Vijesti
Saopštenje za javnost
26.02.2021 | Agencija
Vezano za brojne upite o potrebi primjene člana 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) ovim putem javnost obavještavamo o sljedećem:
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je dana 20.03.2020. godine, aktom broj 01-50.1-1885/20 putem svoje internet prezentacije objavila informaciju kojom se u skladu sa pomenutim članom 38. Zakona i u skladu sa Odlukom o proglašenju stanja prirodne ili druge nesreće na području Bosne i Hercegovine zbog opasnosti od moguće pojave epidemije zarazne bolesti prouzrokovane virusom korona (Covid – 19), a kako bi se smanjio rizik od ubrzanog širenja infekcije u BiH i omogućilo angažovanje dodatnih resursa za odgovor na ovu javno-zdravstvenu prijetnju od 17.03.2020. godine,
nalaže da se postupci odobravanja lijekova (davanje i obnova dozvole za stavljanje lijeka u promet) za koje nosilac dozvole iskaže neophodnost i hitnost, završavaju prije utvrđivanja propisanih uslova ukoliko su ti lijekovi neophodni za zaštitu javnog zdravlja stanovništva.
Kao rezultat takvog postupanja ova Agencija je u posljednjih godinu dana donijela 55 izlaznih dokumenata:
• Rješenje kojim se dozvoljava stavljanje u promet lijeka Malcovir (hidroksihlorokin)
• Nalaz o izvršenoj kontroli kvaliteta vakcine Sputnik V,
• 53 rješenja kojima se obnavlja dozvola za stavljanje u promet lijekova neophodnih za zaštitu zdravlja stanovništva BiH.
U prilogu ovog saopštenja nalazi se predmetni akt (01-50.1-1885/20 od 20.03.2020).
Isti se može naći i na internet prezentaciji ove Agencije u linku vijesti od 20.03.2020. godine: https://www.almbih.gov.ba/vijesti/informacija-u-vezi-sa-neophodnim-i-hitnim-plasmanom-lijeka-u-cilju-za-tite-javnog-zdravlja-stanovni-tva-638.html ![](\"/_doc/vijesti/01-50.1-1885_20.png\")
Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2020. god.
15.02.2021 | Agencija
Uvoznici prijavljuju realizovani uvoz lijekova inostranih proizvođača, domaći proizvođači prijavljuju lijekove koju su proizveli i stavili u promet u BiH u toku 2020. god.
Neophodno je da aplikaciju popunite i pošaljete na mail a.cvijanovic@almbih.gov.ba , najkasnije do 31.03.2021. god, te da štampani primjerak izvještaja pošaljete na adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka.
Obavještenje proizvođačima lijekova u Bosni i Hercegovini
Obavještenje uvoznicima lijekova u Bosnu i Hercegovinu
Uputstvo za korišćenje aplikacije
Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci
04.01.2021 | Agencija
Važno obavještenje za sigurnost i očuvanje kvaliteta vakcina
21.12.2020 | Agencija
Pismo zdravstvenim radnicima vezano za sigurnost i očuvanje kvaliteta vakcina
(za kompletan akt kliknite na link iznad)
Poštovani zdravstveni radnici,
Kao što vam je poznato, vakcine su nestabilni lijekovi koji svoju djelotvornost i aktivnost mogu ispoljiti samo ukoliko su očuvani uslovi pod kojima proizvođač garantuje kvalitet.
Vakcine mogu postati potencijalno opasne ukoliko su tokom transporta i skladištenja bile izložene promjenama temperature koje nisu u skladu sa uslovima koje je deklarisao proizvođač.
Iz tog razloga, transport vakcine od proizvođača do pacijenta treba da bude praćen odgovarajućim dokazom tzv. ispisom hladnog lanca ili kalibrisanim data logerima. To dokazuje da su vakcine distribuirane na temperaturi od +2o do +8o C ili od -15o do -20oC, zavisno od uputstva proizvođača vakcine. U skorije vrijeme se pominje i temperatura čuvanja od -70o do -80o C.
Ovlašteni distributeri vakcina posjeduju kalibrisane hladne komore koje se redovno kontrolišu i nadziru od strane farmaceutskih inspektora Agencije.
Vakcine u našoj državi mogu biti na tržištu po dva osnova:
– Interventno uvezena vakcina koju je odobrilo entitetsko ministarstvo zdravstva i koja ne posjeduje dozvolu Agencije.
Obavještenje za stranke
10.12.2020 | Agencija
Dana 09.12.2020. godine na službenoj web-stranici Agencije su postavljeni novi obrasci zahtjeva za uvoz/izvoz supstanci pod kontrolom i lijekova koji sadrže iste:
1. Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz supstanci pod kontrolom (*odnosi se aktivne supstance, standarde, uzorke)
2. Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže opojne droge
3. Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže psihotropne supstance
4. Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže prekursor
5. Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz supstanci pod kontrolom koje se smatraju uzorcima ili laboratorijskim standardima
6. Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže psihotropne supstance
7. Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže prekursor
8. Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže opojne droge
Zahtjev za uvoz/izvoz Agenciji podnose ovlašteni veleprometnici i/ili proizvođači lijekova koji imaju posebnu dozvolu za promet i/ili proizvodnju opojnih droga i/ili psihotropnih supstanci i prekursora izdatu od strane ove Agencije.
Za provjeru podataka na gore pomenutim zahtjevima za uvoz/izvoz kao i za dodatne informacije Agencija će kontaktirati magistra farmacije koji je odlukom direktora pravnog lica imenovan/a kao odgovorna osoba za proizvodnju i/ili promet na veliko opojnih droga i/ili psihotropnih supstanci i prekursora i čiji kontakt podaci moraju biti navedeni na samom zahtjevu.