Arhiva

ALMBiH objavila Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u BiH u 2014. god.

07.06.2015 | Agencija

ALMBiH na zahtjev nosioca dozvole GlaxoSmithKline d.o.o. ukinula dozvolu za stavljanje u promet u BiH lijeka Tyverb (lapatinib)

04.06.2015 | Agencija

Dana 02.06.2015. god. nosilac dozvole GlaxoSmithKline d.o.o. se obratio ALMBiH zahtjevom za ukidanje dozvole za stavljanje u promet u BiH lijeka Tyverb (lapatinib), proizvođača Wellcome Limited. Pomenuti lijek je dobio dozvolu za stavljanje u promet 05.04.2011. god. i bio je odobren za liječenje uznapredovalog/metastatskog HER2 pozitivnog karcinoma dojke (u kombinaciji sa kapecitabinom) i kod hormonski HER2 pozitivnog metastatskog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi koje prethodno nisu primale hemioterapiju (u kombinaciji sa inhibitorima aromataze). Nosilac dozvole se obratio ALMBiH zahtjevom za ukidanje dozvole, budući da je proizvođač odlučio obustaviti proizvodnju lijeka Tyverb (lapatinib.)

Obavještenje o hitnom povlačenju medicinskog sredstva Raucodrape Surgical Incise Drape

01.06.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Globex d.o.o, Zenica, zastupnika proizvođač medicinskih sredstava Lochman & Raucher GmbH & Co. KG, Njemačka, u kojem se navodi da je proizvođač pokrenuo povlačenje medicinskog sredstva Raucodrape Surgical Incise Drape, 55 x 80 cm, sterile, kataloškog broja 25447, serijskog broja 444212206.

Nosilac dozvole Sanofi-Aventis d.o.o. obavijestio ALMBiH o ponovo uspostavljenoj kontinuiranoj snabdjevenosti lijekom Nozinan (levomepromazin) film tableta 25 mg, 20 tableta

31.05.2015 | Agencija

Dana 19.05.2015. god. nosilac dozvole Sanofi-Aventis d.o.o. za stavavljanje u promet u BiH lijeka Nozinan (levomepromazin) film tableta 25 mg, 20 tableta je obavijestio ALMBiH da je početkom maja normalizovano snabdjevanje pomenutim lijekom.

Nosilac dozvole je u martu mjesecu 2015. god.najavio prekid u snabdjevenosti pri čemu je takođe najavio nastavak kontinuitranog snabdijevanja u maju mjesecu, što ovim putem i potvrđuje.

CMDh usvojio najnovije preporuke PRAC-a za primjenu visokih doza ibuprofena

27.05.2015 | Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila najnovije preporuke o primjeni visokih doza ibuprofena. Ova odluka uslijedila je nakon ocjene koju je proveo Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA), koje je potvrdilo malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara, kod bolesnika koji uzimaju visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno). Ocjenom je zaključeno da je rizik kod primjene visokih doza ibuprofena uporediv s rizikom uočenim kod primjene nekih drugih nesteroidnih antiinflamatornih lijekova, uključujući COX-2 inhibitore i diklofenak.

21. maj ® dan obilježavanja kliničkih ispitivanja

19.05.2015 | Agencija

Povodom 21.maja, dana obilježavanja kliničkih ispitivanja, želimo dati par informacija u vezi sa kliničkim ispitivanjima lijekova i medicinskih sredstava u našoj zemlji.

Kliničko ispitivanje je postupak naučnog ispitivanja lijeka, ili medicinskog sredstva kod manjih grupa zdravih ili bolesnih dobrovoljaca (ispitanika) kojim se utvrđuju djelovanja postojećih lijekova ili novih lijekova prije nego što se odobre za široku upotrebu.

Prije početka sprovođenja, kliničko ispitivanje mora odobriti Agencija za lijekove i medicinska sredstva (regulatorno tjelo) koja procjenjuje opravdanost i prihvatljivost kliničkog ispitivanja za ispitanika koji u njemu učestvuje. Odobrenje za kliničko ispitivanje se daje samo onda kada postoji sigurnost da je odnos koristi i rizika pozitivan, odnosno, kada se zna da je moguća šteta za ispitanika minimalna.

Rezultati ankete

12.05.2015 | Agencija

Rezultate ankete koju smo proveli u periodu od 01.03.2015. godine do 30.04.2015. godine možete pogledati pod linkom mišljenje stranaka .

Obavještenje za medicinsko sredstvo Thorametrix Chest Dreinage System

29.04.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje o bezbjednosno-korektivnoj radnji i povlačenju sa terena medicinskog sredstva Thorametrix Chest Dreinage System od strane proizvođača Biometrix Ltd, Izrael. U pojašnjenju zastupnika pomenutog proizvođača Medi Frey d.o.o. iz Sarajeva, stoji da je obavještenje bazirano na problemu sa valvulom, zbog čega se nije mogla vršiti sukcija. U našoj zemlji je od strane pomenutog zastupnika izvršeno povlačenje lota DB142556. U pojašnjenju zastupnika stoji napomena da statistički uzorak preostalih rezervi nije pokazao postojanje problema, te je odluka o povlačenju bazirana na osnovu sumnje.

Više podataka o svim lotovima i samom obavještenju proizvođača možete pronaći u prilogu .

Proizvođač Pliva Hrvatska d.o.o. je obavijestio ALMBiH o prestanku proizvodnje lijeka Zonadin (zolpidem)

27.04.2015 | Agencija

Nosilac dozvole Pliva d.o.o. za stavljanje u promet lijekova u BiH proizvođač Pliva Hrvatska d.o.o. je dana 15.04.2015. god. obavijestio ALMBiH o prestanku proizvodnje 2 lijeka koji u BiH imaju važeću dozvolu za stavljanje u promet, te da nema više raspoloživih količina za promet u BiH lijekova:

Zonadin (zolpidem) tablete 20 x 5 mg i

Zonadin (zolpidem) tablete 20 x 10 mg.

Kodein se ne smije primjenjivati kod djece ispod 12 godina za liječenje prehlade i kašlja

| Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila nove mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih neželjenih dejstava, uključujući probleme s disanjem, koje se odnose na primjenu kodeina u liječenju prehlade i kašlja kod djece. Iz novih mjera proizlazi sljedeće:
• primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja od sada je kontraindikovana kod djece ispod 12 godina te se lijek ne smije primjenjivati u ovoj grupi pacijenata
• primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja se ne preporučuje kod djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem.
Efekti kodeina posljedica su njegove konverzije u morfin koja se događa u organizmu. Kod nekih ljudi se kodein u organizmu pretvara u morfin brže od uobičajenog, što dovodi do visokog nivoa morfina u njihovoj krvi. Visoki nivoi morfina mogu dovesti do ozbiljnih neželjenih efekata, kao što su poteškoće s disanjem.
Ove nove mjere usvojene su na osnovu ocjene koju je proveo Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA). PRAC je ocijenio da je, iako se neželjena dejstva morfina mogu javiti u svim starosnim grupama, način na koji se kodein pretvara u morfin kod djece ispod 12 godina je varijabilan i nepredvidljiv, zbog čega je ova populacija pod posebnim rizikom od neželjenih dejstava. Dodatno, djeca koja od ranije imaju probleme s disanjem mogu biti podložnija respiratornim neželjenim dejstvima kodeina. PRAC je takođe istakao da su kašalj i prehlada uopšteno samoograničavajuća stanja i da su dokazi o efikasnosti kodeina u liječenju kašlja kod djece ograničeni.
Osim navedenih mjera kod djece, kodein se ne smije primjenjivati ni kod osoba svih starosnih grupa za koje je poznato da konvertuju kodein u morfin većom brzinom od normalne ("ultra-brzi metabolizatori"), kao niti kod majki koje doje, jer se kodein izlučuje u majčino mlijeko i može ući u organizam dojenčeta.
Navedena ocjena pokrenuta je slijedom ranije ocjene bezbijednosti primjene kodeina u liječenju bola kod djece, o čemu je ALMBiH izvijestio putem svojih internetskih stranica