Arhiva

Sigurnosna korektivna radnja za medicinsko sredstvo – ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM HAND QIECE TiQ

25.05.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 23.4.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe HERCEGOVINALIJEK d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Ethicon Endo Surgery, LLC o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:
– ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM HAND_QIECE TiQ (vrh ručnog aplikatora ultrazvučnog hirurškog sistema; broj rješenja 06-07.27-2973/13; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja n/p, serijski broj n/p
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – MEDDEV 2.1211 rev 7) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje dijelova medicinskog sredstava s tržišta Bosne i Hercegovine, zbog narušene kvalitete navedenih serija, odnosno „sumnje da je potencijalni uzrok problema za naopako okrenutom kupolom oštećenje fleksibilnog kružnog sklopa do koga je došlo tokom procesa proizvodnje/pregleda dobavljača ili zbog razlika u projektovanim dimenzijama“.
Više o ovoj sigurnosnoj radnji možete pronaći iz obrasca. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim preporukama za gadolinijumska kontrastna sredstva

| Agencija

Kompanije Amicus Pharma d.o.o, Bayer d.o.o. Sarajevo, Mark Medikal d.o.o. Sarajevo, Pharmacol International d.o.o, INTRADE PHARM d.o.o, nosioci dozvola niže navedenih gadolinijumskih kontrastnih sredstava, uputili su pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim preporukama za gadolinijumska kontrastna sredstva:

Obavještenje o Provedbenoj odluci Evropske komisije koja se odnosi na gadolinijumska kontrastna sredstva

11.05.2018 | Agencija

Slijedom provedene ocjene pri Evropskoj agenciji za lijekove (eng. European Medicines Agency, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, EMA), Evropska komisija je donijela Provedbenu odluku koja se odnosi na gadolinijska kontrastna sredstva.

Ocjenjivanje je prvo provela Komisija za procjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) koja je u martu 2017. god. donijela niz preporuka https://almbih.gov.ba/vijesti/prac-je-zavr-io-ocjenu-gadolinijumskih-kontrastnih-sredstava-koja-se-koriste-kod-snimanja-tijela-magnetnom-rezonancom-i-preporuae-io-regulatorne-mjere,-ukljuae-ujuae-i-suspenziju-odobrenja-za-stavljanje-u-promet-nekih-od-ovih-lijekova-425.html Nakon zaprimanja zahtjeva kompanija obuhvaćenih postupkom, PRAC je ponovo razmotrio svoju prvobitnu preporuku. Konačne preporuke PRAC-a poslane su Komisiji za lijekove za humanu upotrebu (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), koja je odgovorna za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu upotrebu, koja je usvojila konačno mišljenje EMA-e. U završnoj fazi postupka ocjene, Evropska komisija je donijela pravno obavezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU. Datum odluke Komisije je 23.11.2017. god.

Komisija za lijekove ALMBiH je na sjednici održanoj 26.04.2018. god. donijela zaključak kroz koji se slaže sa Odlukom Evropske komisije.

E-portal ažurirane Upute za korisnike

10.05.2018 | Agencija

Dostavljamo informaciju da su Upute za korisnike za rad u e-portalu ažurirane (verzija 04, 02.05.2018.) u dijelu 2. Upute za poslove Kontrolnog laboratorija, te istim možete pristupiti putem e-portala. Linkovi za izmjene su dostupni kroz istoriju izmjena -Verzije na stranici 2. Upute za korisnike.

Jačanje saradnje institucija sa istim i sličnim ciljnim grupama na nivou BiH a u cilju bolje zaštite javnog zdravlja stanovništva Bosne i Hercegovine, pod sloganom \”Mi štitimo vaše zdravlje\”

08.05.2018 | Agencija

Obavještavamo vas da smo danas, u prostorijama sjedišta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ugostili vršioca dužnosti Zavoda za zdravstveno osiguranje i reosiguranje Federacije BiH Vlatku Martinović u sklopu inicijative: Jačanje saradnje institucija sa istim i sličnim ciljnim grupama na nivou BiH a u cilju bolje zaštite javnog zdravlja stanovništva Bosne i Hercegovine, pod sloganom „Mi štitimo vaše zdravlje“

PRAC će dodatno razmotriti nezadovoljenu medicinsku potrebu za lijekove koji sadrže hidroksietil skrob

30.04.2018 | Agencija

U nastavku na preporuku PRAC-a https://almbih.gov.ba/vijesti/nove-odluke-sa-cmdh-a-i-prac-a-o-hidroksietil-krobu-i-preporuke-za-izmjene-u-odobrenjima-486.html iz februara 2018. godine o suspenziji dozvola za stavljanje u promet lijekova koji sadrže hidroksietil skrob u EU, Evropska komisija je zatražila od Komisije da dodatno razmotri nezadovoljenu medicinsku potrebu koja bi mogla biti uzrokovana suspenzijom, kao i izvodljivost i moguću efikasnost dodatnih mjera minimizacije rizika.

Započela ocjena rizika od grešaka u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat

| Agencija

Komisija za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) započelo je ocjenu grešaka u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat.
Kod liječenja upalnih stanja, metotreksat se primjenjuje jednom nedjeljno, dok je za liječenje određenih vrsta malignih oboljenja doza viša i lijek se primjenjuje češće. Greške su dovele do toga da su određeni pacijenti nepravilno dobijali lijek svaki dan umjesto jednom nedjeljno. Posljedično, pacijenti su primili previše lijeka, što je u određenim slučajevima imalo ozbiljne posljedice.

Obavijest od pravne osobe Mark Medical d.o.o. o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva

24.04.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 23.4.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Mark Medical d.o.o., zastupnika tvrtke Smiths Medical International LTD o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:

– Thoracic catheter 28F, angeled, soft, adult connector, 10/CA (klasa IIa) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 200/812/280, serijski broj 05/2021
– Thoracic catheter 32F, angeled, soft, adult connector, 10/CA (klasa IIa) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 200/812/320, serijski broj 06/2021
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – n/p) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje navedenih serija medicinskih sredstava s tržišta Bosne i Hercegovine, zbog narušene kvalitete navedenih serija, odnosno „sumnje da postoji pukotina na pečatu na ambalaži određenih serija med. sredstava koje je predmet opoziva“.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Nove mjere za sprečavanje primjene valproata u trudnoći

20.04.2018 | Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdila je nove mjere s ciljem sprečavanja izlaganja nerođenog djeteta lijekovima koji sadrže valproat s obzirom na to da su izložena djeca pod povećanim rizikom od razvoja urođenih anomalija i poteškoća u razvoju.

Izmijenjene mjere za sprečavanje trudnoće prilikom primjene lijekova iz grupe retinoida

18.04.2018 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) završila je ocjenu lijekova iz grupe retinoida i potvrdila kako je potrebno izmijeniti postojeće mjere za sprečavanje trudnoće. Dodatno, upozorenje o mogućem riziku od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja, poput depresije, anksioznosti i promjena raspoloženja biće uvršteno u informacije o lijeku, odnosno u sažetak karakteristika lijeka i uputstvo o lijeku za sve retinoide koji se uzimaju kroz usta.