Arhiva

U vezi sa brojnim upitima upućenim ovoj agenciji u vezi sa lijekom hidroksihlorokin, ovim putem javnost obavještavamo o sljedećem:
Hidroksihlorokin je sintetski lijek u kontinuiranoj kliničkoj primjeni u svijetu od 1955. godine. Indikovan je za liječenje ili prevenciju malarije, kao i za liječenje eritematoznog lupusa i reumatoidnog artritisa. Derivat je hlorokina, koji je uveden u terapiju malarije 1949. godine.
Hidroksihlorokin se akumulira u intracelularnim odjeljcima, posebno lizozomima i endolizozomima („lizozomotropizam“). Ova karakteristika se smatra esencijalnom za njegovu biološku aktivnost i mogućnost stupanja u interakcije sa nukleinskim kiselinama. Djeluje tako što smanjuje upalu kod osoba sa autoimunim oboljenjima.
Hidroksihlorokin ima poznatu efikasnost i bezbjednost, koja je pokazana u sprovedenim kliničkim studijama i dokazana dugogodišnjom kliničkom primjenom ovog lijeka. Profil neželjenih efekata ove supstance je poznat i opisan. Primjena hidroksihlorokina nije bez rizika čak i kod kratkotrajne njegove primjene. Može izazvati srčane aritmije, konvulzije, reakcije na koži, hipoglikemiju (više o neželjenim djelovanjima hidroksihlorokina možete pročitati u sklopu Uputstva za pacijenta ili Rezimea karakteristika lijeka koji se nalaze na kraju ove vijesti).
Na tržištu Bosne i Hercegovine do sada nije bio prisutan gotov lijek koji sadrži aktivnu supstancu hidroksihlorokin i za koji je ova Agencija dala dozvolu za stavljanje u promet, budući da nijedan proizvođač ranije nije bio zainteresovan da ga registruje za BiH tržište.
Međutim, imajući u vidu da su dosadašnji rezultati primjene hidroksihlorokina u liječenju pacijenata oboljelih od COVID-19 nakon inficiranja virusom SARS-CoV-2 (kolokvijalno rečeno korona virusom) ukazali na njegovu efikasnost, te da je ovaj lijek ušao u bolničke/kliničke protokole za simptomatsku terapiju pacijenata koji su ispoljili kliničku sliku bolesti COVID-19, proizvođač Zada je podnio zahtjev za dobijanje dozvole za stavljanje u promet lijeka Malcovir (hidroksihlorokin) 30×200 mg. Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je postupajući po podnesenom zahtjevu, a na osnovu člana 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) i sa ciljem obezbjeđivanja dostupnosti lijeka i zaštite javnog zdravlja stanovništva, izdala dozvolu za stavljanje u promet predmetnog lijeka za indikacije koje su do sada odobrene i u drugim državama, odnosno, za indikacije za koje postoji dovoljan nivo dokaza dobijenih u sklopu provedenih kliničkih ispitivanja (reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis (kod djece), lupus).
Napominjemo da je odobreni režim izdavanja predmetnog lijeka: „Lijek se izdaje uz ljekarski recept“. Navedeno znači da pacijenti ovaj lijek ne mogu dobiti u apotekama bez ljekarskog recepta izdatog od strane ordinirajućeg ljekara.
Napomena svim zdravstvenim radnicima u vezi sa prijavom sumnji na neželjena dejstva lijeka: Prijavljivanje sumnje na neželjeno dejstvo lijeka, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
Proces prijave sumnji na neželjena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa
koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka.