Arhiva

Fresenius Kabi i Bosnafarm d.o.o. Lukavac obavještavaju stručnu javnost o novim važnim bezbjednosnim informacijama primjenom lijekova Voluven, Volulyte i HAES-steril

24.06.2013 | Agencija

Proizvođač Fresenius Kabi i njegov zastupnik za Bosni u Hercegovinu, Bosnafarm d.o.o. Lukavac, obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o novim važnim bezbjednosnim informacijama primjenom lijekova Voluven, Volulyte i HAES-steril.

Voluven® 6%, 10%; Volulyte® 6%; HAES-steril® 3%, 6%, 10% sadrže hidroksietil skrob (HES), koji se koristi za liječenje i profilaksu hipovolemije. U vezi sa tekućim postupkom Evropske agencije za lijekove (EMA), Odbor za procjenu rizika farmakovigilanse (PRAC) je analizirao omjer koristi i rizika HES rastvora. PRAC je zaključio da rizici nadmašuju korist.

Obavještenje o očekivanoj nestašici lijeka TIENAM® (imipenem/cilastatin) IV infuzija u Bosni i Hercegovini

18.06.2013 | Agencija

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o., nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka TIENAM® (imipenem/cilastatin) IV infuzija, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine o mogućoj očekivanoj nestašici ovog lijeka.

Nestašica lijeka se očekuje zbog neočekivanih poteškoća u proizvodnji lijeka i distribucija lijeka je obustavljena do završetka istrage. Nakon završetka istrage, nosilac dozvole se obavezuje na ponovno snadbijevanje tržišta u najkraćem roku.

Lijek koji se nalazi na tržištu Bosne i Hercegovine ispunjava sve zahtjeve kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti i trenutno se može naći u veledrogerijama i apotekama do isteka zaliha ili do isteka roka trajanja lijeka.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i Inpharm CO d.o.o. Banja Luka obavještavaju stručnu javnost o važnim novim bezbjednosnim informacijama primjenom lijeka RISPOLEPT CONSTA

04.06.2013 | Agencija

Inpharm CO d.o.o. Banja Luka, nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka RISPOLEPT CONSTA® u BiH, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o mogućem riziku od pojave intraoperativnog iris floppy sindroma (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) kod pacijenata podvrgnutih operaciji katarakte, a koji su na terapiji lijekom RISPOLEPT CONSTA (risperidon) prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju 25mg, 37,5mg, 50mg.

Navedeno upozorenje biće uključeno u Sažetak karakteristika lijeka RISPOLEPT CONSTA.

Upozorenje stručnoj javnosti na rizik od pojave hepatotoskičnosti kod istovremene primjene lijekova Zelboraf (vemurafenib) i Yervoy (ipilimumab)

| Agencija

Roche d.o.o. – Roche Ltd, nosilac dozvole za stavljenje u promet lijeka Zelboraf u BiH, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o važnim novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib).

Istovremena primjena lijekova Zelboraf (vemurafenib) i Yervoy (ipilimumab) donose rizik od pojave hepatotoksičnosti.

Kod 6 od 10 pacijenata oboljelih od metastatskog melanoma, koji su u okviru kliničkog ispitivanja faze I istovremeno primali vemurafenib i ipilimumab, prijavljeno je izrazito (5x iznad gornje granice normale) povećanje razine transaminaza. Takođe, rezultati ovog istraživanja ukazuju na to da postoji mogućnost da istovremena primjena vemurafenib i ipilimumaba prouzrokuje oštećenje jetre.

Stoga, istovremena primjena lijekova Zelboraf (vemurafenib) i Yervoy (ipilimumab) se ne preporučuje.

Obavještenje proizvođača Amgen-a o novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa lijekom Vectibix

| Agencija

Proizvođač Amgen, čiji je zastupnik za Bosnu i Hercegovinu PharmaSwiss BH d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa lijekom Vectibix.

Nove informacije o bezbjednosti se zasnivaju na unapred određenoj, retrospektivnoj analizi podataka dobijenih iz nasumične, multicentrične faze 3 studije gdje je vršeno poređenje primjene lijeka Vectibix u kombinaciji sa FOLFOX-om nasuprot primjene samog FOLFOX-a kod pacijenata sa prethodno netretiranim metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC). Nisu uočene nove toksičnosti.

Međutim, ne preporučuje se upotreba Vectibix u kombinaciji sa oksaliplatinom kod pacijenata sa mutiranim RAS (eksoni 2, 3, 4 KRAS-a i NRAS-a) CRC-om, ili kod kojih je RAS status nepoznat.

Obavještenje o povlačenju svih serija lijeka Fervex za odrasle granule za oralni rastvor

30.05.2013 | Agencija

Proizvođač Bristol-Myers Squibb predlaže da dobrovoljno povuče sve serije lijeka Fervex za odrasle (feniramin, paracetamol, askorbinska kiselina) granule za oralni rastvor, pakovanje sa 8 kesica, kojima nije istekao rok trajanja zbog moguće zaraženosti lijeka sa bakterijom Enterococcus faecium.

Važno je istaći da do sada Enterococcus feacium nije uočen u komercijalnim serijama ovog proizvoda.

Korist primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika je veća od rizika kod određene grupe pacijentkinja

29.05.2013 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) je 17. maja 2013. godine objavila procjenu o bezbjednosti primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika, koje prenosimo u cijelosti:

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) pri Evropskoj Agenciji za lijekove (EMA) je zaključio da su koristi od lijeka Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg, ethinylestradiol 35 micrograms) i njegovih generika veće od rizika, pod uslovom da se sprovedu neke mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije (formiranje ugrušaka krvi u venama i arterijama).  

Obavještenje o povlačenju Miokaprin 2% kapi za oči 10ml

21.05.2013 | Agencija

Proizvođač Hemofarm d.o.o. Banjaluka je Agenciju obavijestio o povlačenju Miokaprin 2% kapi za oči 10ml serije T200824 proizvođača Hemofarm a.d. Vršac sa teritorije Republike Srbije.

Izvještaj o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2012. godini

16.05.2013 | Agencija

Obavještenje svim zainteresovanim fizičkim i pravnim licima da je obavljen Izvještaj o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2012. godini.

MEĐUNARODNI FARMACEUTSKI REGULATORNI SEMINAR

13.05.2013 | Agencija

MEĐUNARODNI FARMACEUTSKI REGULATORNI SEMINAR u organizaciji raPHARM za predlagače dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet na temu:

PRIPREMA DOKUMENTACIJE, POTREBNA REGULATORNA ZNANJA, NAJÄŒEŠE GREŠKE I PRAKTIÄŒNI SAVJETI će se održati u Hotel Plaza Ljubljana, Slovenija od 5. do 7. Juna 2013