Arhiva

Obavještenje za nosioce dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH, zastupnike i veleprometnike /uvoznike

05.12.2013 | Agencija

Ažuriranje podataka vezanih za privremeni prestanak proizvodnje lijeka IMMUCYST (BSG, suspenzija za intravezikalnu primjenu)

02.12.2013 | Agencija

Proizvođač Sanofi Pasteur iz Francuske obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o privremenom prestanku proizvodnje lijeka IMMUCYST (BSG, suspenzija za intravezikalnu primjenu) proizvodnog pogona Sanofi Pasteur Limited iz Toronta, Kanada.

Kao što je u prethodnom saopštenju od 11.10. 2013. god. naglašeno, Sanofi Paster se obavezuje da će dostavljati ažurirane informacije vezane za planove obnove proizvodnog mjesta lijeka Immucyst u Torontu. Naime, nakon obilnih kiša koje su uslijedile 08. jula ove godine, došlo je do curenja vode u proizvodni pogon u Torontu. Navedeno stanje zahtijeva provođenje dodatnih koraka za sanaciju.

Prve serije IMMUCYST-a se ne mogu očekivati na tržištu prije četvrtog kvartala 2014. godine. O svim novim informacijama, proizvođač će obavijestiti Agenciju.

UPUTSTVO ZA USKLAĐIVANJE VELEPRODAJNIH CIJENA (VPC) LIJEKOVA

01.12.2013 | Agencija

Uputstvo za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH u vezi sa usklađivanjem VPC lijekova

OBAVJEÅ TENJE

| Agencija

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima u primjeni kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim/ginekološkim indikacijama

28.11.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine i Alkaloid d.o.o. Sarajevo kao nosilac dozvole za promet lijeka Gynipral (heksoprenalin) vas obavještavaju o važnim bezbjednosnim informacijama u vezi sa terapijskom primjenom kratkodjelujućih beta-agonista (fenoterol, heksoprenalin, terbutalin, salbutamol, ritodrin i izoksuprin), a koje se odnose na ograničenje primjene u opstetričkim/ginekološkim indikacijama. Iz ove grupe lijekova važeću dozvolu za stavljanje u promet ima lijek Gynipral, rastvor za injekciju 0,01 mg/ 2 ml, 5 ampula.

Informacija o krivotvorenom lijeku Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju otkrivenom u Njemačkoj

24.11.2013 | Agencija

U Njemačkoj je otkriven krivotvoreni lijek Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju (peginterferon alfa-2a), porijeklom iz paralelnog uvoza. Krivotvoreni lijek označen je kao serija B1299B03 i serija B3008B03, te suspektna serija B1297B11. Broj serije naveden na krivotvorenom lijeku je isti kao i broj serije na originalnom lijeku nosioca dozvole za stavljanje u promet lijeka Roche d.o.o.-Roche Ltd. Roche-ova originalna serija lijeka B1299 je distribuirana u nekoliko zemalja Evropske unije, Pakistan i Australiju. Naglašavamo da navedene originalne serije nisu bile distribuirane u Bosnu i Hercegovinu. Također, ALMBiH nije zaprimio prijavu neispravnosti u kvalitetu lijeka za navedeni lijek kao ni informacije koje bi ukazivale na sumnju da bi se krivotvoreni lijek Pegasys mogao nalaziti u prometu u Bosni i Hercegovini stoga nema razloga za zabrinutost.

Ograničenja u primjeni kratkodjelujućih beta-agonista u ginekološkim indikacijama

19.11.2013 | Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za davanje dozvole za stavljanje u promet za humane lijekove (The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures–Human – CMDh) je konsenzusom donijela nove preporuke o ograničenjima u primjeni kratkodjelujućih beta-agonista. Ovi lijekovi ne bi smjeli više da se upotrebljavaju oralno, ili u obliku supozitorija u ginekološkim indikacijama (u njegovanju trudnica), kao što je sprječavanje prijevremenog porođaja, ili pretjeranim kontrakcijama u toku porođaja. Međutim, injekciona forma ovog lijeka još uvijek može da se koristi za kratkoročnu ginekološku upotrebu pod određenim uslovima.

Dodatne bezbjednosne informacije o primjeni lijeka Xeloda (kepecitabin) vazano za teške oblike reakcija na koži

12.11.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je dobila obavještenje od proizvođača lijeka Xeloda, kompanija F.Hoffmann-La Roche Ltd, o dodatnim bezbjednosnim informacijama prilikom primjene ovog lijeka.

Teški oblici reakcija na koži, kao što su Stiven Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, koji su u pojedinim slučajevima imali smrtni ishod, zabilježeni su tokom liječenja Xeloda-om. Procjenjuje se da se ovi teški oblici reakcija na koži pojavljuju rijetko, ako se uzme u obzir izloženost dejstvu lijeka u periodu do aprila 2013.

Mogućnost pogreške u pripremi lijeka Jevtana

11.11.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH u saradnji sa nosiocem dozvole za stavljenje lijeka Jevtana (kabazitaksel) u promet, Sanofi-aventis d.o.o. Sarajevo, podsjeća na odgovarajuća uputstva za pripremu ovog lijeka zbog njegovog specifičnog načina pripreme, kao i mogućih pogrešaka u njegovoj pripremi.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet obaviješten je da su u Evropskoj uniji zabilježeni slučajevi pogrešaka prilikom rekonstitucije lijeka Jevtana (kabazitaksel) koji mogu dovesti do predoziranja, jer je doza koja se na taj način daje 15% do 20% veća od propisane doze.

Evropska agencija za lijekove pokrenula povlačenje određenih serija lijeka NovoMix 30 FlexPen i Penfill

10.11.2013 | Agencija

Evropska unija daje preporuke kako postupati u procesu povlačenja nekih serija lijeka za dijabetes NovoMix 30 FlexPen i Penfill. Sa tržišta se povlače serije lijeka zbog problema u proizvodnji tokom punjenja uloška zbog kojeg neke serije NovoMix-a 30 sadrže previsoku ili prenisku količinu insulina po mililitru (insulina/ml).