Arhiva

Nosilac dozvole Pharma Swiss obavijestio ALMBiH o povlačenju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Neupogen (filgrastim) rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 30 000 000 i.j./0,5 ml proizvođača Amgen (Europe) GmbH

29.03.2015 | Agencija

Dana 26.03.2015. god. nosilac dozvole Pharma Swiss za stavljanje u promet u BiH lijeka Neupogen (filgrastim) rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 30 000 000 i.j./0,5 ml, proizvođača Amgen (Europe) GmbH, je obavijestio ALMBiH o povlačenju odobrenja za stavljanje u promet pomenutog lijeka. Proizvođač naglašava da odluka nije u vezi sa promjenom kvaliteta ili bezbijednosti lijeka, već je isključivo marketinške prirode. Preostale zalihe će biti u prodaji do kraja 2015. god.

Završena Prva međunarodna regulatorna konferencija u organizaciji Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH \”Pet godina ALMBiH, perspektive\”

24.03.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, pod pokroviteljstvom Ministarstva civilnih poslova BiH, organizovala je u periodu od 19-21 marta 2015. godine, na Jahorini u hotelu Termag, Prvu međunarodnu regulatornu konferenciju pod nazivom „Pet godina ALMBiH, perspektive“.
Konferencija je svečano otvorena obraćanjem ministra civilnih poslova BiH gdina Sredoja Novića, pomoćnika ministra zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske gđe Vande Marković Peković, predstavnika Udruženja stranih proizvođača, Udruženja inovativnih proizvođača, te direktorice Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH gđe Nataše Grubiše. Predstavnici Ministarstva zdravstva Federacije BiH bili su opravdano odsutni.

Ažurirana najnovija verzija NeeS validatora

17.03.2015 | Agencija

Sa sljedećeg linka možete preuzeti zadnju verziju (2.0) NeeS Checkera.

https://almbih.gov.ba/vijesti/admin/../../_doc/programi/ALMBiH_NeeS_Checker_Setup_BiH.exe

Obavještenje o izmjeni u dokumentaciji o lijeku, koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel

16.03.2015 | Agencija

Evropska komisija je dana 30. septembra 2014. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi čija je aktivna supstanca levonorgestrel, u okviru člana 31. Direktive 2001/83/EZ Evropskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1391). Detaljne informacije o ovoj odluci dostupne su na internetskim stranicama Evropske Komisije.

Obavještenje o bezbjednosno-korektivnoj radnji na medicinsko sredstvo FX CorDiax dijalizatore

15.03.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje o bezbjednosno-korektivnoj radnji od strane pravnog lica Fresenius Medical Care BH, Sarajevo o primjećenom povećanom broju reakcija preosjetljivosti u toku postmarketinškog praćenja u naslovu pomenutog medicinskog sredstva od strane proizvođača Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA, Njemačka, koji je primjetio povećan broj slučajeva preosjetljivosti i reakcija poput preosjetljivosti povezanih sa upotrebom pomenutog dijalizatora. Simptomatologija ovih reakcija je različita i uključuje dispneju, gušenje u prsima, bronhospazam, respiratorni zastoj, hipotenziju, tahikardiju, urtikariju, eritem, crvenilo koje je praćeno osjećajem vrućine, angioedem, očnu hiperemiju, pruritis, bol u abdomenu, mučninu, konvulzije i nesvjesticu.

Ishod arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže testosterone

| Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku Komiteta za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA) za lijekove koji sadrže testosteron u arbitražnom postupku prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ Evropskog parlamenta i Vijeća. Lijekove koji sadrže testosteron treba primjenjivati samo onda kada je manjak testosterona dokazan znakovima i simptomima, kao i laboratorijskim nalazima. U informacije o lijeku takođe je potrebno uvrstiti upozorenja protiv primjene testosterona kod muškaraca koji boluju od teških srčanih bolesti, bolesti jetre ili bubrežnih bolesti. Usvojene izmjene u rezimeu glavnih karakteristika lijeka i uputstvu za pacijente potrebno je implementirati kroz prijavljivanje izmjene tipa IB.

Ishod arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže valproat i povezane aktivne supstance

| Agencija

CMDh je konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za lijekove koji sadrže valproat i povezane aktivne supstance u arbitražnom postupku prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ Evropskog parlamenta i Vijeća. Za navedene lijekove uvest će se strožija ograničenja primjene zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju kod djece koja su valproatu bila izložena u maternici tokom trudnoće majke. Dodatno, CMDh se složio s predloženim mjerama minimizacije rizika i obavezom za nosioce odobrenja da provedu ispitivanje potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study) kako bi se ocijenila efikasnost mjera minimizacije rizika i bolje istražila propisivačka praksa za valproat. Usvojene izmjene u rezimeu glavnih karakteristika lijeka i uputstvu o lijeku biće potrebno implementirati kroz prijavljivanje izmjene tipa B, a istovremeno sa predajom izmjene biće potrebno na odobrenje predati i edukativne materijale.

Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Obavještenje o bezbjednosno korektivnoj ranji proizvođača Abbott GmbH & Co.KG

03.03.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje o bezbjednosno korektivnoj radnji i mjerama koje je potrebno poduzeti za povlačenje medicinskog sredstva ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit, proizvođača Abbott GmbH & Co.KG, od strane pravnog lica Abbott d.o.o, Sarajevo, u kojem se navodi da RLU rezultati testiranja kalibratora, kontrola i uzoraka u ARCHITECT Anti-HBc II testu su sniženi što može uzrokovati smanjenu specifičnost i veći broj lažno pozitivnih rezultata.

Nove bezbjednosne informacije o ekspektoransima koji sadrže ambroksol ili bromheksin

| Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh) većinom glasova usvojila je preporuku da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže ambroksol ili bromheksin dopune podacima o niskom riziku od teških alergijskih reakcija i teških kožnih neželjenih reakcija (SCAR, eng. severe cutaneous adverse reactions). Ovi su lijekovi široko primjenjivani u EU kao ekspektoransi (lijekovi za olakšavanje iskašljavanja).

Obavještenje o izvještaju o bezbjednosno korektivnoj ranji proizvođača Baxter Healthcare SA

02.03.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Co.Medprom d.o.o, Banja Luka da gore pomenuti proizvođač medicinskih sredstava želi da informiše pacijente i korisnike medicinskih sredstava koje proizvode, a koji sadrže jod ili kod kojih se upotreba joda preporučuje, da može doći do alergijske reakcije ili do sistemske /lokalne neželjene reakcije na jod, ukoliko dospije u peritoneum prilikom peritonealne dijalize. Iako proizvođač nije imao prijave neželjenih dejstava na medicinska sredstva koja sadrže jod, odlučio se da doda dvije nove kontraindikacije na uputstvu za upotrebu.