Arhiva

Uputstvo nosiocima dozvola za podnošenje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju u skladu sa Pravilnikom o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 40/10) i Pravilnikom o izmjenama i dopunama pravilnika o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 36/13)

24.07.2014 | Agencija

I. Zahtjevi za promet lijeka u neprilagođenom pakovanju se podnose kompletni na protokol Agencije: 1) Zahtjev (original potpisan i ovjeren pečatom); na samom zahtjevu je neophodno navesti za koje tržište…

Obavještenje o procesu uspostavljanja novog informacionog sistema za lijekove

23.07.2014 | Agencija

Dostupan novi Obrazac prijave neispravnosti u kvalitetu lijeka

22.07.2014 | Agencija

Udruženje famakologa Federacije Bosne i Hercegovine izdalo Farmakoterapijski priručnik 2014.

21.07.2014 | Agencija

Obavještavamo Vas da je Udruženje famakologa Federacije Bosne i Hercegovine izdalo Farmakoterapijski priručnik 2014. koji sadržava pregled svih monografija lijekova za koje je pribavljeno rješenje za stavljanje u promet na…

Izvještaj o odobrenom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (za 2013. godinu)

17.07.2014 | Agencija

Uputstvo nosiocima dozvola za pisanje određenih dijelova SmPC-a/PIL-a kod lijekova pod posebnim praćenjem/nadzorom

16.07.2014 | Agencija

SmPC i PIL se izrađuju u skladu zahtjevima Pravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, Dodaci IV, V (\” Službeni glasnik BiH” broj 75/11, https://www.almbih.gov.ba/dokumenti/regulative). Dodatno, ALMBiH , u cilju povećanja svijesti o važnosti prijavljivanja neželjenih dejstava lijeka, nalaže da se u tačku 4.8 Rezimea glavnih karakteristika lijeka, kao i tačku 4. Uputstva za pacijente, koje se odnose na neželjena dejstva ubaci odgovarajući tekst. Takođe, kod lijekova koji su pod posebnim praćenjem/nadzorom, neophodno je navesti i odgovarajući tekst na početku PIL-a/ SmPC-a.

Ograničavanje korišćenja kodeina za ublažavanje bola kod djece – CMDh podržava preporuku PRAC-a

| Agencija

Koordinacijska grupa za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure – za humane lijekove (eng. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures ® Human, CMDh) je usvojila konsenzusom niz mjera za minimiziranje rizika u rješavanju pitanja o bezbijednosti lijekova koji sadrže kodein, kada se koriste za terapiju bola kod djece. Kodein je opioidni lijek koji se široko koristi za ublažavanje bola kod odraslih i kod djece. Efekti kodeina na bol nastaju zbog konverzije u morfin u tijelu pacijenta.
Ovo slijedi pregled naprijed pomenutih lijekova od strane Komiteta zaduženog za procjenu bezbijednosnih pitanja za humane lijekove (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), koji je istraživao izveštaje o ozbiljnoj i fatalnoj respiratornoj depresiji kod djece poslije uzimanja kodeina za ublažavanje bola. Većina ovih slučajeva se desila poslije hirurškog odstranjivanja krajnika ili adenoida kod opstruktivne apneje u spavanju (često prekidanje disanja tokom sna).
Neka od djece koja su imala ozbiljne neželjene efekte su imali dokaze da su \”ultra brzi metabolizeri\” kodeina. Kod ovih pacijenata, kodein se u tijelu pretvara u morfin brže nego normalno, što dovodi do visokog nivoa morfina u krvi što može da izazove toksične efekte kao što su respiratorna depresija.

Apel za pomoć malom Enisu Hadžibeganoviću

13.07.2014 | Agencija

ÄŒetverogodišnjem dječaku Enisu Hadžibeganoviću iz Sarajeva je dijagnosticiran rijetki oblik moždanog tumora. Zbog ozbiljnosti Enisovog zdravstvenog stanja, ljekari u Univerzitetsko kliničkom centru u Sarajevu nisu u mogućnosti na adekvatan način…

SVIM VELEPRODAJAMA LIJEKOVA U BIH

09.07.2014 | Agencija

Uputstvo o postupanju u procedurama za uvoz lijekova i medicinskih sredstava humanitarnog karaktera za područja Bosne i Hercegovine ugrožena prirodnom ili drugom nesrećom

08.07.2014 | Agencija

Uputstva o postupanju u procedurama  za uvoz lijekova i medicinskih sredstava humanitarnog karaktera za područja Bosne i Hercegovine ugrožena prirodnom ili drugom nesrećom, koje je Vijeće ministara Bosne i Hercegovine usvojilo na vanrednoj sjednici održanoj 18.juna 2014.godine.