Arhiva

Evropska agencija za lijekove (EMA) preporučuje suspenziju dozvolu za stavljanje u promet oralnim oblicima ketokonazola

29.07.2013 | Agencija

Komisija za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Evropske agencije za lijekove (European Medicines Agency – EMA) preporučilo je suspenziju dozvole za stavljanje u promet lijekova koji su namjenjeni za oralnu primjenu, a koji kao aktivnu supstancu sadrže ketokonazol. Komisija (CHMP) je zaključila da korist u liječenju gljivičnih infekcija oralnim oblicima ketokonazola ne nadmašuje rizik od oštećenja jetre.

Na tržištu Bosne i Hercegovine jedino je registrovan lijek MYCOSEB (ketokonazol) tableta \\ 200 mg \\ 20 tableta (staklena bočica), proizvođača HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda, d.o.o. Banja Luka. O suspenziji dozvole za promet ovog lijeka će biti više riječi u narednim danima, nakon što se analizira izvještaj EMA-e i da li ima prijave neželjenih dejstava na ovaj lijek u Bosni i Hercegovini.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH savjetuje pacijentima da se obrate svojim ljekarima kako bi se razmotrila odgovarajuća zamjenska terapija za gljivične infekcije. Topikalni oblici ketokonazola (kao što su kreme, masti i šamponi) mogu se primjenjivati s obzirom na to da je količina ketokonazola koji se apsorbuje u tijelo kod primjene ovih oblika vrlo niska. 

Obavještenje o novim rizicima primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib)

28.07.2013 | Agencija

ROCHE d.o.o., nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Zelboraf, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine o novim rizicima od progresije malignog oboljenja i pojave osipa sa eozonofilijom i sistemskim simptomima povezanih sa primjenom ovog lijeka.  

Na temelju svog mehanizma djelovanja, Zelboraf može izazvati progresiju karcinoma povezanih sa RAS mutacijom. Zbog toga Zelboraf mora da se koristi uz oprez kod pacijenata koji su ranije imali karcinom povezan sa RAS mutacijom ili kod kojih je istovremeno prisutan karcinom povezan sa RAS mutacijom.

Primjenom lijeka Zelboraf su zabilježeni i slučajevi osipa izazvanih lijekom sa eozinofiijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS). Kod pacijenata kod kojih se razvije sindrom DRESS, liječenje Zelboraf-om mora trajno da se prekine.

Primjenom lijeka Zelboraf nije bilo smrtnih slučajeva, a novi navedeni rizici biće dodati u Sažetak glavnih karakteristika lijeka (SmPC) i u Uputstvo za pacijente (PIL). Korist od primjene lijeka Zelboraf još uvijek nadmašuje rizik.

Obavještenje o mogućoj nestašici Typhim Vi vakcine na tržištu

24.07.2013 | Agencija

Pharma Maac d.o.o., nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka i SANOFI PASTEUR SA, proizvođač vakcine Typhim Vi (vakcina protiv trbušnog tifusa, polisaharidna, prečišćena), obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine o mogućoj nestašici ovog lijeka.

Obavještenje predstavlja mjeru predostrožnosti usljed nepravilnosti u proizvodnji koje su uočene kod jedne od serija koja se već nalazila u toku procesa proizvodnje. Nepravilnost je otkrivena u ranom stadijumu proizvodnje, a sistem kvaliteta proizvođača je potvrdio da sve doze Typhim vakcine, koje su do sada prometovane i koje se trenutno nalaze na tržištu, ispunjavaju sve zahtjeve kvaliteta.

Odluka o obustavljanju otpuštanja serija će ostati na snazi dok se ne kompletiraju interne kontrole i analize. Rezulatati ovih internih kontrola se očekuju krajem avgusta 2013. godine nakon čega bi postepeno krenule i isporuke navedene vakcine.

VAŽNO OBAVJEÅ TENJE SVIM NOSIOCIMA DOZVOLA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U BIH- ZASTUPNICIMA I DOMAĆIM PROIZVOĐAÄŒIMA

23.07.2013 | Agencija

Poštovani,

Ovim putem Vas obavještavamo da će Agencija od 01.01.2014. godine početi sa obračunom maksimalnih veleprodajnih cijena u BiH, u skladu sa odredbama važećeg Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH.

Shodno navedenom, molimo sve nosioce dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH da blagovremeno planiraju svoje aktivnosti u ovom polju kako bismo kroz zajedničku saradnju ispoštovali obaveze koje se nameću predmetnim propisom.

Promjene u Rezimeu glavnih karakteristika lijeka flupirtine

16.07.2013 | Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh – The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) prihvatila je nove preporuke Odbora za procjenu rizika (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) koje se odnose na lijek koji se koristi u terapiji bola – flupirtine. Naime, PRAC je dala preporuke u cilju bezbjednije primjene lijeka, jer ukoliko se lijek flupirtine upotrebljava duži period može doći do oštećenja jetre.

Lijek flupirtine treba da se koristi samo u slučajevima akutne boli kod odraslih osoba poslije operacije i koji ne mogu da koriste druge lijekove protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL) i blaže sintetske narkotike.  

Preporuka je da terapija flupirtinom ne bi trebala da traje više od dvije sedmice.

Ovaj lijek se ne preporučuje za ublažavanje hronične boli, kao ni njegova primjena kod osoba mlađih od 18 godina. Zbog mogućeg negativnog efekta na jetru, flupirtine se ne preporučuje osoboma koje već imaju neku bolest na jetri, ili koje konzumiraju alkohol u velikim količinama.

Evropska agencija za lijekove (EMA) smatra da korist lijeka flupirtine nadmašuje rizik ukoliko se upotrebljava prema novim preporukama.

Obavještenje o odluci Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH

07.07.2013 | Agencija

Odgađa se primjena odredbi člana 34. stav (1) tačka c) zakona, u dijelu koji se tiče ekskluzivnosti podataka, na još 5 godina, počevši od 29.7.2013. godine.

Povlačenje sa tržišta BiH svih preparata (rastvora za infuziju) koji kao aktivnu supstancu sadrže hidroksietilskrob

03.07.2013 | Agencija

Obavještenje zdravstvenim radnicima vezano za MEDTRONIC MINIMED RESERVOIRS ® rezervoar za insulinsku pumpu

| Agencija

Obavještavamo Vas da smo 02.07.2013. dobili prijavu o bezbjedonosnoj korektivnoj radnji u vezi sa medicinskim sredstvom klase IIa:

MEDTRONIC MINIMED RESERVOIRS – rezervoar za insulinsku pumpu,

Proizvođača MEDTRONIC MINIMED 18000 Devonshire Street, Norhridge CA, 91325, SAD

Priavljena neispravnost je curenje za rezervoare MMT-326A i MMT-332A.

Model MMT – 326a nije registrovan u BiH.

Proizvođač je pristupio povlačenju 47 spornih serija rezervoara.

Obavijest Agencije u vezi sa statusom lijeka Daonil, proizvođača Jugoremedija

| Agencija

Prema izjavi zastupnika proizvođača lijekova Jugoremedija, Krajinalika a.d., u 2013. godini nije bilo uvoza lijeka Daonil (glibenklamid) 5 mg tablete na tržište BiH, niti u drugoj polovini 2012. godine.

Uvidom u službenu bazu podataka registrovanih lijekova u BiH, obavještavamo Vas da je dozvola za stavljanje u promet u BiH za lijek Daonil istekla 14.12.2012. godine, međutim, u skladu sa odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, lijek se može naći u prometu godinu dana nakon isteka dozvole.

Imajući u vidu informaciju Krajinalijeka, te podatak Agencije o isteku dozvole za Daonil, u slučaju postojanja spornih serija predmetnog lijeka na tržištu BiH, molimo Vas da nas obavijestite, s obzirom da ni proizvođač (zastupnik), a ni Agencija ne stoje iza kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti spornih serija koje se ne bi trebale naći u regularnim tokovima dostribucije i prodaje.

Obavještenje strankama koje imaju zakazane termine za predaju dokumentacije u Odsjeku za registraciju lijekova u mjesecu oktobru 2013.

| Agencija

„Obavještavamo stranke koji imaju zakazane termine za predaju dokumentacije u Odsjeku za registraciju lijekova da nećemo raditi sa strankama u periodu od 01.10.-31.10.2013."

Hvala Vam na saradnji i razumijevanju