Arhiva

Nove preporuke za minimizaciju rizika od rijetke infekcije mozga (PML) i vrste karcinoma kože povezanih s primjenom lijeka Gilenya (fingolimod)

08.02.2016 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) izdala je nove preporuke za ljekare i pacijente o potencijalnom riziku povezanom s imunosupresivnim efektom lijeka Gilenya (fingolimod), koji se primjenjuje u liječenju multiple skleroze.

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2015. god.

03.02.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) će u periodu 04-05.02.2016. god. dostaviti aplikacije za prijavu prometa u toku 2015. godine. na mail-adrese uvoznika i domaćih proizvođača, koje su zavedene u našoj službenoj evidenciji i objavljene pod linkom https://www.almbih.gov.ba/veleprometnici/ , odnosno https://www.almbih.gov.ba/proizvodjaci/ .

Obavještenje svim uvoznicima medicinskih sredstava

27.01.2016 | Agencija

Ovim putem vas obavještavam da ste od 01.02.2016. uz zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz medicinskih sredstava, u obavezi da dostavite i izjavu koja se nalazi u prilogu.

PRILOG

Pismo zdravstvenim radnicima o pojačanim preporukama za sprečavanje trudnoće kod primjene mikofenolne kiseline/mofetilmikofenolata: CellCept, Myfortic, Trixin

26.01.2016 | Agencija

Nosioci dozvola Roche d.o.o.-Roche Ltd, Novartis BA i Pliva d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) uputili pismo zdravstvenim radnicima o pojačanim preporukama za sprečavanje trudnoće kod primjene mikofenolata/mikofenolne kiseline.

Obavještenje za podnosioce zahtjeva o prestanku izdavanja dozvola za prekursore koji se koriste u industrijske svrhe od strane Agencije i upućivanje na nadležno Ministarstvo vanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH

| Agencija

Obavijest i zahtjev za postupanje

IMENOVAN V.D. DIREKTORA AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BiH

07.01.2016 | Agencija

Savjet ministara je na 37. sjednici održanoj 30.12.2015. godine donio Rješenje o razrješenju Nataše Grubiše dužnosti direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.
Istovremeno, Savjet ministara je za v.d. direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine imenovao Aleksandra Zolaka, koji će dužnost direktora Agencije vršiti do imenovanja direktora.

Održana peta redovna Konferencija pod nazivom: \”Pacijenti i tokovi podataka u kliničkim studijamaâ€ u organizaciji CRA Akademije iz Beograda.

24.12.2015 | Agencija

Dana 14.12.2015. godine u Sava Centru u Beogradu je održana peta redovna Konferencija pod nazivom: “Pacijenti i tokovi podataka u kliničkim studijama” u organizaciji CRA Akademije iz Beograda.

Konferenciju je otvorio G-din Zoran Aćimović, izvršni direktor CRA Akademije, u ime organizatora, naglašavajući važnost trenutka za aktivnije uključivanje svih zainteresovanih grupa, a posebno udruženja pacijenata u aktivnije odlučivanje i javnu diskusiju za promjenu zakonske regulative u Srbiji i region, a zbog približavanja novoj regulativi EU koja stupa na scenu 2016.godine.

Obavještenje o hitnom sigurnosnom obaviještenju vezano za medicinsko sredstvo Endo GIA Ultra Universal Stapler

23.12.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje da Medtronic, SAD iz prodaje povlači ručice spajalice ENDO GIA™ ULTRA UNIVERSAL STAPLER 12 mm, proizvođača COVIDIEN LLC, SAD, s određenom šifrom medicinskog sredstva i iz određenih proizvodnih serija. Ova se sigurnosno-korektivna radnja (Field Safety Corrective Action, FSCA) provodi nakon prijava korisnika da se stapleri ne aktiviraju ili da se djelomično aktiviraju, te prijava da se poluga instrumenta za savijanje deaktivira tokom korištenja.

Saradnja ALMBIH i Agencije za antidoping kontrolu BiH ® Lista zabranjenih sredstava za 2016. godinu

| Agencija

Lista zabranjenih sredstava (LZS) predstavlja međunarodni standard kojeg donosi Svjetska agencija za borbu protiv dopinga u sportu – WADA (engl. World Anti-Doping Agency) najmanje jedan put godišnje još od 2004. godine.

Značaj postojanja i objavljivanja LZS jeste, između ostalog, da se sportisti, kao i svo njihovo pomoćno medicinsko osoblje, upoznaju koje su to supstance zabranjene, te čije prisustvo u uzorku sportiste (urin ili krv) povlači moguće odgovarajuće zdravstvene i pravne posljedice na sportistu, njegovu karijeru i njegovo osoblje.

Lista zabranjenih sredstava, koju održava Agencija za antidoping kontrolu Bosne i Hercegovine u skladu s Popisom na engleskom jeziku objavljuje se u Sl.glasniku BiH. Poslednja ažurirana LZS objavljena je u Sl. glasniku BiH br. 88/15.

Hitno sigurnosno obavještenje ArjoHuntleigh Getinge Group

22.12.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje da je proizvođač medicinskih sredstava ArjoHuntleigh AB, Švedska, u periodu između 07. marta 2014. i 20. aprila 2015. godine zaprimio nekoliko prijava od strane korisnika medicinskog sredstva CONCERTO&BASIC SHOWER TROLLEY, gdje je došlo, kako se navodi u prijavi, do odvrtanja zavrtnja ispod nosila. U Bosni i Hercegovini treba obratiti pažnju na serije koje nose oznaku P0229997 i P0283493. Proizvođač ukazuje na oprez zbog mogućeg naginjanja pomenutog medicinskog sredstva, što predstavlja rizik za pacijenta i lica koje mu pruža njegu. Zastupnik pomenutog proizvođača za Bosnu i Hercegovinu je Proma d.o.o, Kasindolska 33, Sarajevo.