Arhiva

Korekcija i dopuna podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2018. godinu

15.06.2018 | Agencija

PRAC potvrdio prethodnu preporuku za ukidanje dozvole za stavljanje u promet rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES) s tržišta u Evropskoj uniji

06.06.2018 | Agencija

Nova studija ukazuje na rizik od razvoja urođenih anomalija u novorođenčadi čije su HIV-pozitivne majke liječene dolutegravirom

| Agencija

E-portal ažurirane Upute za korisnike

| Agencija

U AGENCIJI ZA LIJEKOVE OBILJEŽEN SVJETSKI DAN KLINIÄŒKIH ISPITIVANJA

04.06.2018 | Agencija

BANjALUKA, 1. JUNA /SRNA/ – Klinička ispitivanja imaju veliki značaj iz ugla naučno – istraživačkog rada, jer doprinose da cijelo društvo, nakon završenog istraživanja, može dobiti nove terapijske mogućnosti i lijekove, rekla je načelnik sektora za klinička ispitivanja u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH Tatjana Ponorac.

Ponorac je istakla da se klinička ispitivanja  sprovode za lijekove koji su novi za oboljenja za koja ne postoje druge terapijske mogućnosti, kao što su rijetke i onkološke bolesti, te bolesti centralnog nervnog sistema.

„Klinička ispitivanja su često predmet pogrešnog tumačenja, te želimo da ovu oblast prikažemo u pravom svjetlu, jer je krajnji cilj ovih ispitivanja dobrobit pacijenta“, rekla je novinarima Ponorac prije početka sastanka sa podnosiocima zahtjeva za sprovođenje kliničkih ispitivanja, koji je organizovan povodom svjetskog "Dana kliničkih ispitivanja“.

Ona je dodala da ovim aktivnostima Agencija želi da pokaže opredjeljenost i spremnost da se, u regulatornom smislu, poboljšaju i stvore preduslovi za sprovođenje kliničkih ispitivanja na način kako se to radi u EU i svijetu.

„Cilj je ovu oblast u potpunosti uskladiti sa uredbom EU, koja se tiče zaštite prava pacijenata, načina sprovođenja studija, mada mi ni sada ne odstupamo mnogo u tom procesu“, rekla je Ponorac.

Prema njenim riječima, klinička ispitivanja u BiH su na nivou kao što se sprovode u svijetu, jer su sva klinička ispitivanja odobrena u BiH od Agencije multicentrična, odnosno vrše se na isti način i pod istim protokolom kao i u svim drugim dijelovima svijeta.

„Godišnje u prosjeku u BiH ima odobrenih 20 do 25 kliničkih ispitivanja, koja se vrše u najvećim kliničkim centrima, kao što su u Banjaluci, Sarajevu, Tuzli, Mostaru i Zenici“, navela je Ponorac.

 IZVOR Agencija Srna

RIJEÅ ITI PROBLEM NEDOSTATKA KADRA ZA PRAĆENjE NEŽELjENIH DEJSTAVA LIJEKOVA

| Agencija

BANjALUKA, 1. JUNA /SRNA/ – Pomoćnik direktora za lijekove u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH Biljana Tubić upozorila je da u BiH postoji problem nedostatka stručnjaka u oblasti farmakovigelanse, odnosno u praćenju neželjenih dejstava lijekova.

Tubićeva je napomenula da Agencija u posljednje vrijeme intenzivno radi na rješavanju tog problema, jer se bez stručnog kadra ne može unaprijediti priča o farmakovigelansi, na način da BiH može da parira zemljama u regionu.

„Ovaj problem traži veći angažman svh nas koji smo u sistemu zdravstvene zaštite. Inicijalno, to su zdravstveni radnici, jer oni dobijaju informacije o neželjenim dejstvima lijekova i u kontaktu su sa pacijentima“, rekla je Tubićeva novinarima u Banjaluci.

Ona je dodala i da je problem što u BiH pacijentima nije ostavljena mogućnost da oni sami prijaljuju neželjea dejstva lijekova, koja primjete, a što je praksa u nekim drugim evropskim zemljama.

„Težište je na zdravstvenim radnicima, odnosno farmaceutima u apotekama i doktorima u klinikama, jer oni od pacijenata dobijaju informaciju da je došlo do neke neželjene reakcije i prosljeđuju je nama“, rekla je Tubićeva.

Ona je dodala da Agencija,  kada dobije informaciju o neželjenom dejstvu, kao stručno tijelo vrši ocjenu uzročno – posljedične veze, odnosno da li je ta reakcija zaista u vezi sa lijekom koji je pod sumnjom, ili je nastala zbog nekih drugih faktora.

„Ukoliko se utvrdi da neželjena reakcija potiče od lijeka koji je pod sumnjom, a nije opisana u tekstu uputstva za taj lijek, tada preuzimamo ozbiljnije mjere, a sve u zavisnosti od stepena ozbiljnosti te neželjene reakcije“, rekla je Tubićeva.

Prema njenim riječima, u najgorem slučaju lijek se povlači sa tržišta, te se ukida dozvola za stavljanje lijeka u promet, dok se u blažim slučajevima u tekst uputstva unosi novo neželjeno dejstvo.

„Iako u našoj glavnoj kancelariji za farmakovigelansu nemamo dovoljno kadra koji će raditi na ovim poslovima, sa druge strane to kompenzujemo tijesnom saradnjom sa evropskom agencijom za lijekove i Svjetskom zdravstvenom organizacijom i od njih preuzimamo sve bitne informacije koje se tiču lijekova i evidentiranih neželjenih dejstava“, rekla je Tubićeva

IZVOR: Agencija Srna

Objava maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova u 2018. god.

01.06.2018 | Agencija

DOSTUPNA VERZIJA NeeS Checkera v4.0, OBAVJEÅ TENJE ZA NOSIOCE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

29.05.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH uspješan domaćin 23. godišnjeg sastanka EU mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova (GEON)

28.05.2018 | Agencija

Godišnji sastanak predstavlja osnovu za unapređenje kompetencija na polju novih tehnologija i metoda analize te koordinaciju rada laboratorija  na zajedničkom zadatku kontrole kvaliteta medicinskih proizvoda na tržištima zemalja svih članica OMCL Mreže. Navedenim načinom rada uspostavljen je panevropski sistem nadzora koji rezultira bitnim odlukama na preveniranju i rješavanju odstupanja u kvalitetu medicinskih proizvoda u lancu legalne i ilegalne distribucije.
Zasjedanje GEON odvijalo se u trajanju od pet dana kroz Generalnu skupštinu i tematske sesije farmaceutsku, biološku, OCABR humane vakcine i derivati krvi, MRP/ DCP i krivotvorene lijekove. Generalno zasjedanje započelo je obraćanjem Direktorice  EDQM Susanne Keitel u kojem je naglasila doprinos OMCL mreže (GEON) ostvaren kroz više od 20 godina rada u nadzoru nad lijekovima u prometu, u službenoj kontroli kvaliteta humanih vakcina i krvnih derivata (OCABR certifikat), kao i aktivnostima ispitivanja uzoraka pod sumnjom za ilegalno prometovanje i krivotvorenje. Navedeni rezultati naglašavaju značaj GEON rada za  daljnji napredak na polju zaštite javnog zdravlja.

U fokusu ovogodišnjeg sastanka bile  su teme vezane za održavanje sistema upravljanja kvalitetom QMS po ISO 17025, koji je osnova za međusobno priznavanje rezultata ispitivanja, kao što su najčešći nalazi i zaključci auditora na osnovu iskustava u Audit/ Visit/ Training programima u Mreži  za 2018./ 2019. godinu, revidirani i novi OMCL vodiči po pitanjima vezanim za implementaciju nove verzije ISO 17025:2017.
Podneseni su izvještaji o provedenim PTS studijama i njihovim rezultatima koji demonstriraju kompetencije u laboratorijskim tehnikama, MSS studijama nadzora na tržistu kao i kolaborativnim studijama za uspostavljanje referentnih standarda. Savjetodavna i radne grupe GEON predložile su postupanje po pitanju ostvarivanja brže i efikasnije uloge OMCL u kriznim situacijama u zdravstvu, testiranju aktivnih farmaceutskih supstanci, otkrivanju i sumnji na krivotvorenje lijekova i javnoj promociji rada OMCL Mreže.

Sigurnosna korektivna radnja za medicinsko sredstvo – ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM HAND QIECE TiQ

25.05.2018 | Agencija