Arhiva

Proizvođač Pliva Hrvatska d.o.o. je obavijestio ALMBiH o prestanku proizvodnje 6 lijekova

03.02.2015 | Agencija

Nove informacije po pitanju privremenog obustavljanja stavljanja u promet lijekova zbog odstupanja u smjernicama dobre kliničke prakse

02.02.2015 | Agencija

Nakon što je Evropska agencija za lijekove (EMA) objavila detaljan spisak svih lijekova za koje važi mjera privremenog povlačenja sa tržišta zbog utvrđenih odstupanja od smjernica dobre kliničke prakse, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH preduzela je sve aktivnosti po pitanju privremenog ukidanja dozvola za stavljanje u promet i privremenog povlačenja sa tržišta BiH za lijekove koji su obuhvaćeni ovom mjerom.

Informacija o privremenom obustavljanju stavljanja u promet u BiH za 3 lijeka zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse

23.01.2015 | Agencija

Nakon obavljenog vanrednog sastanka koji je proizašao na osnovu donesenih regulatornih mjera Agencije za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske, tj. privremene obustave dozvola za stavljanje u promet za devet lijekova na osnovu preporuke Evropske agencije za lijekove EMA, ovim putem Vas obavještavamo da se radi o mjerama nastalim zbog odstupanja od principa dobre kliničke prakse kod kliničkih ispitivanja ovih lijekova. Odstupanja su utvrdjena prilikom inspekcijskog nadzora od strane Francuske agencije za lijekove sto je imalo kao rezultat donosenje navedene preporuke EMA-e, a potom i regulatornih mjera Hrvatske agencije za lijekove. Ono sto je vazno naglasiti jeste da je privremena obustava rezultat mjera predostroznosti, odnosno nije uzrokovana bezbjedonosnim razlozima.
U BiH je, od devet navedenih lijekova, registrovano tri.
Radi se o sljedećim lijekovima:
– ESCONTRAL direkt (desloratadin), raspadljiva tableta za usta, 30×5 mg, proizvođača Jadran Galenski laboratorij, Hrvatska
– ESCITALOPRAM PharmaS (escitalopram), filmom oblozena tableta, 28×10 mg, proizvođača PharmaS d.o.o., Hrvatska
– TRAMADOL/PARACETAMOL PharmaS (tramadol, paracetamol), filmom oblozena tableta, (37.5 mg + 325 mg), 10 i 30 filmom obloženih tableta, proizvođača PharmaS d.o.o., Hrvatska
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH ce odmah u ponedeljak preduzeti sve regulatorne mjere privremene obustave dozvola za stavljanje u promet u BiH i povlacenja predmetnih lijekova u skladu sa odlukama i mjerama Hrvatske agencije za lijekove i pratiti svaku dalju akciju i mjeru koju bude donosila Hrvatska agencija za lijekove.
O svim dodatnim informacijama, svakako cemo obavjestavati javnost i medije.

NAJAVA MEĐUNARODNE REGULATORNE KONFERENCIJE \”Pet godina ALMBIH, perspektive”

20.01.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) organizuje prvu međunarodnu regulatornu konferenciju pod nazivom \”Pet godina ALMBIH, perspektive” koja će se održati na Jahorini, u Hotelu \”Termag”od 19. do 21. marta 2015. godine.
Uskoro će biti objavljeno više detalja o temama, programu i načinu učešća.

Novo saopštenje za javnost po pitanju vakcine protiv tetanusa

22.12.2014 | Agencija

Obzirom da i dalje zaprimamo sve češće upite medija po pitanju vakcine protiv tetanusa, obavještavamo javnost da smo od strane Zavoda za javno zdravstvo Federacije BiH zaprimili prijavu neželjenih dejstava na ovu vakcinu za četiri djeteta i da su sva neželjena dejstva očekivana, odnosno opisana u Uputstvu za pacijenta i Sažetku karakteristika lijeka (dokument za zdravstvene radnike).

Posjeta delegacije ALIMS

18.12.2014 | Agencija

Na poziv direktorice Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine Prim. mr ph. spec. Nataše Grubiše, u periodu od 16-17.11.2014., u posjeti sjedištu ALMBIH u Banjaluci je boravila delegacija Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) koju su činili direktor Spec.dr.med. Saša Jaćović, i menadžer za međunarodnu saradnju i odnose sa javnošću Mr.farm. Pavle Zelić.

SAOPÅ TENJE ZA JAVNOST

| Agencija

Ovih dana primamo pozive i upite od medija po pitanju prijava neželjenih reakcija na vakcinu antitetanus, koje su se pojavila nakon vakcinacije kod djece u jednoj od sarajevskih srednjih škola.
Do danas, nismo primili niti jednu prijavu sumnje na neželjene reakcije koje se navode u medijima, a u vezi su sa antitetanusnom vakcinom. Po prijavi sumnje na neželjenu reakciju/neželjene reakcije odmah ćemo reagovati u pravcu ocjene uzročno-posljedične veze između prijavljene neželjene reakcije i primjenjenog lijeka koji je pod sumnjom, a u skladu sa donesenom ocjenom preduzimati odgovarajuće regulatorne mjere.

REGULATORNI SEMINAR I RADIONICA O VIGILANSI MEDICINSKIH SREDSTAVA

17.12.2014 | Agencija

U Sarajevu će se u periodu od 22.-23. januara 2015. godine u hotelu Radon Plaza Hotel Sarajevo, održati seminar i radionica o vigilansi medicinskih sredstava, u organizaciji raPHARM d.o.o.
Seminar je namijenjen proizvođačima medicinskih sredstava, pravnim licima koja se bave prometom medicinskim sredstvima, zastupnicima, nosiocima dozvole za promet lijekovima koji sadrže komponentu medicinskog sredstva, nadležnim organima i ostalim koji žele osvojiti potrebna znanja na području vigilanse medicinskih sredstava, koja su potrebna za pravilno izvođenje aktivnosti u slučaju incidenata sa medicinskim sredstvima.
Radionica je namijenjena učesnicima jednodnevnog seminara, odnosno svima onima kojima su potrebna i praktična znanja na području vigilanse medicinskih sredstava.

Obavještenje svim nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet

14.12.2014 | Agencija

Imajući u vidu odgovornost nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet definisanu Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima (\”Službeni glasnik BiH\” br. 58/08 ® u daljem tekstu: Zakon), a u skladu sa članom 79, 80. i 81. stav (2) Zakona, ovim putem molimo sve nosioce dozvola da, poštujući Zakon, blagovremeno podnose zahtjeve za kontrolu prve serije/svake uvezene serije, te vode evidenciju zahtjeva podnesenih od strane uvoznika (veleprometnika lijekovima) koji po ovlaštenju odgovarajućih nosilaca dozvole podnose zahtjev za kontrolu prve serije/svake uvezene serije u njihovo ime, a sve u cilju racionalizacije i obezbjeđenja bolje dostupnosti lijekova građanima u BiH.

Ažurirana \”Specifikacija elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS formatu za područje Bosne i Hercegovine – Uputstvo za podnosioce zahtjeva\”

08.12.2014 | Agencija