+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Arhiva

Obavještenje za javnost u vezi povlačenja serija lijeka Efferalgan (paracetamol), oralni rastvor, 30 mg/ml, bočica od 90 ml sa tržišta Republike Srbije

22.12.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ovim putem obavještava javnost  da je nosilac dozvole u Republici Srbiji  za lijek Efferalgan (paracetamol), oralni rastvor, 30 mg/ml, bočica od 90 ml dobrovoljno  iz predostrožnosti povukao  serije lijeka P1447,P2581, P4737, P6077, P8419, P9468, R1794, R1767, R2228, R2686, R3180  sa tržišta Republike Srbije nakon što su u opremi za pakovanje lijeka otkrivene poliuretanske čestice. Prema navodu nosioca dozvole u Republici Srbiji, nije bilo prijava neželjenih reakcija na lijek, a  Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije nisu do sada prijavljene neželjene reakcije koji se dovode u vezu sa pomenutim defektom kvaliteta, a nije  bilo ni prijava na prisustvo čestica u bočicama datih serija lijeka.

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

21.12.2015 | Agencija

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci (Kvartalni izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci)

 

Obrazac – Kvartalni statistički izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga, psihotropnih supstanci, lijekova koji sadrže prekursore i prekursora

| Agencija

Napomena: Molimo vas da prilikom obračuna uvezenih količina traženih supstanci iz naslova, a naročito alprazolama iz Mađarske, dostavite samo podatke o direktnom uvozu u 2015-oj godini (najčešće se radi o smještaju lijekova na carinsko skladište). Samo ona količina alprazolama koja je uvezena u BiH na osnovu 1 uvozne dozvole Agencije i 1 izvozne dozvole nadležnog tijela iz Mađarske predstavlja stvarno uvezenu količinu alprazolama u 2015. godini. Takođe, molimo vas da Agenciji dostavite stanje alprazolama na zalihama na carinskom skladištu zaključno sa 31.12.2015. godine

Povlačenje određenih serija Polygynax 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., meke vaginalne kapsule

02.12.2015 | Agencija

Nosilac dozvole u Bosni i Hercegovini za lijek Polygynax, 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., meke vaginalne kapsule, blister 2×6 tableta, je obavijestio dana 30.11.2015. god. Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH da je donio odluku o povlačenju iz prometa u Bosni i Hercegovini dvije serije lijeka: 31531 (rok upotrebe 04/2017) i 32190 (rok upotrebe 05/2017).

Obavijest o nama nepoznatom Registru lijekova u BiH

23.11.2015 | Agencija

Obavještavamo javnost u BiH da se na internetu pojavila stranica pod nazivom „prakticniregistarlijekova.org“ na kojoj je predstavljena aplikacija za android mobilne telefone pod nazivom „prakticniregistarlijekova“.

Kako je u BiH zakonski nadležna za objavu registra isključivo Agencija za lijekove, a pomenuti registar na internetu ne sadrži sve potrebne podatke, nepotpun je i nije urađen u saradnji sa Agencijom, od istog se ograđujemo i ne preporučujemo njegovo korištenje.

Izvještaj o bezbjednosno korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo InSync III Cardiac Resynchronization Therapy Pacing (CRT-P), pejsmejker implantabilni bivertikularni, model 8042

17.11.2015 | Agencija

Zastupnik proivođača Medtronic Inc, SAD, je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH da je proizvođač do perioda 27.10.2015. godine zaprimio 30 izvještaja gdje su pejsmejkeri implantabilni bivertikularni InSync III Cardiac Resynchronization Therapy Pacing (CRT-P) zatečeni sa visokom impedancijom baterije.

Izvještaj o korektivnom postupku u svrhu bezbjednosti na terenu za medicinsko sredstvo Specialist2Intramedullary (SP2 IM) Rod 400mm Instrument

16.11.2015 | Agencija

Proivođač DePuy Orthopaedic Inc, SAD, je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH, o dobrovoljnom povlačenju određenih serija instrumenata Specialist2Intramedularne (SP2 IM) šipke 400mm (PN 96-6120). Po njegovoj preporuci, potrebno je odmah prestati sa daljnjom distribucijom i upotrebom određenih serija ovog instrumenta. Postoji mogućnost da instrumenti SP2 IM šipke 400mm (96-6120) proizvedeni od 455 nerđajućeg čelika (SS) ili 17-4 SS dobiju frakturu i da dio šipke ostane u pacijentu.

Obavijest o održanom prvom stručnom sastanku Radne grupe farmaceutskih inspektora Bosne i Hercegovine

15.11.2015 | Agencija

Inspektorat Agencije za lijekove i medicinska sredstva, na čelu sa prim. mr ph. Indirom Šarkić, spec., je početkom jula 2015. godine pokrenuo inicijativu za saradnju farmaceutskih inspektora na svim nivoima Bosne i Hercegovine.

PRAC je ocijenio da nema dokaza o uzročnoj povezanosti primjene vakcine protiv HPV-a i pojave CRPS-a ili POTS-a

| Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA) završio je postupak detaljne naučne ocjene podataka povezanih s prijavama dvaju sindroma: kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (engl. complex regional pain syndrome, CRPS) i sindroma posturalne ortostatske tahikardije (engl. postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS) kod mladih žena kod kojih su primijenjene vakcine protiv humanog papilloma virusa (HPV). Predmetne vakcine primjenjuju se za sprečavanje karcinoma cerviksa (raka vrata materice) te drugih vrsta raka i prekanceroznih stanja povezanih s HPV-om. Navedenom ocjenom zaključeno je da ne postoje dokazi o uzročnoj povezanosti između vakcine protiv HPV-a (Cervarix, Gardasil/Silgard i Gardasil 9) i razvoja CRPS-a odnosno POTS-a. Stoga ne postoje razlozi za promjenu načina na koje se ove vakcine primjenjuju niti za izmjene u postojećim informacijama o lijeku.

Nacrt Pravilnik o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet

12.11.2015 | Agencija

Obavještavamo sve komitente da je od danas dostupan Nacrt Pravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet za komentare/primjedbe/prijedloge.

Nacrt pravilknika možete dobiti klikom na ovaj tekst ili na link:

https://www.almbih.gov.ba/_doc/nacrti/nacrt_pravilnika.pdf