Arhiva
Europska agencija za lijekove objavila savjete o primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova za COVID-19
19.03.2020 | Agencija
Trenutno ne postoje znanstveni dokazi koji povezuju primjenu ibuprofena i pogoršanje bolesti COVID-19. EMA pomno prati daljnji razvoj epidemiološke situacije te će u procjenu uključiti sve nove podatke o ovom pitanju.
Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) pri EMA-i započelo je u maju 2019. godine ocjenu podataka o nesteroidnim protuupalnim lijekovima ibuprofenu i ketoprofenu slijedom ankete koju je provela Francuska agencija za lijekove (ANSM). Navedena anketa sugerira kako primjena ovih lijekova dovodi do pogoršanja vodenih ospica i nekih bakterijskih infekcija. Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) velikog broja ovih lijekova otprije sadrže upozorenje kako njihov protuupalni učinak može prekriti simptome pogoršanja infekcija. PRAC analizira dostupne podatke kako bi utvrdio jesu li potrebne dodatne mjere.
Prilikom započinjanja liječenja za povišenu tjelesnu temperaturu ili bol povezanu s COVID-19, pacijenti i zdravstveni radnici trebaju razmotriti sve dostupne terapijske opcije, uključujući paracetamol i nesteroidne protutupalne lijekove. U informacijama o lijeku navedeni su podaci o djelotvornosti primjene određenog lijeka i mogućim nuspojavama, koji se trebaju uzeti u obzir zajedno s nacionalnim smjernicama za liječenje, koje većinom preporučuju paracetamol kao prvu terapijsku opciju kod boli ili povišene tjelesne temperature.
U skladu s nacionalnim smjernicama za liječenje, pacijenti i zdravstveni djelatnici mogu nastaviti s primjenom nesteroidnih protutupalnih lijekova poput ibuprofena, u skladu s podacima navedenima u informacijama o lijeku. Trenutačno dostupni podaci ukazuju na to da se ti lijekovi trebaju koristiti u najmanjoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće razdoblje.
Temeljem svega navedenog, trenutno ne postoje razlozi da pacijenti koji uzimaju ibuprofen prekinu svoje liječenje, što je posebice važno za bolesnike koji primjenjuju ibuprofen ili druge nesteroidne protuupalne lijekove u liječenju kroničnih bolesti. Pacijenti koji imaju pitanja u vezi primjene lijeka trebaju se obratiti svom liječniku ili apotekaru.
Nastavno na ocjenu ibuprofena i ketoprofena koju trenutačno provodi PRAC, EMA ističe potrebu za pravodobnim provođenjem epidemioloških studija kako bi se omogućili adekvatni dokazi o mogućem utjecaju nesteroidnih protuupalnih lijekova na prognozu bolesti za COVID-19. EMA obavještava dionike da će aktivno podržati takve studije, koje bi mogle biti korisne za buduće preporuke o liječenju.
EMA će pružiti dodatne informacije po potrebi te po završetku ocjene PRAC-a.
Više o postupku:
VAŽNO OBAVJEÅ TENJE ZASTUPNICIMA PROIZVOÄAÄŒA MEDICINSKIH SREDSTAVA
13.03.2020 | Agencija
Agencija će, svim raspoloživim resursima, dati prioritet u rješavanju takvih zahtjeva.
Obavještenja slati na e-poštu: t.savanovic@almbih.gov.ba
VAŽNO OBAVJEÅ TENJE SVIM PROMETNICIMA MEDICINSKIM SREDSTVIMA NA VELIKO I SVIM PROMETNICIMA LIJEKOVIMA NA VELIKO U BOSNI I HERCEGOVINI
12.03.2020 | Agencija
Podaci koji se nalaze na web stranici Agencije su dostavljeni od strane direktora gore navedenih veleprometnika lijekova/medicinskih sredstava.
Pravna lica koja utvrde da su na web stranici Agencije navedeni tačni podaci mogu iste potvrditi na mail: T.Erceg@almbih.gov.ba , pošto se radi o odgovornim veleprometnicima.
Svi ostali veleprometnici, koji nakon uvida utvrde da njihovi podaci nisu ažurirani, dužni su dostaviti ažurirane podatke putem pisanog akta, potpisanog od strane direktora, uz Izjavu odgovornog lica (direktor) da će o svakoj promjeni kontakta (adresa, telefon, fax, e-mail) trenutno obavijestiti Agenciju.
Ovim putem se daje na znanje da će Inspektorat Agencije u narednom periodu izdavati rješenja privremene zabrane prometovanja svim pravnim licima za koje se utvrdi da nisu odgovorili u zadatom roku, odnosno da nisu ažurirali kontakt podatke u bazi Agencije, budući da se dešavaju slučajevi o nemogućnosti traženja važnih informacija od strane Agencije.
Isto je obavezno u cilju zaštite javnog zdravlja.
Promjena načina rada koraka \”Dopuna dokumentacije\” (clock stop-a) za SZL zahtjeve u e-Portalu
04.03.2020 | Agencija
Poštovani,
od ponedjeljka 09.03.2020. na e-Portalu započinje izmjenjeni način rada za korak "Dopuna dokumentacije" za SZL procese.
Od 09.03.2020. godine neće više postojati dva clock stopa (Clock stop i Clock stop – dorada) već samo jedan i to Clock stop – dorada, a sve s ciljem pojednostavljenja rada korisnika.
Svi zahtjevi koji će u nedjelju 08.03.2020. biti u stanju Clock stop automatski će biti prebačeni u stanje Clock stop – dorada, te će se za svaki takav zahtjev korisniku poslati obavijest u e-Portalu.
Na e-Portalu su već dostupne nove korisničke upute , a navedene promjene su detaljno opisane u poglavlju "13. Dopuna dokumentacije" na stranici 125.
Srdačan pozdrav,
ALMBIH
Registar lijekova Bosne i Hercegovine 2020
| Agencija
ALMBiH je pripremila jedanaesto izdanje Registra lijekova Bosne i Hercegovine, koje pruža osnovne informacije o lijekovima za koje je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) izdala dozvole za stavljanje u promet, kao i za lijekove za koje su podnijeti zahtjevi za obnovu dozvole za promet zaključno sa 31.12.2019. god.
Registar lijekova će biti dostupan samo u on-line izdanju, koje se može preuzeti na stranicama naše Agencije (https://www.almbih.gov.ba/publikacije/)
Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2019. god.
26.02.2020 | Agencija
Uvoznici prijavljuju realizovani uvoz lijekova inostranih proizvođača, domaći proizvođači prijavljuju lijekove koju su proizveli i stavili u promet u BiH u toku 2019. god.
Neophodno je da aplikaciju popunite i pošaljete na mail a.cvijanovic@almbih.gov.ba , najkasnije do 31.03.2020. god, te da štampani primjerak izvještaja pošaljete na adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka.