+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Arhiva

EMA preporučila izbjegavanje istovremene primjene određenih lijekova za liječenje hepatitisa C i amiodarona

23.04.2015 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je da istovremena primjena određenih lijekova za liječenje hepatitisa C – Harvoni (sofosbuvir i ledipasvir) ili kombinacija lijeka Sovaldi (sofosbuvir) i lijeka Daklinza (daclatasvir) – s amiodaronom (lijek koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca) nosi rizik od teške bradikardije (usporenog rada srca) i srčanog bloka (problem u provođenju električnih signala u srcu).
Kako bi se ovaj rizik umanjio, EMA preporučuje da se amiodaron primjenjuje istovremeno s navedenim lijekovima samo ako nije moguća primjena drugih antiaritmika. Ako se istovremena primjena s amiodaronom ne može izbjeći, pacijente je potrebno pažljivo nadzirati. S obzirom na to da se amiodaron dugo zadržava u organizmu, nadzor bolesnika je potreban i kada se lijekovi za liječenje hepatitisa C uvode i nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja amiodarona.
Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene slučajeva teške bradikardije ili srčanih blokova kod bolesnika liječenih amiodaronom, kojima su u terapiju bili uvedeni lijekovi za liječenje hepatitisa C. Ocijenjeno je da je povezanost navedenih lijekova s tim događajima vjerovatna. Mogući mehanizam nastanka ovih neželjenih dejstava nije poznat, a daljnja istraga slučajeva koji su se javili uz primjenu lijeka Sovaldi i drugih lijekova za liječenje hepatitisa C je trenutno u toku.

Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od hipogamaglobulinemije i bronhiektazija povezanim s primjenom mofetilmikofenolata/mikofenolne kiseline

19.04.2015 | Agencija

ROCHE d.o.o.-ROCHE Ltd, NOVARTIS BA d.o.o. i Pliva Hrvatska d.o.o. su u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinske sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) uputili pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od hipogamaglobulinemije i bronhiektazija povezanim s primjenom mofetilmikofenolata/mikofenolne kiseline.
U Bosni i Hercegovini u prometu su sljedeći lijekovi s aktivnom supstancom mofetilmikofenolat ili mikofenolna kiselina: CellCept, Micolat, Myfortic i Trixin.

Obavijest o obavezi praćenja važećih dozvola

16.04.2015 | Agencija

SVIM ZAVODIMA/FONDOVIMA ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA U BIH

SVIM KLINIÄŒKIM CENTRIMA, BOLNICAMA, DOMOVIMA ZDRAVLJA U BIH 

PRAC donio nove preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena

| Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA) završio je ocjenu sigurnosti primjene ibuprofena, potvrdivši malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara, kod  bolesnika koji uzimaju visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno). Nije uočen povišen kardiovaskularni rizik uz primjenu ibuprofena u dozama do 1200 mg dnevno, što je najviša doza koja se uobičajeno koristi kod lijekova koji se uzimaju na usta, a koji se izdaju bez recepta u EU.
PRAC je zaključio da koristi primjene ibuprofena nadmašuju rizike, ali je donio preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena kako bi se umanjio kardiovaskularni rizik.
PRAC je preporučio da se nove preporuke uvrste u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže ibuprofen. Preporuke za ibuprofen se takođe odnose i na deksibuprofen, lijek sličan ibuprofenu. Visoka doza ibuprofena je 1200 mg ili više dnevno. 

PRAC preporučio dodatne mjere kako bi se umanjio poznati rizik od osteonekroze vilice povezan s lijekovima koji sadrže zoledronatnu kiselinu ili denosumab

| Agencija

PRAC je proveo tri periodične ocjene denosumaba (Prolia, Xgeva) i lijeka iz skupine bisfosfonata, zoledronatna kiselina (Zometa, Zoledronic acid medac i drugi nacionalno odobreni lijekovi). Osteonekroza vilice je od ranije poznati rizik ovih lijekova. PRAC je preporučio mjere, uključujući uvrštavanje novih podataka u informacije o lijeku te uvođenje kartice za bolesnike, kako bi se dodatno umanjio ovaj poznati rizik.

ALMBiH OBAVJEÅ TAVA ZDRAVSTVENE RADNIKE O KOREKCIJAMA UOÄŒENIH GREÅ AKA U REGISTRU 2015

07.04.2015 | Agencija

Poštovani zdravstveni radnici,

Usljed prelaska na novi informacioni sistem, a samim tim i na novi način povlačenja podataka za Registar lijekova, a u želji da očuvamo raniju formu Registra ALMBiH, došlo je do povlačenja nepotpunih naziva skraćenica za režime izdavanja u Registru 2015.

Detaljnije…

Informacija za zdravstvene radnike i pacijente

02.04.2015 | Agencija

Promjena u načinu poslovanja farmaceutske kompanije GlaxoSmithKline u Bosni i Hercegovini

PRAC preporučio ograničenje primjene kodeina u liječenju prehlade i kašlja kod djece

30.03.2015 | Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) preporučio je ograničenje primjene lijekova koji sadrže kodein u liječenju prehlade i kašlja kod djece zbog rizika od ozbiljnih neželjenih efekata povezanih s ovim lijekovima, uključujući probleme s disanjem.

Dostupne prezentacije sa međunarodne regulatorne konferencije \”Pet godina ALMBIH, perspektive” održane na Jahorini od 19-21.03.2015. godine.

29.03.2015 | Agencija

Prezentacije možete preuzeti OVDJE .

Nosilac dozvole Sanofi-Aventis d.o.o. obavijestio ALMBiH o privremenoj nestašici lijeka Nozinan (levoperomazin) film tableta 25 mg, 20 tableta

| Agencija

Dana 12.03.2015. god. nosilac dozvole Sanofi-Aventis d.o.o. za stavavljanje u promet u BiH lijeka Nozinan (levoperomazin)  film tableta  25 mg, 20 tableta je obavijestio ALMBiH da se početkom aprila očekuje nestašica pomenutog lijeka. Proizvođač takođe ističe da su preduzete sve neophodne aktivnosti kako bi se ubrzao proces povratka na normalno snabdijevanje koje se očekuje u maju 2015. god.