+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

IZVJEŠTAJ O PRIJAVAMA REAKCIJA NA COVID-19 CJEPIVA / VAKCINE U BOSNI I HERCEGOVINI

10.12.2021 | Agencija

Period izvještavanja 01.01.-08.12.2021.godine
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) je do 08. prosinca / decembra 2021. godine zaprimila ukupno 781 prijavu na reakcije nakon cijepljenja / vakcinacije COVID-19 cjepivima / vakcinama. 
34 prijave nisu imale minimum kriterija za podnošenje validne prijave neželjenog djelovanja lijeka, tj. nepotpune prijave sa nedostajućim osnovnim podacima, te nisu uzete u dalju evaluaciju.
4 prijave vezane za cjepivo / vakcinu Comirnaty, Pfizer/BioNTech odnosile su se na prijave reakcija za primljenu prvu i drugu dozu, te su izvještavane u WHO-UMC bazu, za obje doze pod jednim identifikacionim brojem iz Bosne i Hercegovine.
Procijenjene  su 743 prijave o sumnjama na neželjene reakcije cijepiva / vakcina (ADR) nakon cijepljenja / vakcinacije protiv COVID-19 u Bosni i Hercegovini. Većina prijava uključivala je više reakcija. 
710 (95,6%) prijava klasificirano je kao “non serious” nije ozbiljna, očekivana dok je kao “serious” ozbiljna klasificirano 33 prijave (4,4%). 
Do danas primljene i analizirane prijave o neželjenim reakcijama ne mijenjaju pozitivan profil koristi i rizika cjepiva / vakcina COVID-19 koje su dostupne u Bosni i Hercegovini. To u velikoj mjeri potvrđuje njihov poznati profil reakcija na cjepivo / vakcinu.
 
 

Pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Euthyrox® tablete (levotiroksin)

26.11.2021 | Agencija

Nosilac dozvole Evropa Lijek Pharma d.o.o. Sarajevo, u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinske sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), želi Vas informisati o sljedećem:

Sažetak

•    Nova formulacija tableta Euthyrox® će biti dostupna od januara 2022.
•    Nova formulacija tableta nudi povećanu stabilnost aktivne supstance tokom cijelog roka upotrebe lijeka i ne sadrži laktozu.
•    Način uzimanja Euthyrox®  tableta i praćenja ostaje nepromijenjen.
•    Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata koji prelaze na novu formulaciju tableta Euthyrox®, s obzirom da kod zamjene tableta može doći do neravnoteže hormona štitne žlijezde zbog uskog terapijskog raspona levotiroksina. Ovo praćenje uključuje kliničku i laboratorijsku procjenu, kako bi se obezbijedilo da svaki pojedini pacijent i dalje uzima odgovarajuću dozu.
•    Potrebno je da se naročito obrati pažnja na osjetljive grupe (npr. na pacijente sa rakom štitne žlijezde, kardiovaskularnim bolestima, trudnice, djecu i starije osobe).

Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama opreza i upozorenjima i specifičnim smjernicama za modifikaciju doze za tretiranje hemolitičke anemije kod primjene lijeka ALECENSA (alektinib)

23.11.2021 | Agencija

Nosilac dozvole ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Sarajevo, u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinske sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), želi Vas informisati o sljedećem:

Kampanja sigurnost vakcina – # MedSafetyWeek

01.11.2021 | Agencija

 

 

 

Pridružite  nam  se u kampanji sigurnost vakcina # MedSafetyWeek od 1. do 7. novembra 2021. godine

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, koja predstavlja i Nacionalni centar za farmakovigilancu Bosne i Hercegovine, pridružuje se udruženoj kampanji Uppsala Monitoring Centra I regulatornih tijela za lijekove iz 64 zemlje, s ciljem podsticanja prijavljivanja sumnji na neželjena djelovanja nakon vakcinacije.

Kampanja # MedSafetyWeek  traje od 1. do 7. novembra 2021. godine i kontinuirano,  a tema je sigurnost vakcina https://lnkd.in/encyYQJ

Uključite se i pomozite nam da pratimo sigurnost svih vakcina.

Pozivamo zdravstvene radnike i pacijente, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i sve naše farmaceute iz apoteka da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka i na taj način aktivno pridonesu praćenju i očuvanju sigurnosti primjene lijeka: slanjem ispunjenog obrasca putem e-mail ndl@almbih.gov.ba; Sektor- Glavna kancelarija za farmakovigilancu u Mostaru ili poštom na protokol Agencije u Banja Luci.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kontinuirano nastoji da osigura kvalitetne i sigurne lijekove za svakog pacijenta, stoga je svaka prijava na neželjenu reakciju važna.

Saopštenje vezano za lijek Diazepam u farmaceutskom obliku klizme

26.10.2021 | Agencija

Vezano za tvrdnje koje su se pojavile u javnosti, a koje se odnose na lijek Diazepam, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ovim putem obavještava javnost da lijek Diazepam u farmaceutskom obliku klizmi, nije registrovan u Bosni i Hercegovini. 
Agencija za lijekove i medicinska sredstva je zaprimila jedan zahtjev od uvoznika lijekova za uvoz lijeka Diazepam klizme, međutim kompanija nije dostavila neophodnu dokumentaciju za izdavanje posebne dozvole za uvoz, odnosno ista nije dostavila izjavu o iskazanim potrebama od zdravstvenih ustanova, a što je propisano važećim podzakonskim aktima.
Agencija u potpunosti razumije i saosjeća se sa našim pacijentima zbog trenutne situacije, odnosno nestašice lijeka koji je neophodan kod specifične kategorije pacijenata u terapiji epileptičnih napada i hitnog liječenja akutnih stanja tjeskobe, napetosti i uznemirenosti, jer smo mi i pacijenti i roditelji, ali se istovremeno mora striktno pridržavati zakonskih propisa koji regulišu interventni uvoz lijekova. 

OBAVJEÅ TENJE NOSIOCIMA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U BiH O KOMPLETIRANJU DOKUMENTACIJE MODUL 3

21.10.2021 | Agencija

Obavještavamo nosioce odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH da prilikom podnošenja dokumentacije u postupcima davanja i obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet, u dijelu 3.2.P.5.3. Modula 3, obavezno prilože validaciju metoda za Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.) i Ispitivanje mikrobiološke čistoće nesterilnih preparata (Ph.Eur. 2.6.12 i 2.6.13.), sa detaljnim opisom primjenjenih metoda.

Napominjemo da, u skladu sa ICH smjernicom Q3D, od 01.01.2018., obavezni dio Modula 3 predstavlja i „Izvještaj o procjeni rizika za elementrana onečišćenja “.

Saopštenje za javnost

15.10.2021 | Agencija

Povodom jučerašnjih izjava neodgovornih pojedinaca, obavještavamo javnost da Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine nastavlja sa svojim redovnim aktivnostima u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima propisanim nadležnostima i obavezama. To se posebno odnosi na obavezu prema Ministarstvu zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske, u smislu redovnog izmirivanja troškova zakupnine za zgradu u kojoj se nalazi sjedište Agencije.

 

S poštovanjem,

ALMBIH

Obavještenje povodom učestalih pitanja u vezi sa (ne)mogućnošću primjene medicinskog kiseonika u domovima zdravlja

08.10.2021 | Agencija

Poštovani,
u vezi sa učestalim upitima koje ova Agencija zaprima posljednjih dana, a koji se tiču mogućnosti isporuke medicinskog kiseonika pakovanog u bocama domovima zdravlja (kao primarnom nivou zdravstvene zaštite) Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine obavještava stručnu i širu javnost o sljedećem:

Produženje roka trajanja od strane Evropske agencije za lijekove za vakcinu protiv bolesti Covid-19 â–¼COMIRNATY® (mRNA vakcine protiv Covid-19)

05.10.2021 | Agencija

U Evropskoj uniji (EU) je odobren novi rok trajanja kod uslova čuvanja na izuzetno niskoj temperaturi za vakcinu protiv bolesti Covid-19 â–¼COMIRNATY® (mRNA vakcine protiv Covid-19), te vam u nastavku dostavljamo više informacija:

SAOPŠTENJE ZA JAVNOST

30.09.2021 | Agencija

 
SAOPŠTENJE ZA JAVNOST