Arhiva
Evropska Agencija za lijekove objavila brošuru o evropskom regulatornom sistemu u oblasti lijekova
08.09.2014 | Agencija
Evropska agencija za lijekove (EMA) objavila je informativnu brošuru o evropskom regulatornom sistemu u oblasti lijekova. Brošura pruža kratke informacije o načinu odobravanja i praćenja lijekova u Europskoj uniji, kao i načinu djelovanja evropske regulatorne mreže lijekova kroz koju se pacijentima u Evropskoj uniji osiguravaju kvalitetni, efikasni i bezbjedni lijekovi.
Kompletan prevod ove brošure dostupan je u nastavku link
ALMBiH od nosioca dozvola traži dostavljanje potvrde o usklađenosti SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja prilikom predavanja ovih dokumenata nakon dobijanja Rješenja o izmjeni podnesene dokumentacije u navedenim dokumentima
28.08.2014 | Agencija
Agecija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je izdala novi obrazac (potvrdu) koji je neophodno dostaviti prilikom dostavljanja SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja nakon dobijanja Rješenja o izmjeni podnesene dokumentacije, a kojim se mijenjaju informacije o lijeku u pomenutim dokumentima. Novi obrazac (potvrdu o usklađenosti SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja) možete pronaći pod linkom dokumenti/obrasci/registracija/lijekovi.
Informacija o povlačenju serija lijekova u EU
21.08.2014 | Agencija
Evropska agencija za lijekove (EMA) , Agencija za lijekove Italije ( AIFA ) objavile su, nakon istrage pokrenute u aprilu 2014.god., konačne podatke o hitnom povlačenju (Rapid alert sistem) ukradenih , ilegalnih i krivotvorenih serija lijekova iz grupe citostatika ( Herceptin, Alimta , Humira, Remicade, Mabtera), koji su putem pararelnog uvoza/distribucije* ubačeni u legalni distributivni lanac država EU/EEA.
*U skladu sa čl.57(1) (o) Pravilnika (EC) No 726/2004 paralelna distribucija podrazumjeva distribuciju lijekova odobrenih centralizovanom procedurom EMA , iz jedne države članice EU u drugu, putem farmaceutske kompanije nezavisno od nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz obaveznu notifikaciju EMA.
Navedeni način distribucije lijekova nezavisno od nosioca odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije odobren u BiH.
Do sada nije utvrđena distribucija u zemlje izvan EU/EEA. Na slijedećim linkovima dostupna je lista lijekova sa brojevima povučenih serija i lista veleprometnika koji nemaju dozvolu nadležnih tijela.
www.agenziafarmaco.gov.it/en/content/rapid-alert-august-8-2014
Obavještenje u vezi problema pristupa dokumentima na zvaničnoj web-stranci ALMBiH
24.07.2014 | Agencija
ALMBiH obavještava sve zainteresovane strane da zbog dodatnih sigurnosnih postavki provajdera, funkcionalnost zvanične web-stranice ALMBiH, www.almbih.gov.ba koja se učita pomoću pretraživača Google Chrome ponekad nije zadovoljavajuća, te se ne može pristupiti dokumentima sa stranice. Stoga Vas molimo da probate sa drugim pretraživačima kao što su Internet Explorer ili Mozilla Firefox. Ukoliko su poteškoće u pristupu dokumentima i dalje prisutne, molimo Vas da kontaktirate administratore: d.tesic@almbih.gov.ba i b.kovacic@almbih.gov.ba