Arhiva
Usvojen Pravilnik o načinu i postupku razvrstavanja lijekova (\”Službeni glasnik BiHâ€, br. 69/14)
08.09.2014 | Agencija
Na osnovu člana 28. stav (2) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstva (\”Službeni glasnik BiH\”, broj 58/08), na prijedlog direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, na 21. Sjednici održanoj dana 14.04.2014. godine, donijelo je Pravilnik o načinu i postupku razvrstavanja lijekova.Ovim Pravilnikom propisuje se postupak i način razvrstavanja lijekova koji se vrši u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, kao i postupak kategorizacije proizvoda koja se vrši u cilju utvrđivanja stvarne nadležnosti Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH).
Pravilnik je obajavljen u Službenom glasniku BiH dana 02.09.2014, a stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Službenom glasniku BiH.
Evropska Agencija za lijekove objavila brošuru o evropskom regulatornom sistemu u oblasti lijekova
| Agencija
Evropska agencija za lijekove (EMA) objavila je informativnu brošuru o evropskom regulatornom sistemu u oblasti lijekova. Brošura pruža kratke informacije o načinu odobravanja i praćenja lijekova u Europskoj uniji, kao i načinu djelovanja evropske regulatorne mreže lijekova kroz koju se pacijentima u Evropskoj uniji osiguravaju kvalitetni, efikasni i bezbjedni lijekovi.
Kompletan prevod ove brošure dostupan je u nastavku link
ALMBiH od nosioca dozvola traži dostavljanje potvrde o usklađenosti SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja prilikom predavanja ovih dokumenata nakon dobijanja Rješenja o izmjeni podnesene dokumentacije u navedenim dokumentima
28.08.2014 | Agencija
Agecija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je izdala novi obrazac (potvrdu) koji je neophodno dostaviti prilikom dostavljanja SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja nakon dobijanja Rješenja o izmjeni podnesene dokumentacije, a kojim se mijenjaju informacije o lijeku u pomenutim dokumentima. Novi obrazac (potvrdu o usklađenosti SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja) možete pronaći pod linkom dokumenti/obrasci/registracija/lijekovi.
Informacija o povlačenju serija lijekova u EU
21.08.2014 | Agencija
Evropska agencija za lijekove (EMA) , Agencija za lijekove Italije ( AIFA ) objavile su, nakon istrage pokrenute u aprilu 2014.god., konačne podatke o hitnom povlačenju (Rapid alert sistem) ukradenih , ilegalnih i krivotvorenih serija lijekova iz grupe citostatika ( Herceptin, Alimta , Humira, Remicade, Mabtera), koji su putem pararelnog uvoza/distribucije* ubačeni u legalni distributivni lanac država EU/EEA.
*U skladu sa čl.57(1) (o) Pravilnika (EC) No 726/2004 paralelna distribucija podrazumjeva distribuciju lijekova odobrenih centralizovanom procedurom EMA , iz jedne države članice EU u drugu, putem farmaceutske kompanije nezavisno od nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz obaveznu notifikaciju EMA.
Navedeni način distribucije lijekova nezavisno od nosioca odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije odobren u BiH.
Do sada nije utvrđena distribucija u zemlje izvan EU/EEA. Na slijedećim linkovima dostupna je lista lijekova sa brojevima povučenih serija i lista veleprometnika koji nemaju dozvolu nadležnih tijela.
www.agenziafarmaco.gov.it/en/content/rapid-alert-august-8-2014