Arhiva

Obustavljena primjena i uključivanje u svim pedijatrijskim istraživačkim ispitivanjima sa sinakalcetom

03.03.2013 | Agencija

Fresenius Medical Care BH d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za stavljanje u promet u BiH lijeka Mimpara® (sinkalcet) filmom obložena tableta 30mg, 60mg i 90mg dobio je obavještenje od proizvođača Amgen (Europe) GmbH o slučaju sa fatalnim ishodom za pacijenta kod kojeg se razvila teška hipokalcemija tokom uzimanja lijeka Mimpara®, u okviru pedijatrijske istraživačke studije.

Povlačenje iz upotrebe medicinskih sredstava koja sadrže živu

27.02.2013 | Agencija

Poštujući osnovne postulate i načela zaštite javnog zdravlja građana BiH kroz obezbjeđenje kvalitetnih, sigurnih i efikasnih lijekova i medicinskih sredstava, Agencija je nastojala svojim regulatornim mehanizmima urediti i oblast zaštite stanovništva, te životne sredine od štetnog uticaja žive kroz razmatranje odredbi EU direktive kojom se ograničava upotreba medicinskih sredstava koja sadrže navedeni element.

Povlačenje dvije serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin)

25.02.2013 | Agencija

Pliva d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za stavljanje u promet u BiH lijekova Oxaliplatin Pliva (oksaliplatin), koncentrata za otopinu za infuziju, obavijestio je Agenciju o povlačenju sa tržišta dvije serije lijekova (Oxaliplatin Pliva 50mg/10ml bočica 1*50mg/10ml serijskog broja 11A24KF i Oxaliplatin Pliva 100mg/20ml, (oksaliplatin), koncentrat za otopinu za infuziju, bočica 1*100mg/20ml serijskog broja 12G12LM).

Obavještenje o povlačenju medicinskih sredstava proizvođača \”IND Diagnostic\” Inc iz Kanade

11.02.2013 | Agencija

Proizvođač „IND Diagnostic“ Inc. iz Kanade je dobrovoljno povukao in vitro medicinska sredstva – test trake i kasete – sa tržišta Kanade i Bosne i Hercegovine zato što nisu licencirana, a samim tim nisu ni usklađena sa regulativom medicinskih sredstava Kanade i Bosne i Hercegovine.

Obavještenje Evropske agencije za lijekove o početku procjene bezbjednosti primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika

07.02.2013 | Agencija

Evopska agencija za lijekove (EMA) je 8. februara 2013. godine objavila sopštenje za javnost o početku procjene bezbjednosti primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika, koje prenosimo u cijelosti:

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA) započeo je procjenu bezbjednosti primjene lijeka Diane 35 (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika na sastanku održanom od 4. do 7. februara 2013. godine.

Evropska agencija za lijekove započela procjenu kombinovanih hormonskih kontraceptiva koji sadrže hlormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin ili norgestimat

| Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) započela je procjenu nekoliko kombinovanih hormonskih kontraceptiva odobrenih u Evropskoj uniji. Kombinovani hormonski kontraceptivi sadrže dvije vrste hormona, estrogen i progesteron (gestagen). Ova procjena uključuje sve kontraceptive koji sadrže sljedeće gestagene: klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat.

Evropska agencija za lijekove započela procjenu kombinovanih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije

30.01.2013 | Agencija

Zbog inicijative da se smanji primjena kombinovanih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije u korist kombinovanih oralnih kontraceptiva druge generacije, na zahtjev Francuske Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela procjenu odnosa koristi i rizika primjene kombinovanih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije (tzv. "noviji" kombinovani oralni kontraceptivi). Procjena odnosa koristi i rizika primjene ovih lijekova provodi se kako bi se utvrdilo postoji li potreba da se primjena tih lijekova ograniči samo na one pacijentice koje ne mogu uzimati druge kombinovane oralne kontraceptive.
Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) EMA-e procijenit će pružaju li postojeće informacije o kombinovanim oralnim kontraceptivima treće i četvrte generacije ljekarima i pacijenticama najbolju moguću informaciju za donošenje i poduzimanje odgovarajućih zdravstvenih odluka. Nove informacije o PRAC-ovoj procjeni kombinovanih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije očekuju se do kraja iduće sedmice.
Prema propisima Evropske unije, konačna preporuka PRAC-a o primjeni kombinovanih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije može se očekivati kroz 30 do 90 dana, osim za slučajeve kada se na zahtjev predsjednika PRAC-a preporuka može donijeti i u kraćem roku, ako se ocijeni da je riječ o važnom bezbjednosnom pitanju.

Saopštenje Evropske agencije za lijekove o Diane 35 i njegovim genericima koji se koriste za liječenje akni

| Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) je 30. januara 2013. godine objavila saopštenje za javnost o Diane 35 i njegovim genericima koji se koriste za liječenje akni, koje prenosimo u cijelosti:

Komparativni podaci pokazuju da su tretmani bazirani na lapatinibu u određenim postavkama manje efikasni od Herceptin (trastuzumab) baziranih tretmana

24.01.2013 | Agencija

GlaxSmithKline d.o.o. nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka TYVERB (lapatinib) filmom obložena tableta 250 mg je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o novim saznanjima vezanim za efikasnost primjene lijeka lapatinib.

Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji za lijek Pradaxa (dabigatran etaksilat) kod bolesnika sa vještačkim srčanim zaliscima kojima je neophodna antikoagulantna terapija

16.01.2013 | Agencija

Boehringer Ingelheim BH d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Pradaxa, u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) uputio je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih informisao o novoj kontraindikaciji kod bolesnika s vještačkim srčanim zaliscima kojima je neophodna antikoagulantna terapija, a koja je uvedena zbog povećanog rizika od tromboembolije i krvarenja u odnosu na varfarin.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavještenja.