Arhiva

Završena ocjena inhalacionih kortikosteroida u liječenju hronične opstruktivne plućne bolesti

17.05.2016 | Agencija

Na nivou Evropske unije (EU) završena je ocjena od ranije poznatog rizika od pneumonije (upale pluća) povezane s primjenom inhalacionih kortikosteroida u liječenju hronične opstruktivne plućne bolesti (HOPB). HOPB je hronična bolest pluća u kojoj disajni putevi i alveole postaju oštećeni ili blokirani, što dovodi do poteškoća u disanju. Kortikosteroidi su široko primjenjivani lijekovi u liječenju HOPB-a, a upala pluća je često neželjeno dejstvo ovog liječenja.

Započela ocjena vezana za ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indija

| Agencija

Na nivou Evropske unije (EU) započela je ocjena lijekova za koje su ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Centre Private Ltd, u Bangaloreu, u Indiji. Ovo je uslijedilo nakon inspekcije1 američke Agencije za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) navedenog bioanalitičkog ispitivačkog mjesta, u kojoj je uočeno više neusklađenosti. Svjetska zdravstvena organizacija (World Health Organization, WHO) je takođe, nakon vlastite inspekcije Semlerovih bioanalitičkih i kliničkih ispitivačkih mjesta, izrazila ozbiljnu zabrinutost² u vezi integriteta podataka dobijenih u ispitivanjima provedenim na ovom ispitivačkom mjestu.

Obavještenje zastupnicima proizvođača i proizvođačima medicinskih sredstava koje se odnosi na izmjene u spisku neophodne dokumentacije potrebne za upis medicinskog sredstva u Registar

11.05.2016 | Agencija

Ovim putem Vas obavještavamo da se prilikom pripremanja i predaje zahtjeva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava BiH, možete ravnati prema korigovanom spisku neophodne dokumentacije potrebne za upis medicinskog sredstva u Registar. Spisak je postavljen na sajt Agencije i sadrži dodatna pojašnjenjenja, koja se odnose na dokaz o pravnom licu i polisi osiguranja. U skladu sa tim spiskom je korigovana i potvrda koju Vam Sektor za medicinska sredstva daje prilikom zaprimanja zahtjeva za upis medicinskih sredstava u Registar.
Spisak možete pronaći na internet adresi Agencije (uputstva i vodiči), ali i u prilogu ovog obavještenja.

PRILOG

S poštovanjem,
Sektor za medicinska sredstva

Važno obavještenje o medicinskim sredstvima proizvođača Beckman Coulter

10.05.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Inel Med d.o.o, Mostar, o važnom obavještenju vezanom za medicinska sredstva:
–   UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System;
–   UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System;
–   UniCel DxH Slidemaker Stainer Coulter Cellular Analysis System,
proizvođača Beckman Coulter.
Sve podatke o gore pomenutim medicinskim sredstvima, kao i podatke o problemu koji je doveo do ove odluke proizvođača, možete pogledati u prilogu ovog dopisa.

Obavještenje u vezi sa oglašavanjem lijeka Caffetin (paracetamol, propifenazon, kofein, kodein), tableta široj javnosti

27.04.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je u skladu sa članom 76. stav (1) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik BiH“ br 58/08) i članom 6. stav (7) Pravilnika o načinu oglašavanja lijekova i medicinskih sredstava BiH („Sl. glasnik BiH“ br.40/10) donijela rješenje o odbijanju zahtjeva za oglašavanje i rješenje o stavljanju van snage saglasnosti za oglašavanje lijeka Caffetin (paracetamol, propifenazon, kofein, kodein), tableta, široj javnosti.

Obavještenje o prestanku snabdijevanja lijekom Glivec (imatinib) film tablete 120 x 100 mg

26.04.2016 | Agencija

Novartis BA d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegocvini lijeka Glivec (imatinib) film tablete 120 x 100 mg, proizvođača Novartis Pharma Services AG iz Švajcarske, je dana 19.04.2016. god. obavijestio ALMBiH o prestanku snabdijevanja ovim lijekom nakon prestanka važenja dozvole 10.11.2016.

EMA započela ocjenu kanagliflozina

| Agencija

Pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) započeta je ocjena kanagliflozina, lijeka koji se koristi u liječenju dijabetesa. Ocjena je započela nakon što je u kliničkom ispitivanju CANVAS, koje je u toku, uočena povećana učestalost amputacija, koje se prvenstveno odnose na amputaciju prstiju na nogama.

EMA proširuje ocjenu direktno djelujućih antivirusnih lijekova za liječenje hepatitisa C

| Agencija

U martu 2016. godine Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova poznatih kao direktno djelujući antivirusni lijekovi. Ovi lijekovi se primjenjuju za liječenje hroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (zarazna bolest koja zahvata jetru a uzrokuje ju virus hepatitisa C).

Nestašica lijeka Gynipral (heksoprenalin) rastvor za injekciju (0.01 mg/2 mL), 5 ampula po 2 ml rastvora za injekciju

| Agencija

Alkaloid d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u BiH lijeka Gynipral (heksoprenalin) rastvor za injekciju (0.01 mg/2 mL), 5 ampula po 2 ml rastvora za injekciju, proizvođača Alkaloid AD Skopje, dana 19.04.2016. god. je obavijestio ALMBiH o nestašici pomenutog lijeka, pri čemu je naveo da je razlog prekida u snabdijevanju prekid dogovora o snabdijevanju od strane licencora (Nycomed).

Povlačenje jedne serije lijeka Taxotere (docetaksel) koncentrat za rastvor za infuziju, 20 mg/1 mL sa tržišta Bosne i Hercegovine

| Agencija

Sanofi-Aventis d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u BiH lijekova Taxotere (docetaksel) koncentrat za rastvor za infuziju, 20 mg/1 mL, 1 staklena bočica sa 1 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji, i Taxotere (docetaksel) koncentrat za rastvor za infuziju, 20 mg/1 mL, 1 staklena bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji proizvođača SANOFI-AVENTIS Groupe, je dana 18.04.2016. god. obavijestio ALMBiH da je primjećena greška u proizvodnom procesu koja je mogla uticati na manji broj napunjenih bočica u različitim serijama. Neke od tih serija su puštene u promet.