+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Arhiva

Sedmica svjesnosti o važnosti prijava sumnji na nuspojave

05.11.2020 | Agencija
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine koja predstavlja i Nacionalni centar farmakovigilancu Bosne i Hercegovine se pridružuje udruženoj kampanji Uppsala Monitoring Centre, the Heads of Medicines Agencies, the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities zajedno sa nacionalnim centrima za farmakovigilancu širom svijeta kako bi pokrenuli kampanju koja podiže svijest o neželjenim reakcijama na lijekove.
Cilj je ukazati na važnost prijavljivanja svake sumnje na nuspojavu, čime pacijenti i zdravstveni radnici pridonose sigurnijoj primjeni lijekova za sve.
 Kampanja se provodi u Sedmici svjesnosti o važnosti prijava sumnji na nuspojave 2. do 8. novembra 2020 #MedSafetyWeek i kontinirano.
Pozivamo zdravstvene radnike i pacijente, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, sve naše farmaceute iz apoteka da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka i na taj način aktivno pridonesu praćenju i očuvanju sigurnosti primjene lijeka: ndl@almbih.gov.ba ; Sektor- Glavna kancelarija za farmakovigilancu u Mostaru slanjem ispunjenog obrasca putem e-mail ili poštom na protokol Agencije u Banja Luci.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kontinuirano nastoji da osigura kvalitetne i sigurne lijekove za svakog pacijenta, stoga je svaka prijava na neželjenu reakciju važna.

V sveruska GMP konferencija

08.10.2020 | Agencija

Predstavnici Agencije su 30. septembra i 1. oktobra 2020. godine učestvovali u online konferenciji – V sveruska GMP konferencija (V All-Russia GMP Conference)  koju je organizovalo Ministarstvo industrije i trgovine Ruske Federacije skupa sa Državnim institutom za lijekove i dobre prakse pod motom "Zajednička GxP pravila – kvaliteta za bolje zdravlje".
Na konferenciji su učestvovali predstavnici regulatornih agencija iz Italije, Mađarske, Japana, UAE, Saudijske Arabije, Indije, Venezuele, Španjolske, Bosne i Hercegovine, SAD-a, Jordana, Hrvatske, Koreje, Egipta, Alžira, Francuske, Azerbejdžana, EAEU, EDQM, a fokus je bio na lekcijama COVID-19 pandemije i razmjeni iskustava u radu u novoj stvarnosti.
Drugog dana konferencije održana je radionica "Novi formati GMP inspekcija" gdje je glavni inspektor Inspektorata Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, prim.mr.ph.spec. Indira Fazlagić, bila jedan od govornika sa prezentacijom "Provođenje inspekcija za vrijeme COVID-19 pandemije u Bosni i Hercegovini."
Konferencija je bila propraćena i sa dosta praktičnog sadržaja i situacijskih video zadataka.
Sveruska GMP konferencija održava se od 2016.godine i okuplja vodeće međunarodne i ruske eksperte u farmaceutskoj industriji, predstavnike vlade, menadžere i specijaliste farmaceutskih kompanija, predstavnike profesionalnih udruženja i zajednica, eksperte iz područja sistema upravljanja kvalitetom i dobre proizvođačke prakse (GMP).

VAŽNO OBAVJEÅ TENJE ZASTUPNICIMA PROIZVOĐAÄŒA MEDICINSKIH SREDSTAVA VEZANO ZA FORMIRANJE GENERIÄŒKOG NAZIVA MEDICINSKOG SREDSTVA

01.10.2020 | Agencija

Od strane zaposlenika Sektora za medicinska sredstva Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) primjećen je veći broj zahtjeva gdje proizvođač pod istu klasu i isti generički naziv svrstava širok spektar različitih medicinskih sredstava. Iz tog razloga se javila potreba da Agencija uvede dodatno pojašnjenje vezano za formiranje generičkog naziva, kako bismo dobili ujednačene generičke nazive medicinskih sredstava i isti odnos prema svim proizvođačima, odnosno njihovim zastupnicima.
Agenciji je jedino prihvatljivo međunarodno razvrstavanje medicinskih sredstava prema GMDN i EDMA kodovima. Za EDMA kod važi pravilo formiranja generičkog naziva na 8 cifara.
Ovo razvrstavanje stupa na snagu odmah, tako da će biti primjenjeno i na zahtjeve koji su u radu.

Obavještenje uvoznicima/izvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

29.09.2020 | Agencija

Poštovani,

na osnovu čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga (Službeni glasnik BiH, broj 8/06), potrebno je da najkasnije do 14.10.2020. godine dostavite:
•    Kvartalni statistički izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.07.2020. do 30.09.2020. god.
 

UPUTSTVO ZA POSTUPANJE PRI UVOZU REFERENTNIH STANDARDA U SVRHU KONTROLE KVALITETA LIJEKA

18.09.2020 | Agencija

Obavještavamo sve nosioce dozvola i ovlaštene uvoznike lijekova da je, u cilju efikasnijeg postupanja pri uvozu referentnih standarda u svrhu kontrole kvaliteta lijeka, usaglašeno postupanje ALMBIH i Uprave za indirektno oporezivanje (UINO) koje će se primjenjivati od 01.10.2020. godine.

Pismo zdravstvenim radnicima o depo lijekovima koji sadrže leuprorelin u vezi sa neophodnošću strogog pridržavanja uputstva za rekonstituciju i primjenu kako bi se smanjio rizik od nastajanja grešaka u rukovanju koje mogu rezultirati izostankom efikasnosti lijeka

23.07.2020 | Agencija

Nosioci dozvole za stavljanje u promet depo lijekova koji sadrže leuprorelin, Clinres Farmacija d.o.o, Abbvie d.o.o, Novartis BA d.o.o. i Farmalogist Allbix d.o.o.  u dogovoru s Evropskom agencijom za lijekove i Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine žele da Vas obavijeste o sljedećem:

Obavještenje o mogućim prekidima servisa e-Portala, Online Registra lijekova i JIDL servisa

22.07.2020 | Agencija

Poštovani,

Poslije 16 časova radnim danom od 22.07. do 24.07.2020. i u toku cijelog dana 25. i 26.07.2020. godine mogući su prekidi, odnosno nedostupnost e-Portala i Online Registra lijekova, kao i JIDL servisa. Navedeni prekidi su zbog radova na informacionom sistemu.

 

Zahvaljujemo na razumjevanju.

OBAVJEÅ TENJE NOSIOCIMA DOZVOLA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET O OBAVEZNOM PRIJAVLJIVANJU VELEPRODAJNE CIJENE LIJEKA KOJI PRVI PUT DOBIJA DOZVOLU ZA STAVLJANJE U PROMET

17.07.2020 | Agencija

U skladu sa članom 14. Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini („Službeni glasnik BiH“, br. 03/17) i odobravanjem veleprodajne cijene lijeka koji prvi put dobija dozvolu za stavljanje u promet, obavještavamo vas da je neophodno da u roku od 15 dana od dana preuzimanja Rješenja kojim se dozvoljava stavljanje gotovog lijeka u promet u BiH predložite veleprodajnu cijenu lijeka i dostavite je u pisanom i elektronskom obliku (mail: t.spasojevic@almbih.gov.ba) na Obrascima 1. i 3. u Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Za izračun se koriste važeći cjenovnici i kursna lista na dan godišnjeg izračuna –  prvi radni ponedjeljak u martu (za 2020. god. to je 02.03.2020. god).
Neophodno je da do 01.08.2020. god. dostavite prijedloge veleprodajnih cijena lijekova koji su dobili dozvolu za stavljanje lijeka u promet u periodu 02.03.-30.07.2020. god. Za naredni period, od 01.08.2020. do dana godišnjeg izračuna za 2021.god. neophodno je da dostavljate prijedloge veleprodajnih cijena lijekova u roku od 15 dana od dana preuzimanja Rješenja kojim se dozvoljava stavljanje gotovog lijeka u promet u BiH.
ALMBiH će objavljivati maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova dva puta godišnje (u razmaku od 180 dana).

Obavještenje nosiocima dozvola
Obrazac 1
Obrazac 3

Obavještenje o postavljanju obrasca zahtjeva

10.07.2020 | Agencija

Poštovani,

obavještavamo vas da je na internet prezentaciji naše agenije pod linkom Obrasci, postavljen obrazac zahtjeva za izdavanje saglasnosti za uvoz referentnih standarda za potrebe provođenja kontrole kvaliteta od strane Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstav Bosne i Hercegovine
Uz obrazac se nalazi I forma prateće izjave
Sva zainteresovana pravna lica u obavezi su da koriste predmetni obrazac, kao i da uz isti prilože zahtjevane priloge, koji su nabrojani na samom obrascu zahtjeva.

Hvala vam unaprijed na saradnji.

Obavještenje o povlačenju svih serija lijeka Minirin (dezmopresin) sprej za nos, rastvor 10 µg/0,1 ml, 5 ml otopine (50 doza) sa svih tržišta

09.07.2020 | Agencija

Nosioc dozvole za stavljanje u promet lijeka, Clinres Farmacija d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) provodi postupak dobrovoljnog povlačenja serija R14349K i R13640F lijeka Minirin (dezmopresin) sprej za nos, rastvor 10 µg/0,1 ml, 5 ml otopine (50 doza) u staklenoj bočici sa ugrađenom plastičnom sprej-pumpom i nazalnim aplikatorom, u kutiji. Povlačenje se provodi do nivoa apoteka.
Proizvođač je dana 08.07.2020. god. predložio dobrovoljno povlačenje jedne serije R14349K lijeka Minirin (dezmopresin) sprej za nos, rastvor 10 µg/0,1 ml, 5 ml otopine (50 doza) nakon što je dobio rezultate van odobrene specifikacije za sadržaj aktivne supstance dezmopresin i pomoćne supstance benzalkonijum-hlorid. Bočica sa nazalnim sprejem je sadržavala niži volumen, a uzrok je propusnost primarnog pakovanja, što je za posljedicu imalo povećanje koncentracije dezmopresina. Nakon dodatnih istraga proizvođač je predložio da se povuku sve serije navedenog lijeka sa svih tržišta.