Arhiva

ALMBiH prisustvovala konferenciji pod nazivom \”Jačanje komunikacije sa pacijentima i zdravstvenim radnicima\”

08.07.2014 | Agencija

U Beogradu je 23.06.2014. god. održana konferencija u organizaciji Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) i Agencije za lijekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) pod nazivom: „Jačanje komunikacije sa pacijentima i zdravstvenim radnicima“, kao dio projekta u okviru Instrumenata za pretpristupnu pomoć (IPA) Evropske unije.

Tema ovog skupa je bila prepoznavanje ključne uloge pacijenata i zdravstvenih radnika u pomaganju regulatornim organima u postizanju njihovog cilja u zajedničkom razumijvanju prihvatljivog nivoa rizika i otvorenom putu komunikacije ka široj javnosti.

Andreas Pott, zamjenik direktora Evropske agencije za lijekove

Cilj ove konferencije je bio fokusiran na bezbijednost lijekova počev od kliničkih ispitivanja, farmakovigilantnih aktivnosti, procjene rizika i komunikacije sa pacijentima i zdravstvenim radnicima. Nova regulativa Evropske unije za oblast farmakovigilanse otvara nove mogućnosti za uključivanje šire javnosti i njihovih stavova u regulatorni proces donošenja odluka.

NeeS BiH

06.07.2014 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH najavljuje da od 15.07.2014. godine započinje s primanjem dokumentacije za postupke davanja/izmjene/obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet u elektronskom NeeS formatu. Detaljne informacije o fazama prilagođavanja i uvođenja NeeS-a u BiH možete pronaći u dnu ove obavijesti pod naslovom „Rokovi i faze uvođenja elektronskog prijavljivanja u NeeS formatu“.

Kako podnijeti zahtjev u NeeS formatu
Način na koji se priprema dokumentacija za elektronsko dostavljanje je jasno definisan, sa tačno naznačenim parametrima koji moraju biti ispoštovani u svakom segmentu, shodno međunardno prihvaćenim uputstvima za pripremu elektronske registracija lijeka. Sve informacije i detaljno uputstvo o strukturi i pravilima za izradu elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS formatu mogu se pronaći u ovom uputstvu: „Specifikacija elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS formatu za područje Bosne i Hercegovine – Uputstvo za podnosioce zahtjeva“.
Za početak slanja dokumentacije u NeeS formatu nije potrebna prethodna konsultacija i najava kod ALMBIH. Podnosilac zahtjeva sam odlučuje za koji lijek i u kojem dijelu životnog ciklusa lijeka želi početi slati dokumentaciju u NeeS formatu.
Ukoliko se šalje elektronska dokumentacija u ALMBIH tada nije potrebno slati nikakve papirne dokumente, izuzev obrasca zahtjeva za izdavanje dozvola/zahtjeva za izmjenu već odobrene dokumentacije/zahtjeva za prenos dozvole.

Važno obavještenje odgovornim osobama nosiocima odobrenja za prometovanje lijekom

29.06.2014 | Agencija

Usklađivanje postupanja u kontroli kvaliteta lijekova

Obavještenje svim zdravstvenim ustanovama u BiH koje imaju Etički komitet

24.06.2014 | Agencija

Ovim putem vas obavještavamo da u što skorijem roku, Sektoru za klinička ispitivanja u Agenciji dostavite podatke o sastavu vaših Etičkih komiteta i mandate članova.

Obavještenje o novom uslovu za monitora kliničkog ispitivanja u BiH

19.06.2014 | Agencija

Poštovani,
Ovim putem vas obavještavamo da monitor kliničkog ispitivanja u BiH mora biti državljanin BiH sa prebivalištem u BiH.

Evropska agencija za lijekove započela procjenu kardiovaskularne bezbijednosti lijekova koji sadrže ibuprofen i koji se uzimaju u visokim dozama tokom dužeg perioda

18.06.2014 | Agencija

Komitet za procjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je započeo procjenu kardiovaskularnih rizika povezanih s primjenom lijekova koji sadrže ibuprofen a namijenjeni su za sistemsku primjenu (kao što su lijekovi koji se uzimaju na usta, ali ne i lijekovi za lokalnu primjenu kao što su kreme i gelovi).

Kardiovaskularni rizici ocjenjuju se za visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno) koje se redovno uzimaju tokom dužeg vremenskog perioda. Velika većina bolesnika ibuprofen uzima u nižim dozama i tokom kraćeg perioda i stoga nema naznaka da bi sličan kardiovaskularni rizik postojao kod ovakvih bolesnika. Ibuprofen je jedan od najšire primjenjivanih lijekova za liječenje simptoma boli i upale, koji ima dobro poznati bezbijednosni profil, naročito pri uobičajenim dozama.

ALMBiH objavio izvještaj o realizovanom uvozu lijekova inostranih proizvođača i prometu lijekova domaćih proizvođača u 2013. god.

17.06.2014 | Agencija

U skladu sa članom 7. tačka m. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik Bosne i Hercegovine”, br. 58/08) Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je uradila izvještaj o prometu lijekova u toku 2013. godine u Bosni i Hercegovini, koji se zasniva na podacima o realizovanom uvozu lijekova inostranih proizvođača u Bosni i Hercegovini i na podacima o prometu lijekova domaćih proizvođača (podaci o lijekovima koje su proizveli i pustili u promet u BiH).