Arhiva

Dopunska informacija

29.06.2015 | Agencija

Obavještenje o lijeku Norditropin SimpleX

25.06.2015 | Agencija

Ovim putem Vas obavještavamo da smo od Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dobili informaciju da je zastupnik Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. podnio prijavu sumnje u krivotvoreni lijek Norditropin SimpleX 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju za dvije serije koje je pacijent kupio u privatnoj apoteci u Banjaluci.

Serije lijeka na koje se sumnja odnosi, označene su na rumunskom jeziku, a radi se o serijama:

·           SC11255 roka valjanosti 11/2016 te

·           CL70711 roka valjanosti 08/2017

Na osnovu istrage koja je provedena, utvrđeno je da proizvođač Novo Nordisk, navedene serije, nije nikada proizveo i stavio u promet putem legalnog lanca distribucije te je sumnja u krivotvoreni lijek potvrđena.

Mole se pacijente koji posjeduju lijek Norditropin SimpleX 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju serije SC11255 (rok upotrebe 11/2016) ili CL70711 (rok upotrebe 08/2017), da isti ne upotrebljavaju zbog potvrđene sumnje u ispravnost istog, te da obavjeste ovu agenciju o nazivu i adresi apoteke u kojoj su lijek dobili.

Takođe, naglašavamo, da predmetni lijek – Norditropin SimpleX 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju, nema dozvolu za stavljanje u promet u BiH, izdatu od strane naše agencije.

Hitno sigurnosno obavještenje za medicinsko sredstvo Cannulated Tap

24.06.2015 | Agencija

Evropska agencija za lijekove započela ocjenu lijekova za liječenje dijabetesa iz grupe inhibitora SGLT2 zbog rizika od dijabetičke ketoacidoze

| Agencija

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

23.06.2015 | Agencija

NAJAVA APLIKACIJE ZA UNOS CEP-ova za nosioce odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH

22.06.2015 | Agencija

NAJAVA FARMACEUTSKOG REGULATORNOG SEMINARA NA TEMU VARIJACIJE (IZMJENE) DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

21.06.2015 | Agencija

Poštovani,

Nosilac dozvole Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o. obavijestio ALMBiH o prekidu snabdjevanja lijekom QUINAX (azapentacen), kapi za oko, otopina 0,15 mg/1 ml, bočica sa 15 ml otopine, u kutiji

15.06.2015 | Agencija

Dana 15.06.2015. godine nosilac dozvole Alcon  Pharmaceuticals BH d.o.o.  za stavljanje u promet  lijeka Quinax (azapentacen), kapi za oko, otopina 0,15 mg/1 ml, bočica sa 15 ml otopine, u kutiji, u BiH obavijestio je ALMBiH da je Bosna i Hercegovina jedna od zemalja u kojima je prekinuto snabdjevanje QUINAX, kapima za oči, u cilju racionalizacije istog. U obavijesti su naveli da od 01.06.2015. godine nema raspoloživih količina Quinax, kapi za oči, na našem tržištu.

OBAVJEÅ TENJE VEZANO ZA DIJALIZNE APARATE NA TRŽIÅ TU BOSNE I HERCEGOVINE

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je poduzela sve mjere i na osnovu saznanja koja imamo možemo obavijestiti javnost da se na tržištu Bosne i Hercegovine nalaze kvalitetni dijalizatori bezbjedni za upotrebu.

Ovakav stav Agencije je donesen:

– na osnovu odgovora dostavljenih Agenciji od strane zastupnika proizvođača ili samih proizvođača čiji se dijalizni aparati nalaze na tržištu BiH;

– na osnovu praćenja mišljenja Evropske komisije vezano za bisfenol A i sadržaju bisfenola A u dijaliznim aparatima koji se nalaze na tržištu BiH;

– iz razloga što nije bilo prijava neželjenih dejstava od strane zdravstvenih radnika i samih pacijenata na ovu grupu medicinskih sredstava.

Agencija će, u cilju zaštite zdravlja stanovništva BiH, pratiti događanja u vezi sa dijaliznim aparatima i supstancom bisfenol A, kao i izvještaje Evropske komisije, te na osnovu toga poduzeti sve mjere koje su u našoj nadležnosti, kako bi se obezbjedila sigurna i kvalitetna medicinska sredstva u Bosni i Hercegovini.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i ovim putem apeluje na sve zdravstvene radnike, proizvođače medicinskih sredstava i njihove zastupnika, veleprometnike i prometnike medicinskim sredstvima na malo, korisnike i sve ostale da Agenciji prijavljuju neželjene pojave.

Prijava neželjenih pojava vezanih za medicinsko sredstvo je jako bitan način praćenja kvaliteta medicinskih sredstava i bitan činilac u obezbjeđivanju kvalitetnog medicinskog sredstva u cilju zaštite zdravlja stanovništva i donošenja konačnih odluka u procjeni koristi za pacijenta u odnosu na eventualni rizik.

Pismo zdravstvenim radnicima u cilju implementiranja dodatnih mjera predostrožnosti i skretanja pažnje ljekarima na navedene rizike za amlodipin

11.06.2015 | Agencija

Na osnovu RMP Novartis BA je identifikovao važne rizike koji se odnose na amlodipin 5, 7,5 i 10 mg kao amlodipin besilat.

Identifikovani su važni sljedeći rizici: aritmija, plućni edem, kod bolesnika sa teškim srčanim oštećenjem, zatim važni potencijalni rizici kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, interakcije s CYP3A4 inhibitorima, te interakcije s CYP3A4 induktorima.

Stoga su, u saradnji, nosioci dozvola i ALMBiH, pripremili Pismo zdravstvenim radnicima kao mjeru predostrožnosti, kako bi dodatno skrenuli pažnju ljekarima na navedene rizike.

Sve informacije koje se nalaze u navedenom Pismu zdravstvenim radnicima su već sadržane u uputstvima o lijeku (Rezime glavnih karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta) koje je odobrila ALMBiH.