+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

OBAVJEÅ TENJE SVIM NOSIOCIMA DOZVOLA ZA STAVLJANJE U PROMET LIJEKOVA SA REŽIMOM IZDAVANJA \”LIJEK SE IZDAJE BEZ LJEKARSKOG RECEPTA\” / SVIM NOSIOCIMA POTVRDA O UPISU U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

02.03.2020 | Agencija

Obavještenje svim nosiocima dozvola za stavljanje u promet lijekova sa režimom izdavanja “Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta”/svim nosiocima potvrda o upisu u registar medicinskih sredstava

OBAVJEÅ TENJE NOSIOCIMA DOZVOLA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U BiH O GODIÅ NJEM IZRAÄŒUNU MAKSIMALNIH VELEPRODAJNIH CIJENA LIJEKOVA

28.02.2020 | Agencija

OBAVJEŠTENJE NOSIOCIMA DOZVOLA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U BiH O GODIŠNJEM IZRAÄŒUNU MAKSIMALNIH VELEPRODAJNIH CIJENA LIJEKOVA

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2019. god.

26.02.2020 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) će u periodu 26-27.02.2019. god. dostaviti aplikacije za prijavu prometa u toku 2019. godine. na mail-adrese uvoznika i domaćih proizvođača,  koje su zavedene u našoj službenoj evidenciji i objavljene pod linkom https://www.almbih.gov.ba/veleprometnici/, odnosno https://www.almbih.gov.ba/proizvodjaci/ .
Uvoznici prijavljuju realizovani uvoz lijekova inostranih proizvođača, domaći proizvođači prijavljuju lijekove koju su proizveli i stavili u promet u BiH u toku 2019. god.
Neophodno je da aplikaciju popunite i pošaljete na mail a.cvijanovic@almbih.gov.ba , najkasnije do 31.03.2020. god, te da štampani primjerak izvještaja pošaljete na adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka.

Obavještenje uvoznicima lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet u vezi novog obrasca za dostavu kvartalnih izvještaja o realizovanom interventnom uvozu

| Agencija

U skladu sa članom 66, stav 6 Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik BiH”, broj 58/08) u slučaju odobrenja uvoza lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet u BiH (u skladu sa odredbom stava (3) pomenutog člana) uvoznik je obavezan podnijeti izvještaj ALMBIH o realizaciji uvoza i distribuciji tako uvezenog lijeka svaka tri mjeseca.
Kvartalne izvještaje je potrebno dostaviti na adresu sjedišta ALMBIH do 15-og prvog narednog mjeseca, po isteku svakog kvartala.
Ovim putem Vas obavještavamo da će za realizovane uvoze  od 01.01.2020. godine biti potrebno popuniti novi obrazac za dostavu kvartalnog izvještaja koji je dostupan ovdje .
Popunjen obrazac je potrebno dostaviti i u excel tabeli u elektronskom obliku, koji se može dostaviti na CD-u uz ovjeren i potpisan štampani primjerak, ali i na mail adresu a.cvijanovic@almbih.gov.ba

Obavještenje o povlačenju tri serije lijeka Eritromicin HF 500 mg 20 film tableta

| Agencija

Nosioc dozvole za stavljanje u promet lijeka, Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) provodi postupak povlačenja serija B808611, B902911 i B906670 lijeka Eritromicin HF 500 mg 20 film tableta. Povlačenje se provodi do nivoa apoteka.

Pismo zdravstvenim radnicima o zabrani zamrzavanja rastvora za infuziju za lijek Ecalta 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (anidulafungin)

19.02.2020 | Agencija

Pfizer BH d.o.o. u suradnji sa Evropskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinske sredstva BiH (ALMBiH) je uputio pismo zdravstvenim radnicima o zabrani zamrzavanja rastvora za infuziju za lijek Ecalta 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (anidulafungin).

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

10.01.2020 | Agencija

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci da u skladu sa čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga BiH ( Službeni glasnik BiH, broj 8/06), Agenciji  za lijekove i medicinska sredstva BiH, najkasnije do 14.02.2020. god. dostave izvještaj o procjeni potreba za 2020. godinu i ostvarenom uvozu/izvozu, zalihama, proizvodnji  u 2019. godini za:
•    opojne droge
•    psihotropne supstance
•    lijekove koji sadrže prekursore i
•    prekursore-lijekove (efedrin, pseudoefedrin, norefedrin, ergometrin i ergotamin)

Ažurirani obrasci za tražene izvještaje se nalaze na web-stranici Agencije www.almbih.gov.ba (pored zahtjeva za uvoz opojnih droga, psihotropnih supstanci, lijekova koji sadrže prekursore i prekursora).

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

31.12.2019 | Agencija

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci da u skladu sa čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga BiH ( Službeni glasnik BiH, broj 8/06), Agenciji  za lijekove i medicinska sredstva BiH, najkasnije do 15.01.2020. god. dostave:

  • IV Kvartalni statistički izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.10.2019. do 31.12.2019. god.

Obavještenje za odgovorne osobe za farmakovigilansu nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet

25.12.2019 | Agencija

Poštovane/i,

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine vas obavještava da od 03.01.2020. godine započinje testni period zaprimanja bezbjedonosnih informacija o lijeku (PSUR) u Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu Agencije putem e-portala. Vaša obaveza je da Agenciji dostavljate bezbjedonosne informacije o lijeku (PSUR) u skladu sa članom 9. Pravilnika o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove „Službeni glasnik Bosne i Hercegovine broj 58/12“. E-portal  je već u primjeni za regulatorne poslove (davanje, obnova, izmjena, prenos i ukidanje dozvole) i poslove kontrole kvaliteta (kontrola svake uvezene serije). Ovim Agencija proširuje usluge komunikacije sa podnosiocima i na poslove farmakovigilanse koji se tiču periodične dostave bezbjedonosnih informacija o lijeku u perodu važenja dozvole. Testni period će trajati do 31.03.2019. godine, a od 01.04.2019. godine planiramo u potpunosti da putem e-portala zaprimamo PSUR. Iz tog razloga obavještavamo sve odgovorne osobe za farmakovigilansu da ukoliko nemaju pristup e-portalu isti zatraže putem obrasca koji se nalazi u prilogu ovog obavještenja i dostavljanjem u štampanoj verziji na protokol Agencije.  Detaljna uputstva za podnošenje PSUR-a su pohranjena u e-portalu, a takođe su prilog ovog obavještenja.  

Hitno bezbjedonosno obaviještenje za:

23.12.2019 | Agencija