“Twining” project

Uvod

Informacije o Instrumentu pomoći Evropske unije IPA

Evropska unija (EU) osnovala je 2007. Instrument za pretpristupnu pomoć (IPA), kao jedinstveni kanal kojim bi zemlje kandidatkinje i potencijalne kandidatkinje za pristup EU, primale finansiranje i podršku EU. Twinning programi, između ostalih, finansiraju se iz IPA fondova.

Šta je to Twinning Projekat i kako se Twinning Projekat sprovodi?

Cilj Twinning programa je da pomogne zemlji korisniku (kandidatkinji ili potencijalnoj kandidatkinji) da razvije modernu i efikasnu administraciju, sa strukturom, ljudskim resursima i upravljačkim vještinama koje su potrebne za implementaciju pravne stečevine EU (acquis).

U Twinning Projektu, dvije institucije zajedno rade jedan određeni period, jedna od institucija (institucija implementator) pripada zemlji koja je već članica EU, a druga institucija (institucija korisnik) pripada zemlji kandidatkinji ili potencijalnoj kandidatkinji za članstvo u EU.

Za sprovedbu projekta, postoji unaprijed napravljen, dogovoren i odobren Radni raspored aktivnosti koji obuhvata različite vrste aktivnosti: seminare, radionice, studijske posjete zemlji članici koja implementira projekat,… Za svaku aktivnost, institucija implementator obezbijeđuje određeni broj stručnjaka koji interaktivno rade sa stručnjacima iz institucije koja je korisnik projekta, sa ciljem prenosa znanja, kako o pravnoj stečevini (acquis communautaire), tako i o stručnim i praktičnim postupcima za njeno sprovođenje.

Svaki Twinning projekat ima:

• Lidera Projekta, iz zemlje korisnice
• Lidera Projekta, iz zemlje članice

Stalnog Twinning savjetnika (RTA), koji dolazi iz zemlje članice. RTA boravi u zemlji korisniku projekta za cijelo vrijeme trajanja projekta. Svakodnevno radi sa osobljem insitucije korisnika sa ciljem sprovedbe projekta, pomoći i koordinacije aktivnosti u zemlji korisniku projekta. Obezbijeđuje neprekidnost implementacije.

Asistent RTA, iz zemlje korisnika projekta.

Razvoj i sprovođenje projekta podržava i nadzire Delegacija Evropske unije u zemlji korisniku projekta. Imenovan je Task Manager koji je odgovoran za projekat unutar Delegacije EU u BiH, sa sjedištem u Sarajevu.

Na kvartalnoj osnovi, Lideri projekta, RTA i, gdje je primjenjivo, predstavnici administrativnog ureda i/ili Delegacije EU sastaju se da raspravljaju o napretku projekta, potvrde dostignuća ishoda i mandatornih rezultata i da razmatraju akcije koje se trebaju poduzeti u narednom kvartalu. Upravni odbor Projekta također će razmatrati i kvartalni izvještaj koji mu je prethodno dostavljen i predložiti korekcije.

Pet Upravnih odbora je predviđeno u periodu trajanja ovog Projekta.

Osnovni podaci

NAZIV:

Twining Projekat “Jačanje institucionalnog kapaciteta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine“

• Institucija korisnik: „Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine“
• Institucija implementator:  „Španska Agencija za lijekove i medicinska sredstva (AEMPS)“
• Period trajanja: 15 mjeseci
• Datum početka:  7. novembar 2011.
• Datum završetka: 6. februar 2013.
• Budžet koji finansira EU: 500.000 Eura

Svrha projekta:

Ovaj Projekat ima dvije osnovne komponente:
Pomoći Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH da postane potpuno funkcionalna institucija u skladu sa standardima EU.

• Komponenta 1 – Institucionalno jačanje i
• Komponenta 2 – Jačanje kapaciteta osoblja.

Specifični ciljevi Komponente 1 – Institucionalno jačanje:

Analiza potreba uspostavljanja efikasne interne administrativne strukture i odnosa sa farmaceutskom industrijom,
Upoznati osoblje BH Agencije sa trenutnim zakonodavstvom u EU i procedurama za izdavanje dozvola za stavljanje medicinskih proizvoda za humanu upotrebu u promet,
Razmotriti Standardne operativne procedure u zemlji članici u vezi sa izdavanjem dozvola za stavljanje lijekova u promet i njihova primjena u zemlji korisnici.

Specifični ciljevi Komponente 2 – Jačanje kapaciteta osoblja:

Jačanje kapaciteta osoblja BH Agencije i osposobljavanje za specifične analize za kontrolu kvalitete krvnih derivata i drugih bioloških medikamenata.
Implementacija regulativa EU za specifične grupe medicinskih proizvoda, poželjno za provjeru kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti
Savjetovanje lokalnih upravnih organa za pravljenje nacrta „Priručnika za procjenitelje u BiH“ koji će biti pripremljen i objavljen na lokalnoj i javnoj mreži za dalju upotrebu od strane procjenitelja.

Mandatorni rezultati Komponente 1:

Jasno definisan i sproveden organigram BH Agencije i
Pripremljen Izvještaj preporuka za budući rad Agencije za period od 3 godine

Mandatorni rezultati Komponente 2 – Jačanje kapaciteta osoblja:

Radni trening relevantnih članova osoblja specifičan za područja licenciranja novih medikamenata, farmako-vigilance, inspekcije proizvođača, kontrola kvalitete laboratorije, razvoj zakonodavstva i usklađivanje sa EU i
Studijska posjeta partnerskoj Agenciji u zemlji članici.