+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Arhiva

PRAC preporučuje ograničavanje upotrebe domperidona

03.04.2014 | Agencija

Smatra se i dalje da prednosti nadmašuju rizike kada se daje kratkoročno i u malim dozama za liječenje mučnine ili povraćanja
Komitet za procjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je završio pregled lijekova koji sadrže domperidon i preporučio izmjene u njihovoj upotrebi uključujući korištenje ovih lijekove samo za ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja, ograničavanjem doze i podešavanjem doze pažljivo prema tjelesnoj masi, kada je odobren kod djece. Smanjenje preporučene doze i trajanja liječenja je smatrano ključnim za smanjenje rizika.
Lijekovi koji sadrže domperidon su odobreni na nacionalnom nivou u pojedinačnim zemaljama članicama EU za liječenje mučnine i povraćanja prouzrokovanih različitim uzrocima (uključujući i kod  djece u nekim državama članicama), ali i za upravljanje simptomima kao što su nadimanje, nelagodnost i gorušica.
Pregled domperidona je sproveden na zahtjev belgijskog medicinskog autoriteta za lijekove zbog zabrinutosti o uticaju lijeka na srce. Injekcioni oblik domperidona je povučena 1985. zbog takvih neželjenih efekata. Ozbiljne posljedice na srce, uključujući produženja QT intervala (promjena električne aktivnosti srca) i aritmije (nestabilni otkucaji srca), prethodno su procijenjeni od strane bivše farmakovigilantne Radne grupe Evropske agencije za lijekove EMA  (eng. Pharmacovigilance Working Party, PhVVP). U 2011, PhVVP je preporučila da informacije o lijeku za domperidon budu ažurirane tako  da odražavaju rizik od ovih neželjenih efekata i da upozore da domperidon treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa određenim srčanim oboljenjima. Međutim, slučajevi srčanih problema kod pacijenata koji koriste ove lijekove nastavili su se prijavljivati, te je stoga  PRAC zatražio da se ispita da li još uvijek korist prevazilazi rizik kod ovih lijekova u njihovim odobrenim upotrebama, i da li bi trebalo njihove dozvole održavati ili mijenjati u EU.

Važno obavještenje

01.04.2014 | Agencija

Poštovani

Kontinuirano praćenje i unapređenje kvaliteta rada jedan je od osnovnih principa sertifikovanog sistema upravljanja kvalitetom, a intenzivna saradnja sa strankama  Agencije naš imperativ. U  cilju kvalitetnijeg i efikasnijeg  rada Agencije i ove godine smo  osmislili  anketu mjerenja zadovoljstva  korisnika  naših usluga, jer smatramo da bi Vaše mišljenje, prijedlozi i sugestije doprinijeli unapređenju našeg sistema upravljanja kvalitetom, povećanju efikasnosti rada i unapređenju naše saradnje.  Molimo Vas da u linku „Mišljenje stranaka“ na našem web sajtu preuzmete anketu, popunite i pošaljete poštom, elektronskom poštom ili faksom najkasnije do 15.04.2014. godine.

Naša adresa je : Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb,

78 000 Banjaluka;

Telefon/faks : 051/450-301

Kontakt e-mail: j.anicic@almbih.gov.ba

Anketni obrazac

Unaprijed Vam se zahvaljujemo na saradnji.

Obavještenje vezano za Insulinske infuzione pumpe naziva Medtronic MiniMed Paradigm External Infusion Pump i Medtronic MiniMed Paradigm Insulin Pump, Paradigm Veo.

24.03.2014 | Agencija

Proizvođač Medtronic BV i nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, Krajinalijek ad Banja Luka obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH 20.03. 2014. da medicinska sredstva Insulinske infuzione pumpe naziva Medtronic MiniMed Paradigm External Infusion Pump i Medtronic MiniMed Paradigm Insulin Pump, Paradigm Veo, mogu biti neispravne, te da prilikom rukovanja i upotrebe mogu dovesti do primanja prekomjerne doze.
Pumpe “Paradigm” i Insulinske pumpe“Paradigm Veo” (MMT-554 i MMT-754) su pokretne insulinske pumpe. Međutim, ovi uređaji se mogu koristiti i zajedno sa glukoznim senzorom “Medtronic Diabetes” i predajnikom “MiniLink” za kontinuirano subkutano praćenje nivoa glukoze. Ovakav sistem insulinske pumpe indikovan je za kontinuirano ili periodično mjerenje nivoa glukoze u tečnosti ispod kože, kao i praćenje mogućih epizoda niskog ili visokog nivoa šećera. Pumpa kontinuirano prikazuje vrednosti glukoze i te podatke čuva za analizu kojom se prate obrasci promjene nivoa šećera, čime se uspješnije zbrinjava dijabetes. Medtronic je 16. 10. 2013. godine primio reklamaciju o tome da je korisnik pumpe slučajno izabrao i pokrenuo isporuku programirane maksimalne bolus doze i to dva puta tokom kratkog perioda, tako što je pritisnuo strelicu na dole kada je bolus doza 0 bila prikazana na ekranu, a zatim je pritisnuo taster ACT uopšte ne shvatajući da je time izabrao isporuku  programirane maksimalne bolus doze. Posljedica toga je bila da je korisnik pumpe primio prekomjernu dozu od 20 jedinica insulina u periodu od 2 sata zbog čega je bio hospitalizovan usled niskog nivoa glukoze u krvi. Do danas, Medtronic je primio još 4 prijave incidenata sa funkcijom izbora opsega, ali nije bilo neželjenih događaja kao posledice tih incidenata.
Nenamjeran izbor i isporuka bolus doze koja je viša od doze koju je korisnik želio da izabere, može da za posljedicu ima nastanak hipoglikemije i hospitalizaciju. ÄŒinjenica da je Medtronic primio samo pet prijava slučajne isporuke maksimalne bolus doze u protekle četiri godine, ukazuje na to da je to veoma rijetka i malo vjerovatna pojava.
Više informacija vezano medicinska sredstva Insulinske infuzione pumpe, načinu upotrebe, te mogućem neželjenom dijelovanju, možete pronaći u prilogu.

SEMINAR O MEDICINSKIM SREDSTVIMA

17.03.2014 | Agencija

Važno obavještenje svim strankama o promjeni brojeva uplatnih računa i novim vrstama prihoda

13.03.2014 | Agencija

Poštovani,

U Službenom glasniku BiH broj 19/14 od 11.03.2014. god. objavljena je Naredba o uplatnim računima za administrativne takse.

Na osnovu Naredbe došlo je do izmjene  vrste prihoda za uplatu troškova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Naredba stupa na snagu 17.03.2014. godine.

Dio naredbe koji se odnosi na Agenciju sa tabelom sa uporednim vrstama prihoda.

Deficitarnost lijeka Actifed na tržištu BiH

12.03.2014 | Agencija

Glaxo Smith Kline d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za promet u BiH lijeka ACTIFED (pseudoefedrin, triprolidin) tableta \\ 60 mg + 2,5 mg \\ 12 tableta (1 blister), proizvođača WELLCOME LIMITED, je dana 07.03.2014. god. obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o deficitarnosti ovog lijeka u narednih 7 sedmica.

Pomenuti lijek je iz grupe nazalnih dekongestiva za sistemsku primjenu, i budući da u svom sastavu sadrži pseudoefedrin, po najnovijoj regulativi koja je stupila na snagu krajem 2013. god. za izvoz ovog lijeka iz zemlje porijekla (Njemačka) je neophodna izvozna dozvola.  Stoga, proizvođaču je neophodno dodatno vrijeme za isporuku lijeka.

Deficitarnost lijeka Lametta na tržištu BiH

| Agencija

Interpromet d.o.o. Novi grad, nosilac dozvole za promet u BiH lijeka LAMETTA (letrozol) film tableta \\\\ 2,5 mg \\\\ 30 film tableta (3 blistera po 10 tableta), proizvođača VIPHARM S.A., je dana 11.03.2014. god. obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o deficitarnosti ovog lijeka do kraja marta mjeseca 2014. god. Prema navodima nosioca dozvole do deficitarnosti je došlo zbog opremanja prve serije lijeka nakon obnove, te da se očekuje uvoz do kraja marta 2014. god.

Deficitarnost lijeka MENCEVAX ACWY na tržištu BiH

| Agencija

Glaxo Smith Kline d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za promet u BiH lijeka MENCEVAX ACWY (meningokok A, C, W-135, Y, tetravalentni prečišćeni polisaharidni antigen) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju \\ 50 mcg + 50 mcg + 50 mcg + 50 mcg \\ 1 bočica sa  liofiliziranim praškom i 1 ampula rastvarača (0,5ml) u kutiji, proizvođača WELLCOME LIMITED, je dana 12.03.2014. god. obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o deficitarnosti ovog lijeka do septembra 2014. god.

Nosilac dozvole navodi da su razlog deficitarnosti ovog lijeka na tržišzu BiH privremene poteškoće u procesu proizvodnje u fabrici u kojoj se vakcina proizvodi, te da zbog toga nema dostupnih količina vakcine za tržište BiH. Na osnovu podataka kojima nosilac dozvole trenutno raspolaže, najraniji mogući uvoz ove vakcine je od septembra 2014. god.

Glaxo Smith Kline je obavijestio ALMBiH o programu minimizacije rizika vezanog za reakcije preosjetljivosti na abakavir

10.03.2014 | Agencija

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo, nosilac dozvole za promet lijeka KIVEXA u BiH, koji u svom sastavu ima aktivnu supstancu abakavir je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o programu minimizacije rizika vezane za reakcije preosjetljivosti.

Glavni simptomi koji su udruženi sa preosjetljivošću su povišena temperatura, osip, gastrointestinalni simptomi (muka, abdominalni bol, povraćanje i dijareja), opšta malaksalost, nesvjestica, glavobolja.
Rutinske mjere minimizacije rizika podrazumijevaju detaljne informacije o reakcijama preosjetljivosti na abakavir u Rezimeu glavnih karakteristika lijeka i Uputstvu za pacijente, kao i kartice upozorenja na reakcije preosjetljivosti na abakavir koje se nalaze u svakom pakovanju lijeka Kivexa.

Nosilac dozvole planira provesti i dodatne mjere minimizacije rizika a one uključuju Obavijest za ljekare i edukativni materijal za ljekare sa osnovnim informacijama vezanim za reakcije preosjetljivosti u  cilju obavještavanja o najnovijim saznanjima vezanim za lijek Kivexa.

Obavijest za ljekare…

Uvođenje novih kontraindikacija i upozorenja nakon ocjene kardiovaskularne bezbjednosti diklofenaka provedene u zemljama Evropske unije

27.02.2014 | Agencija

Sveukupni omjer koristi i rizika primjene lijekova s diklofenakom je pozitivan, međutim trenutno dostupni podaci upućuju na povezanost primjene diklofenaka i povećanog rizika arterijske tromoembolije, uporedivog s rizikom COX-2 inhibitora. Lijekovi koji sadrže diklofenak mogu dovesti do pojave kardiovaskularnih neželjenih dejstava koja mogu biti izraženija ako se oni primjenjuju u visokim dozama i dugotrajnom liječenju. Diklofenak je sada kontraindikovan kod bolesnika s utvrđenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (New York Heart Association, NYHA, klasa II–IV), ishemijskom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću ili cerebrovaskularnom bolešću. Kod bolesnika s navedenim poremećajima treba ponovno razmotriti način liječenja. Liječenje diklofenakom kod bolesnika sa značajnim rizičnim faktorima za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest i pušenje) smije se započeti samo nakon pažljive procjene. Potrebno je propisivati i primjenjivati najmanju efikasnu dozu lijeka što je kraće moguće, čime se rizik od neželjenih dejstava ovih lijekova svodi na minimum. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) provodi regulatorni postupak izmjene uputstva o lijeku diklofenak.