FDA ukida „black box“ upozorenja za hormonsku terapiju tokom menopauze

Dana 10.11.2025. U.S. Food and Drug Administration (FDA), u koordinaciji sa U.S. Department of Health and Human Services (HHS) objavila je da započinje proces uklanjanja širokih crnih „black box“ upozorenja s lijekova za nadomjesnu hormonsku terapiju (hormone replacement therapy – HRT) koji su namijenjeni za ublažavane simptoma menopauze. Prema obrazloženju FDA-e, odluka je donesena nakon sustavnog preispitivanja aktualnih znanstvenih dokaza, uključujući rezultate nedavnih kliničkih ispitivanja, analize podataka o uporabi terapije, mišljenja stručnjaka i javnih komentara. Tako će iz označavanja lijekova biti uklonjene reference na ranije isticane rizike, bolesničke komplikacije poput kardiovaskularnih bolesti, raka dojke i moguće demencije, uz napomenu da upozorenje za rak endometrija ostaje na terapijama koje sadrže samo estrogen za žene bez maternice.

Agencija ističe da izmjena oznaka ne znači da je HRT bez rizika, nego da sada dostupni dokazi pokazuju da u odgovarajuće odabranim slučajevima koristi HRT-a mogu nadmašiti potencijalne rizike. Posebno se preporučuje da se terapija razmotri kod žena koje su započele menopauzu u posljednjih 10 godina ili su mlađe od 60 godina, uz individualnu procjenu rizik-korist. Pozdravljamo ovaj korak kao poticaj za ponovno razmatranje mogućnosti HRT-a u skladu s novim znanstvenim saznanjima, a u Bosni i Hercegovini sugeriramo da zdravstveni djelatnici i pacijentice pažljivo prate nadolazeće promjene i prema potrebi razmotre izmjenu pristupa liječenju simptoma menopauze.

Sva neželjena djelovanja možete prijaviti putem službenih obrazaca na ndl@almbih.gov.ba.