Arhiva

ALMBiH daje tumačenje o regularnosti prisustva lijekova na tržištu BiH sa brojem isteklog BH rješenja i u pakovanju koje nije urađeno za BH tržište

27.11.2014 | Agencija

S obzirom na sve češće probleme na terenu, uzrokovane lošim tumačenjem ispravnosti u označavanju lijeka, a po pitanju broja i datuma rješenja kojim se odobrava stavljanje lijeka u promet u BiH, što posljedično uzrokuje mjere entitetskih maloprodajnih farmaceutskih inspektora vezane za nepotrebno povlačenje određenih serija lijekova, ovim putem dajemo praktična pojašnjenja po tom pitanju:

Obavještenje o bezbjenosno-korektivnoj radnji za STERRAD sisteme

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje evropskog predstavnika proizvođača medicinskih sredstava Advanced Sterilization Products (ASP) u kojem se navodi da je pomenuti proizvođač utvrdio, tokom sprovođenja rutinskog pregleda kvaliteta, da se može desiti da indikator za curenje sklopa pakovanja kaseta STERRAD Sistema ne funkcioniše ispravno nakon izlaganja hidrogen peroksidu. ASP napominje da ovo nije povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta i savjetuje korisnike da poštuju mjere predostožnosti prilikom rukovanja novim kasetama.

ALMBiH nalaže prijavu izmjena SmPC-a/PIL-a za lijekove koji djeluju na renin-angiotenzin sistem

26.11.2014 | Agencija

PRAC preporučuje mjere za smanjenje rizika od srčanih problema kod bolesnika liječenih ivabradinom (Corlentor/Procoralan)

24.11.2014 | Agencija

Preporuke PRAC-a će biti razmotrene od strane CHMP za davanje konačnog mišljenja
Komitet za procjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je završio ocjenu lijeka Corlentor/Procoralan (ivabradin) i usvojio preporuke kako bi se umanjio rizik od srčanih problema, uključujući srčani udar i bradikardiju (isuviše usporen rad srca) kod pacijenata koji uzimaju ivabradin. Corlentor/Procoralan se koristi u liječenju simptoma angine (bol u grudnom košu koji je posljedica loše snabdjevenosti srca krvlju) i u terapiji srčane insuficijencije.

PRAC utvrdio da nema dokaza da lijekovi koji sadrže testosteron povećavaju rizik od srčanih bolesti kod muškaraca koji boluju od hipogonadizma

18.11.2014 | Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agemcy, EMA) je na sastanku u oktobru 2014. god. završio pregled lijekova koji sadrže testosteron usljed zabrinutosti zbog ozbiljnih neželjenih efekata na srce i krvne sudove, uključujući i srčani udar. PRAC je ocijenio da nema konzistentnih dokaza koji bi upućivali na to da ovi lijekovi povećavaju rizik od srčanih tegoba kod muškaraca kod kojih se ne stvara dovoljno testosterona (stanje koje se naziva hipogonadizam). PRAC je stoga ocijenio da koristi primjene testosterona i dalje nadmašuju njegove rizike, ali je preporučio da se lijekovi koji sadrže testosteron primjenjuju samo u odobrenim indikacijama, onda kada je manjak testosterona dokazan znakovima i simptomima kao i laboratorijskim nalazima.

Evropski dan svjesnosti o antibioticima

17.11.2014 | Agencija

Svake godine 18. novembra Evropski centar za prevenciju i nadzor bolesti (eng. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) obilježava Evropski dan svjesnosti o antibioticima (eng. European Antibiotic Awareness Day, EAAD). Obilježavanje se organizuje s ciljem podizanja svijesti o opasnosti razvoja otpornosti mikroorganizama na antibiotike te važnosti njihovog racionalnog korištenja.

Produženje rokova i faza uvođenja elektronskog prijavljivanja dokumentacije u NeeS formatu

16.11.2014 | Agencija

Obavijest za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) na molbu nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet (podnosilaca zahtjeva) produžava rokove i faze uvođenja elektronskog prijavljivanja dokumentacije u NeeS formatu koje smo na našoj internet stranici objavili 07.07.2014. godine na način da se prelazni period namijenjen edukaciji i prilagođavanju podnosioca zahtjeva (slanje dokumentacije u NeeS formatu je moguće, ali nije obavezno) za sve zahtjeve davanja dozvole, obnova i izmjena dokumentacije za stavljanje lijeka u promet produžava do 01.07.2015. godine.  

PRAC preporučio strožija ograničenja primjene valproata kod žena i djevojaka

| Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (eng. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agemcy, EMA) je na sjednici održanoj u oktobru 2014. godine preporučio strožija ograničenja primjene valproata kod žena i djevojaka zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju kod djece koja su valproatima bila izložena u maternici tokom trudnoće majke.

Obavještenje o zastoju u isporuci lijeka FORTUM prašak za rastvor za injekciju 500 mg na tržištu BiH

13.11.2014 | Agencija

Dana 11.11.2014. god, nosilac dozvole GlaxoSmithKline d.o.o, za lijek FORTUM (ceftazidim), prašak za rastvor za injekciju, 500 mg, obavjestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o zastoju u isporuci pomenutog lijeka.

Očekuje se da će lijek biti dostupan na našem tržištu u januaru 2015. godine.

EMA potvrdila pozitivan odnos koristi i rizika antidepresiva Valdoxan/Thymanax (agomelatin)

| Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) završila je ocjenu antidepresiva Valdoxan/Thymanax (agomelatin) i zaključila da koristi njegove primjene i nadalje nadmašuju rizike. Međutim, EMA je ocijenila da je potrebno uvesti dodatne mjere zbog rizika od hepatotoksičnosti. Valdoxan i Thymanax su dva identična lijeka koji se koriste za liječenje teške depresije kod odraslih pacijenata.