+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Arhiva

Obavještenje uvoznicima lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet u vezi novog obrasca za dostavu kvartalnih izvještaja o realizovanom interventnom uvozu

26.02.2020 | Agencija

U skladu sa članom 66, stav 6 Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik BiH”, broj 58/08) u slučaju odobrenja uvoza lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet u BiH (u skladu sa odredbom stava (3) pomenutog člana) uvoznik je obavezan podnijeti izvještaj ALMBIH o realizaciji uvoza i distribuciji tako uvezenog lijeka svaka tri mjeseca.
Kvartalne izvještaje je potrebno dostaviti na adresu sjedišta ALMBIH do 15-og prvog narednog mjeseca, po isteku svakog kvartala.
Ovim putem Vas obavještavamo da će za realizovane uvoze  od 01.01.2020. godine biti potrebno popuniti novi obrazac za dostavu kvartalnog izvještaja koji je dostupan ovdje .
Popunjen obrazac je potrebno dostaviti i u excel tabeli u elektronskom obliku, koji se može dostaviti na CD-u uz ovjeren i potpisan štampani primjerak, ali i na mail adresu a.cvijanovic@almbih.gov.ba

Obavještenje o povlačenju tri serije lijeka Eritromicin HF 500 mg 20 film tableta

| Agencija

Nosioc dozvole za stavljanje u promet lijeka, Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) provodi postupak povlačenja serija B808611, B902911 i B906670 lijeka Eritromicin HF 500 mg 20 film tableta. Povlačenje se provodi do nivoa apoteka.

Pismo zdravstvenim radnicima o zabrani zamrzavanja rastvora za infuziju za lijek Ecalta 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (anidulafungin)

19.02.2020 | Agencija

Pfizer BH d.o.o. u suradnji sa Evropskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinske sredstva BiH (ALMBiH) je uputio pismo zdravstvenim radnicima o zabrani zamrzavanja rastvora za infuziju za lijek Ecalta 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (anidulafungin).

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

10.01.2020 | Agencija

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci da u skladu sa čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga BiH ( Službeni glasnik BiH, broj 8/06), Agenciji  za lijekove i medicinska sredstva BiH, najkasnije do 14.02.2020. god. dostave izvještaj o procjeni potreba za 2020. godinu i ostvarenom uvozu/izvozu, zalihama, proizvodnji  u 2019. godini za:
•    opojne droge
•    psihotropne supstance
•    lijekove koji sadrže prekursore i
•    prekursore-lijekove (efedrin, pseudoefedrin, norefedrin, ergometrin i ergotamin)

Ažurirani obrasci za tražene izvještaje se nalaze na web-stranici Agencije www.almbih.gov.ba (pored zahtjeva za uvoz opojnih droga, psihotropnih supstanci, lijekova koji sadrže prekursore i prekursora).

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

31.12.2019 | Agencija

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci da u skladu sa čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga BiH ( Službeni glasnik BiH, broj 8/06), Agenciji  za lijekove i medicinska sredstva BiH, najkasnije do 15.01.2020. god. dostave:

  • IV Kvartalni statistički izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.10.2019. do 31.12.2019. god.

Obavještenje za odgovorne osobe za farmakovigilansu nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet

25.12.2019 | Agencija

Poštovane/i,

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine vas obavještava da od 03.01.2020. godine započinje testni period zaprimanja bezbjedonosnih informacija o lijeku (PSUR) u Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu Agencije putem e-portala. Vaša obaveza je da Agenciji dostavljate bezbjedonosne informacije o lijeku (PSUR) u skladu sa članom 9. Pravilnika o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove „Službeni glasnik Bosne i Hercegovine broj 58/12“. E-portal  je već u primjeni za regulatorne poslove (davanje, obnova, izmjena, prenos i ukidanje dozvole) i poslove kontrole kvaliteta (kontrola svake uvezene serije). Ovim Agencija proširuje usluge komunikacije sa podnosiocima i na poslove farmakovigilanse koji se tiču periodične dostave bezbjedonosnih informacija o lijeku u perodu važenja dozvole. Testni period će trajati do 31.03.2019. godine, a od 01.04.2019. godine planiramo u potpunosti da putem e-portala zaprimamo PSUR. Iz tog razloga obavještavamo sve odgovorne osobe za farmakovigilansu da ukoliko nemaju pristup e-portalu isti zatraže putem obrasca koji se nalazi u prilogu ovog obavještenja i dostavljanjem u štampanoj verziji na protokol Agencije.  Detaljna uputstva za podnošenje PSUR-a su pohranjena u e-portalu, a takođe su prilog ovog obavještenja.  

Hitno bezbjedonosno obaviještenje za:

23.12.2019 | Agencija

Obavještenje nosiocima dozvole za stavljanje lijeka u promet

17.12.2019 | Agencija

Važno obavještenje SVIM NOSIOCIMA DOZVOLE ZA PROVOĐENJE KLINIÄŒKOG ISPITIVANJA U BOSNI I HERCEGOVINI

05.12.2019 | Agencija

U skladu sa članom 63. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH („Službeni glasnik BiH“, broj 58/08, u daljem tekstu: Zakon) uvoz lijekova u Bosnu i Hercegovinu mogu obavljati samo pravna lica koja su od Agencije za lijekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Agencija) pribavila dozvolu za promet lijekova. Ova zakonska odredba se odnosi i na lijekove namjenjene kliničkim ispitivanjima, te je veleprometnik dužan da sa istim postupa u skladu sa principima dobre distributivne prakse.
U dosadašnjem periodu, uvoz lijeka u Bosnu i Hercegovinu, a koji su namjenjeni za provođenje kliničkog ispitivanja, su odobravala entitetska ministarstva zdravstva, pozivajući se na odredbe člana 66. stav (3) tačka d) Zakona. Predmetna odredba se odnosi na interventni uvoz već odobrenog lijeka u zemlji izvoznici, te nije primjenjiva na lijekove za klinička ispitivanja.
S obzirom da je Agencija, u skladu sa članom 66. stav (8), a vezano za član 46. stav (1) Zakona stvarno nadležna za odobravanje uvoza lijeka namjenjenog za kliničko ispitivanje, ovim putem vas obavještavamo da je neophodno da obavjestite svoje ugovorne uvoznike lijekova za klinička ispitivanja da su od 01.01.2020. godine dužni, prilikom uvoza lijeka za potrebe provođenja kliničkog ispitivanja, da posjeduju saglasnost Agencije za uvoz.

Hitno bezbjedonosno obaviještenje za Valleylab TM FT10,LS10, FX8, Elektrohirurški generator, kompanije Medtronic, Oznaka Medtronic: FA894

02.12.2019 | Agencija

Kompanija Medtronic utvrdila  je postojanje mogućih ranjivosti cibersigurnosti u softveru elektrohirurškim generatorima Valleylab TM FT10,LS10, FX8,  Elektrohirurški generator, komapanije Medtronic.
Zbog  toga  su  na web-stranici za  javnost kompanije Medtronic, www.medtronic.com/xg-en/product-security/security-bulletins.html, objavljeni  bilteni o sigurnosti u kojima se opisuju ti potencijalni problemi.

Bilteni  o  sigurnosti odnose se na proizvode navedene u nastavku:
VLFT10GEN   Elektrokiruški generator Valleyab TM FT10
VLLS10GEN   Elektrokiruški generator Valleyab TM LS10
VLFX8GEN   Elektrokiruški  generator Valleyab TM FX8

Obavještenje