Arhiva

EMA preporučila dodatne mjere za sprečavanje primjene mikofenolata u trudnoći

26.10.2015 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) upozorila je da se mikofenolat, lijek koji se primjenjuje kod osoba s presađenim organima, ne smije uzimati u trudnoći, osim ako nema odgovarajućeg zamjenskog liječenja za sprečavanje odbacivanja presađenih organa. Ovo je upozorenje uslijedilo nakon redovne ponovne ocjene koristi i bezbijednosti primjene ovih lijekova, u kojoj su ocijenjeni dokazi o riziku od urođenih mana i spontanih pobačaja u slučajevima u kojima su trudnice bile izložene ovom lijeku.
Iako informacije o lijeku za ove lijekove već sadrže upozorenja protiv njihove primjene u trudnoći, ta će upozorenja sada biti značajno osnažena dodavanjem novih kontraindikacija, savjeta i informacija. U ažuriranim informacijama o lijeku biće naglašeno da žene i muškarci koji uzimaju ovaj lijek trebaju koristiti efikasnu kontracepciju i da testove za utvrđivanje trudnoće valja primijeniti prije i tokom liječenja kako bi se isključila neplanirana trudnoća. Dodatno, ljekari trebaju na prikladan način pojasniti rizike bolesnicima i njihovim partnerima, a biće pripremljen i edukativni materijal za pacijente i zdravstvene radnike koji će im u tome pomoći.

Priprema dokumentacije u NeeS formatu za Bosnu i Hercegovinu, treća radionica

| Agencija

23.10.2015. godine u Banjaluci je održana radionica NeeS pod nazivom “Priprema dokumentacije u NeeS formatu za Bosnu i Hercegovinu, treća radionicaË®.
Organizator radionice je bio “Pharm-IT d.o.o.” uz podršku Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Radionici je prisustvovalo oko 130 učesnika i razmijenjena su iskustva industrije, odnosno nosilaca dozvole za stavljanje lijeka u promet i ALMBIH u pripremi dokumentacije u NeeS formatu za Bosnu i Hercegovinu.

Proizvođač Pliva Hrvatska d.o.o. je obavijestio ALMBiH o mogućoj defekturi lijekova Kalcijev folinat Pliva 50 mg/5 ml injekcije, Kalcijev folinat Pliva 100 mg/10 ml injekcije i Kalcijev folinat Pliva 300 mg/30 ml injekcije

05.10.2015 | Agencija

Nosilac dozvole Pliva d.o.o. za stavljanje u promet lijekova u BiH proizvođač Pliva Hrvatska d.o.o. je dana 05.10.2015. god. obavijestio ALMBiH o mogućoj defekturi zbog problema u proizvodnji lijekova Kalcijev folinat Pliva 50 mg/5 ml injekcije, Kalcijev folinat Pliva 100 mg/10 ml injekcije i Kalcijev folinat Pliva 300 mg/30 ml injekcije, na tržištu Bosne i Hercegovine.

Prema trenutno dostupnim informacijama ova defektura bi potrajala do kraja 2015. god.

Nosioc dozvole Pharma Maac ažurirao podatke vezane za snabdijevanje tržišta lijekom IMMUCYST (BCG imunoterapeutik) suspenzija za intravezikalnu primjenu

01.10.2015 | Agencija

Nosilac dozvole Pharma Maac za lijek IMMUCYST (BCG imunoterapeutik) suspenzija za intravezikalnu primjenu je dana 02.10.2015. god obavijestio ALMBiH da proizvođač Sanofi Pasteur, nastavlja sa proizvodnjom ovog imunoterapeutika indikovanog za liječenje primarnog i recidivantnog karcinoma mokraćnog mjehura (mjesto proizvodnje Toronto, Kanada).

Pismo zdravstvenim radnicima o novim bezbjedonosnim informacijama o primjeni denosumaba (lijekovi Prolia, Xgeva) kod pacijenata čiji je skelet još u razvoju

15.09.2015 | Agencija

Glaxo Smith Kline d.o.o. obratio se Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH sa novom bezbjedonosnom informacijom vezanom za primjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu denosumab, a na našem tržištu su to lijekovi PROLIA (denosumab) 60mg/ml, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu i XGEVA (denosumab) 120mg/1,7ml, rastvor za injekciju.

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

| Agencija

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci (Kvartalni izvještaj o uvozu /izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci)

Poštovani uvoznici i veleprometnici medicinskih sredstava,

09.09.2015 | Agencija

Zbog sve većeg broja slučajeva sumnje u kvalitet medicinskih sredstava i pojave krivotvorina na svjetskom tržištu, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine obavještava sva pravna lica koja se bave uvozom medicinskih sredstava da će se, zbog detaljne provjere sertifikata i dokumentacije neophodne za izdavanje saglasnosti za uvoz medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava BiH, postupak izdavanja saglasnosti za interventni uvoz produžiti na period od 15-30 dana, što je svakako u okviru zakonski za to predviđenog roka.

Bezbjednosno-korektivna mjera za medicinsko sredstvo CIDEX® Rastvor aktiviranog glutaraldehida

06.09.2015 | Agencija

Kompanija Advanced Sterilization Products (ASP) je nedavno utvrdila i dopisom obavijestila Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH, da im kao dio rutinskog programa kontrole kvaliteta nedostaju podaci koji mogu podržati cjelokupni 24-mjesečni vijek trajanja CIDEX^® Rastvora aktiviranog glutaraldehida, kataloškog broja SCX145, proizvođača Cilag GmbH International, Švajcarska.

Poštovani,

03.09.2015 | Agencija

Pharm-IT d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine organizuje radionicu Priprema dokumentacije u NeeS formatu za Bosnu i Hercegovinu koja će se održati 23.10.2015. godine u Banjaluci.

Obavještenje o puštanju u rad aplikacije ALMBIH CEP

01.09.2015 | Agencija

Poštovani,
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) kreirala je aplikaciju ALMBIH-CEP u cilju ažuriranja podataka i informacija na jednom mjestu i kasnije efikasnije kontrole podataka o CEP-ovima za aktivne supstance u svim gotovim lijekovima koji imaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini.
Aplikacija ALMBIH-CEP se nalazi na internet stranici ALMBIH www.almbih.gov.ba u linku cep.almbih.gov.ba i dostupna je od 02.09.2015. godine, a planirani rok za unos podataka od strane nosilaca dozvole je 60 dana.
Uputstvo za korištenje aplikacije, kao i pristupne podatke za ulaz u aplikaciju odgovorne osobe za stavljanje lijeka u promet nosioca dozvole će dobiti putem mail-a. Uputstvo za korištenje aplikaciji moći ćete preuzeti i na našoj internet stranici OVDJE.
Nakon unošenja podataka u aplikaciju, odgovorne osobe nosilaca dozvole za stavljanje lijeka u promet su dužne da Izjavu o identičnosti podataka unesenih u aplikaciju ALMBIH-CEP koju ćemo poslati mail-om i koja se nalazi u samoj aplikaciji potpisati, ovjeriti pečatom nosioca dozvole i poslati poštom na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, 78 000 Banjaluka.
Za pristup aplikaciji Vam je potreban web preglednik s omogućenim izvođenjem JavaScripta.
Aplikacija je testirana u sljedećim preglednicima: Internet Exploreru 11, Mozilla Firefox 29 i Google Chrome-u 44 te se u istima garantira njezina potpuna funkcionalnost i ispravnost. U slučaju da koristite neki od starijih web preglednika postoji mogućnost da određene funkcionalnosti neće biti dostupne. U takvim slučajevima se možete obratiti tehničkoj podršci ALMBIH.
Ukoliko primijetite određene tehničke poteškoće u korištenju aplikacije ili greške u programu molimo Vas da se obratite tehničkoj podršci ALMBIH putem e-maila (administrator@almbih.gov.ba) te da obavezno u prijavi navedete koji web preglednik ste koristili (naziv i verziju), opis problema i koraka kako ste do problema došli te ukoliko možete priložite sliku ekrana (screenshot) radi što bržeg i jednostavnijeg razrješenja problema.
U slučaju bilo kakvih poslovnih ili tehničkih pitanja molimo da nas kontaktirate na sljedeće e-mail adrese:
administrator@almbih.gov.ba
a.kiso@almbih.gov.ba
j.anicic@almbih.gov.ba