Arhiva

Usvojen Pravilnik o načinu i postupku razvrstavanja lijekova (\”Službeni glasnik BiH”, br. 69/14)

08.09.2014 | Agencija

Evropska Agencija za lijekove objavila brošuru o evropskom regulatornom sistemu u oblasti lijekova

| Agencija

Obavijest zdravstvenim radnicima o novim preporukama u vezi praćenja nivoa kalcijuma kod pacijenata liječenih denosumabom jačine 120 mg (Xgeva) čija je primjena povezan sa postojanjem rizika od teške simptomatske hipokalcijemije

04.09.2014 | Agencija

Proizvođač Amgen Europe B.V. i GlaxoSmithKline d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka  Xgeva (denosumab) su uputili obavijest zdravstvenim radnicima o preporukama  u vezi praćenja nivoa kalcijuma koji je povezan sa postojanjem rizika od teške simptomatske hipokalcijemije (SSH) tokom liječenja lijekom Xgeva.

CMDh je odobrio ograničenje primjene bromokriptina u sprečavanju postpartalne laktacije

01.09.2014 | Agencija

Lijek ne bi trebalo koristiti rutinski za sprečavanje ili zaustavljanje laktacije nakon porođaja
Koordinacijska grupa za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure ® za humane lijekove (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures ® Human, CMDh) je odobrila većinom glasova preporuke za primjenu lijekova koji sadrže bromokriptin i koji se primjenjuju oralno za sprečavanje ili zaustavljanje postpartalne laktacije (stvaranje mlijeka kod žena nakon porođaja).
CMDh se složio da bi bromokriptin trebalo koristiti samo u ove svrhe (u dozi do 2,5 mg), kada postoje valjani medicinski razlozi za zaustavljanje laktacije, kao što je izbjegavanje dodatne patnje za majku poslije gubitka djeteta tokom ili neposredno poslije porođaja, ili kod majki sa HIV infekcijom, koje ne bi trebalo da doje.

ALMBiH od nosioca dozvola traži dostavljanje potvrde o usklađenosti SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja prilikom predavanja ovih dokumenata nakon dobijanja Rješenja o izmjeni podnesene dokumentacije u navedenim dokumentima

28.08.2014 | Agencija

Informacija o povlačenju serija lijekova u EU

21.08.2014 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) , Agencija za lijekove Italije ( AIFA ) objavile su, nakon istrage pokrenute u aprilu 2014.god., konačne podatke o hitnom povlačenju (Rapid alert sistem) ukradenih , ilegalnih i krivotvorenih serija lijekova iz grupe citostatika ( Herceptin, Alimta , Humira, Remicade, Mabtera), koji su putem pararelnog uvoza/distribucije* ubačeni u legalni distributivni lanac država EU/EEA.
*U skladu sa čl.57(1) (o) Pravilnika (EC) No 726/2004 paralelna distribucija podrazumjeva distribuciju lijekova odobrenih centralizovanom procedurom EMA , iz jedne države članice EU u drugu, putem farmaceutske kompanije nezavisno od nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz obaveznu notifikaciju EMA.
Navedeni način distribucije lijekova nezavisno od nosioca odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije odobren u BiH.

Do sada nije utvrđena distribucija u zemlje izvan EU/EEA. Na slijedećim linkovima dostupna je lista lijekova sa brojevima povučenih serija i lista veleprometnika koji nemaju dozvolu nadležnih tijela.

ALMBiH u sklopu spiska lijekova na zvaničnoj internet prezentaciji objavila spisakove rizičnih lijekova, psihotropnih supstanci i opojnih droga

| Agencija

ALMBiH obavještava sve zainteresovane strane, da je u sklopu Spiska lijekova na zvaničnoj internet prezentaciji objavljen spisak rizičnih lijekova, kao i psihotropnih supstanci i opojnih droga (u skladu sa Zakonom o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga (\”Službeni glasnik BiH”, br. 8/06)) koji imaju dozvolu za promet.

ALMBiH objavila Uputstvo za razumijevanje sličnosti i razlika bioloških lijekova i biološki sličnih lijekova

17.08.2014 | Agencija

Uputstvo za razumijevanje sličnosti i razlika bioloških lijekova i biološki sličnih lijekova

OBAVIJEST SVIM VELEPROMETNICIMA LIJEKOVA U BIH

11.08.2014 | Agencija

Dana 24.06.2014. godine u Službenom glasniku BiH broj 49 objavljen je Pravilnik o uslovima za obavljanje prometa lijekovima na veliko, kojim je u članu 8. stav 2. propisano da veleprometnik koji vrši uvoz lijekova mora imati zaključen ugovor s laboratorijom za kontrolu lijekova u skladu sa Zakonom. Agencija ovim putem daje pojašnjenje veleprometnicima da se predmetna odredba odnosi na mogućnost predviđenu članom 80. stav (1) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstva (\”Službeni glasnik BiH\” broj 58/08), kojim je propisano da kontrolu kvaliteta lijekova, pored Kontrolne laboratorije Agencije, može obavljati i ovlaštena laboratorija.

Obavještenje u vezi problema pristupa dokumentima na zvaničnoj web-stranci ALMBiH

24.07.2014 | Agencija