+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Arhiva

Svim zainteresovanim pravnim licima vezano za uvoz medicinskih sredstava

21.04.2013 | Agencija

Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o klasifikaciji roba na režime izvoza i uvoza („Službeni glasnik BiH“, broj 4/13) treba da se tumači zajedno sa članom 13. tačka 6. Pravilnika o proizvodnji i prometu na veliko medicinskih sredstava („Službeni glasnik BiH“, broj 71/12), jer je Pravilnik „lex specialis“ iz oblasti medicinskih sredstava u odnosu na Odluku, kao opšti uvozni akt.

To znači da kada uvoz medicinskog sredstva vrši pravno lice koje nije nosilac potvrde o upisu tog sredstva u registar kod Agencije, onda mu je dovoljna saglasnost nosioca registracije kod Agencije ili saglasnost proizvođača medicinskih sredstava.

Napominjemo da nosilac registracije medicinskog sredstva kod Agencije stiče to pravo na osnovu pisma autorizacije koje mu daje proizvođač medicinskog sredstva, što znači da proizvođač nikako ne treba biti ograničen u izboru uvoznika, a da li će saglasnost davati samo nosiocu registracije medicinskog sredstva ili i drugim pravnim licima, to je stvar njihovog međusobnog ugovornog odnosa.

Obavještenje svim podnosiocima zahtjeva za klinička ispitivanja

15.04.2013 | Agencija

Obavještenje svim podnosiocima zahtjeva za klinička ispitivanja

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i Roche d.o.o.®Roche Ltd. obavještavaju stručnu javnost o važnim novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa primjenom lijeka AVASTIN (bevacizumab)

| Agencija

Roche d.o.o.–Roche Ltd. iz Sarajeva, nosilac dozvole za stavljanje u promet u BiH lijeka AVASTIN, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstava BiH o slučajevima nekrotizirajućeg fascitisa, prijavljenim kod primjene ovog lijeka.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala četvrti Registar lijekova Bosne i Hercegovine

27.03.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala četvrti Registar lijekova Bosne i Hercegovine.

Obavještenje o korektivnoj radnji vezanoj za insulinske pumpe proizvođača Medtronic Minimed iz SAD-a

| Agencija

Zastupnik iz Bosne i Hercegovine proizvođača Medtronic Minimed iz SAD-a je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) o bezbjednosno korektivnoj mjeri na terenu, gdje su navedeni svi mogući nedostaci koji su primjećeni od strane samog proizvođača, a odnose se na probleme koji mogu nastati kod korisnika PARADIGM VEO (MMT-554, MMT-754) insulinskih pumpi.

Pismo ljekarima

Pismo pacijentima

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2012. god.

26.03.2013 | Agencija

Agencija je 27.04.2013. god. na internet adresi https://ap.almbih.gov.ba postavila aplikaciju za prijavu prometa u 2012. god. (uvoznici prijavljuju realizovani uvoz lijekova inostranih proizvođača, domaći proizvođači prijavljuju lijekove koju su proizveli i stavili u promet u BiH u toku 2012. god.).

Neophodno je da aplikaciju popunite najkasnije do 10.05.2013. god, a da štampani primjerak izvještaja pošaljete na adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka.

Korisničko ime i lozinka za pristup aplikaciji će biti dostavljeni na e-mail adresu veleprometnika i domaćih proizvođača do 29.03.2013. god.
 

Obavještenje u vezi sa predajom dokumentacije za davanje/obnovu/izmjenu dozvole za stavljanje lijeka u promet u Odsjeku za registraciju

20.03.2013 | Agencija

Ovim putem se obavještavaju predlagači da se od 01.04.2013. prijem zahtjeva za davanje/obnovu/izmjenu dozvole za stavljanje lijeka u promet u Odsjeku za registraciju neće vršiti utorkom i petkom. Ponedeljkom, srijedom i četvrtkom podnosioci zahtjeva će se moći obratiti Odsjeku za registraciju na isti način kao i do sada.

Obavještenje za sva pravna lica koja se bave prometom lijekova ili medicinskih sredstava na veliko

| Agencija

Ovim putem obavještavamo sva pravna lica koja se bave prometom lijekova ili medicinskih sredstava na veliko, te proizvođače lijekova ili medicinskih sredstava u BiH da su u obvezi 30 dana prije isteka važećeg rješenja (kojim je dozvoljena predmetna djelatnost) dostaviti Agenciji zahtjev za obnovu dozvole (ukoliko to namjeravaju) kako bismo mogli blagovremeno angažovati komisiju koja bi izvršila uvid u ispunjenost traženih uslova.

Odgovor Agencije po pitanju sporne serije lijeka Folnak

06.03.2013 | Agencija

Lijek Folnak, proizvođača MD Nini d.o.o. Niš, nije registrovan u BiH, te shodno tome ne možemo govoriti o povlačenju istog iz prometa, s obzirom da pomenuti lijek nema dozvolu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH za stavljanje u promet na naše tržište.

U slučaju dodatnih pojašnjenja, stojimo Vam na raspolaganju.

Obavještenje zastupnicima proizvođača i proizvođačima medicinskih sredstava

05.03.2013 | Agencija

Ovim putem Vas obavještavamo da je prilikom predaje zahtjeva za upis, izmjenu  ili obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava BiH ili konsultacija vezanih za isto, neophodno zakazati termin za gore pomenuto sa zaposlenicima Sektora za medicinska sredstva  u prostorijama sjedišta Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH u Banja Luci.

Sastanku je neophodno da prisustvuje osoba odgovorna za prijavu medicinskog sredstva i vjerodostojnost podnijete dokumentacije radi pribavljanja odobrenja (potvrde) za upis medicinskog sredstva u registar.

Sektor za medicinska sredstva