMA se klasifikuje kao vjerovatni humani kancerogen (supstanca koja bi mogla uzrokovati rak) na osnovu ispitivanja na životinjama. Prisutan je u određenoj hrani i vodi, međutim ne očekuje se da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 10. 9. 2019. godine zaprimila obavijest od pravne osobe INTERPROMET d.o.o., zastupnika tvrtke Medtronic, Inc, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

• EUPHORA RAPID EXCHANGE BALOON DILATATION CATHETER (balon dilatacijski kateter ; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, svi brojevi serija

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA886) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenju medicinskog sredstva s tržišta Bosne i Hercegovine, za navedeno medicinsko sredstvo. Nositelj odobrenja provodi ovu dobrovoljnu korektivnu sigurnosnu radnju iz sljedećih razloga, kako se navodi u obrascu:

"… tvrtka Medtronic zaprimila je pritužbe klijenata u vezi s poteškoćama pri uklanjanja stileta, koje predstavljaju 0,012% prodanih spornih proizvoda. Tvrtka Medtronic zaprimila je jednu (1) prijavu o ozljedama prilikom korištenja spornih proizvoda".
Povlačenje se odnosi na medicinska sredstva proizvedena u razdoblju od 27. 2. 2019. do 31. 7. 2019., a s rokom trajanja od 26. 1. 2021. do 30. 7. 2021.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 13.9.2019. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Richard Wolf GmbH, Njemačka proizvođača medicinskog sredstva S-line Resectoscope WORKING ELEMENT ACTIVE BIPO 0/12/30 (klasa IIA) o inicijalnom neželjenom događaju za navedeno medicinsko sredstvo.

Kako je navedeno u prijavi koju je zaprimio ALMBIH (evidencija pravne osobe br:700013215) radi se o smrti pacijenta tijekom korištenja gore navedenog medicinskog sredstva (broj modela 8680.205) na dan 11. 9. 2019. u Travniku, Bosna i Hercegovina.

U ovom trenutku provodi se istraga, a medicinsko sredstvo je povučeno prema proizvođaču, te se tek treba utvrditi povezanost neželjenog djelovanja (smrtni ishod) s primjenom medicinskog sredstva.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 30.8.2019. godine zaprimila obavijest od pravne osobe FRESENIUS MEDICAL CARE BH d.o.o., zastupnika tvrtke FRESENIUS MEDICAL CARE AG & Co. KGaA, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

• AV-SET SRB-R (hemodijalizni krvni sustav, jednokratna upotreba ; klasa IIA) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog brojaF00000257, verzija softvera ZRSL212, ZSRL292 i ZSRL062.

 

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – SO-2019-2101) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji za navedeno medicinsko sredstvo. Nositelj odobrenja provodi ovu dobrovoljnu korektivnu sigurnosnu radnju iz sljedećih razloga, kako se navodi u obrascu:

"Tokom praćenja sistema 4008 postali smo svjesni blago povećanog broja krvarenja uzrokovanih pucanjem linije na serijama proizvedenim u novembru 2018. U prijavljenim slučajevima curenje se dešavalo tokom tretmana, tako da je došlo do gubitka krvi, koje 4008 dijalizna mašina ne može otkriti. Zbog toga postoji potencijalni rizik koji može dovesti do pogoršanja zdravlja pacijenata, ukoliko pacijent koristi zahvaćene krvne linije.

Po povratnoj informaciji koja je dobijena od dobavljača oštećenje krvnih linija je nastalo u procesu pakovanja blistera.
Klijenti koji koriste ove krvne linije će biti obaviješteni o korektivnoj akciji putem Obavijesti u pismenoj formi, a zamjena krvnih linija će biti organizorvana u što kraćem roku."

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Nosioci dozvola za stavljanje u promet lijekova sa aktivnom supstancom febuksostat BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. i Farmavita d.o.o. u dogovoru sa Evropskom agencijom za lijekove i Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od kardiovaskularne smrti i povećanju smrtnosti od svih uzroka kod pacijenata liječenih febuksostatom u kliničkom ispitivanju CARES.

Nosioc dozvole Sanofi d.o.o. u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Lemtrada (alemtuzumab) zbog ozbiljnih neželjenih efekata.

Na osnovu dostavljenih podataka nosioca dozvole i ponovnom provjerom objavljenih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova  potvrđujemo sljedeće korekcije u  objavljenom  Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena  za 2019. godinu