Arhiva

Obavještenje o povlačenju 2 serije lijeka Betrion (mupirocin) mast 20 mg/1 g, 15 g masti u alumijskoj tubi, u kutiji

19.08.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH) zaprimila je obavjest od nosioca dozvole „PLIVA“ d.o.o. Sarajevo obavještenje o povlačenju dvije serije lijeka Betrion (mupirocin) mast 20 mg/1 g, 15 g masti u alumijskoj tubi, u kutiji i to kontrolnih brojeva 130084 i 330104, zbog sumnje u neispravanost u kvalitetu.

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od štetnih posljedica po trudnoću ukoliko se koriste lijekovi koji sadrže valproat

17.08.2015 | Agencija

Nosilac dozvole Sanofi-Aventis d.o.o, Sarajevo je u saradnji sa Evropskom Agencijom za lijekove (engl. European Medicines Agency- EMA) i s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH), uputio pismo zdravstvenim radnicima, gdje su pružene nove značajne informacije i pojačana upozorenja vezana za sigurnost primjene lijekova koja sadrže valproat (natrijum valproate, valproinska kiselina, valproat seminatrijum I valpromid), a nakon kompletiranja revizije provedene u Evropi.

Obavještenje u vezi sa Extraneal (ikodekstrin) rastvorom za peritonealnu dijalizu- promjene u tekstu \”Opšti spisak aparata za mjerenje nivoa glukoze u krvi\”

12.08.2015 | Agencija

Proizvođač „Baxter“ d.o.o. i „Co Medprom“ d.o.o, Banja Luka obavjestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva da je došlo do promjene u tekstu „Opšti spisak aparata za mjerenje nivoa glukoze u krvi“.

DODATAK I Registra za lijekove Bosne i Hercegovine 2015

06.08.2015 | Agencija

ALMBIH je pripremio DODATAK I Registra za lijekove Bosne i Hercegovine 2015, gdje se mogu naći spisak lijekova koji su dobili dozvolu za prvu registraciju za stavljanje lijeka u promet na tržištu Bosne i Hercegovine u periodu od 01.01-30.06.2015, spisak lijekova kojima je završena obnova u periodu 01.01-28.02.2015. god, a koji se nisu našli u Registru, spisak neobjavljenih lijekova usljed tehničke greške, kao i tabela uočenih grešaka.

Dodatak I možete preuzeti ovdje.

Obavještenje o povlačenju medicinskog sredstva ArcRoyal slavine pod visokim pritiskom

03.08.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje koje je u ime proizvođača ArcRoyal dostavio Cordis Corporation, dio porodice kompanije Johnson&Johnson, u kojem se navodi da proizvođač dobrovoljno povlači sa tržišta medicinsko sredstvo ArcRoyal slavine pod visokim pritiskom (u BiH upisane kao STOPCOCK, ventil sistema) određenih serijskih brojeva, koje možete pronaći u prilozima ovog obavještenja. Povlačenje se vrši zbog sumnje da na blister pakovanju ovih slavina postoje rupe, te sterilnost medicinskog sredstva može biti upitna.

Poštovani zdravstveni radnici,

20.07.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je u nekoliko navrata apelovala na sve učesnike u sistemu vigilanse medicinskih sredstava, a naročito na zdravstvene radnike, da nam prijavljuju neželjene pojave. Ovim putem bi željeli još jednom skrenuti pažnju na značaj prijavljivanja neželjenih dejstava medicinskih sredstava u obezbjeđivanju efikasnih i sigurnih medicinskih sredstava na području Bosne i Hercegovine.

Odluka o obaveznoj primjeni NeeS (Non eCTD Electronic Submission) elektronskog formata za podnošenje zahtjeva za izdavanje dozvola za stavljanje lijeka u promet

13.07.2015 | Agencija

Obavezna primjena NeeS (Non eCTD Electronic Submission) elektronskog formata za podnošenje zahtjeva za izdavanje dozvola za stavljanje lijeka u promet, za podnosioce zahtjeva, počinje od 01.08.2015. godine.

Odluka o obaveznoj primjeni NeeS-a

Obavještenje o nedozvoljenom prometu medicinskim sredstvima brenda Durex

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Ataco d.o.o, koji je ovlašteni zastupnik medicinskih sredstava brenda Durex, proizvođača Reckitt Benekiser Healthcare, gdje se pomenuti zastupnik ograđuje od bilo kakve odgovornosti u vezi sa nedozvoljenim prometom pomenutih medicinskih sredstava na određenim internet stranicama.

U prilogu ovog obavještenja možete pogledati obavještenje zastupnika Ataco d.o.o.

GlaxoSmithKline d.o.o. obavještava o otežanoj distribuciji lijeka Midarine (suksametonijum hlorid) rastvor za injekciju/infuziju 50 mg/ml

05.07.2015 | Agencija

Dana 01.07.2015. god. GlaxoSmithKline d.o.o. je dostavio ALMBiH obavještenje o otežanoj distribuciji lijeka Midarine (suksametonijum hlorid) rastvor za injekciju/infuziju 50 mg/ml. Ovaj lijek, koji se koristi u anesteziji kao mišićni relaksans, nije registrovan u BiH i dosadašnji uvoz je realizovan interventnim putem (dozvolu za uvoz neregistrovanog lijeka za pojedinačne potrebe pacijenata ili određene grupe pacijenata izdaju entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja).

Hitno sigurnosno obavještenje za medicinsko sredstvo pulsni oksimetar OxiMax

02.07.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Rauche Medical d.o.o, Mostar, zastupnika proizvođača medicinskih sredstava Covidien-Medtronic, u kojem se navodi da proizvođač izdaje sigurnosno korektivnu radnju za sve OxiMax N-65 ručne pulsne oksimetre i OxiMan N-560 pulsne oksimetre određenih serijskih brojeva, koje možete pronaći u prilozima ovog obavještenja, koju je poduzeo zbog pritužbi korisnika pomenutih medicinskih sredstava. Po prijavama korisnika oksimetri nisu u potpunosti prikazivali segmentne podatke, što može dovesti do pogrešnog tumačenja podataka.