+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Arhiva

Obavještenje o nestašici lijeka MODITEN DEPO (flufenazin), otopina za injekcije 25 mg/ml x 5 ampula

30.06.2016 | Agencija

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka MODITEN DEPO (flufenazin), otopina za injekcije 25 mg/ml, 5 ampula sa 1 ml otopine za injekciju, u kutiji, proizvođača KRKA, tovarna zdravil, d.d iz Slovenije  je dana 30.06.2016. godine obavjestio ALMBIH o nestašici lijeka, uz procjenu da će deficit trajati do kraja 2016. godine.

Potvrda o usklađenosti rada Kontrolne laboratorije sa zahtjevima standarda ISO/EN 17025:2005

22.06.2016 | Agencija

U periodu od 31.05.2016.-02.06.2016.godine ekspertni tim Evropske Mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova (OMCL), koja djeluje u okviru Evropskog Direktorata za kvalitet lijekova i javno zdravlje (EDQM), proveo je provjeru  usklađenosti rada Kontrolne laboratorije sa zahtjevima standarda ISO/EN 17025:2005. 
 
Navedenom provjerom ponovo je potvrđena usklađenost rada sa zahtjevima za kompetentnost ispitnih laboratorija propisanih navedenim standardom i OMCL vodičima.

Obavještenje o povlačenju serija lijeka Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete

19.06.2016 | Agencija

PharmaS d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet  lijeka Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o povlačenju serija  6221113, 7251113, 6251113, 6261113, 4980813, 5020813, 4960813, 5781013, 6231113, 6201113 i 5991113 s tržišta BiH. Povlačenje se provodi do nivoa veleprodaja.
PharmaS d.o.o. je izvijestio da su navedene serije lijeka proizvedene u skladu s odobrenom dokumentacijom o lijeku te da u potpunosti odgovaraju odobrenim zahtjevima kvaliteta definisanih specifikacijom proizvoda.
Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga, zbog informacije o započetoj ocjeni lijekova na nivou Evropske Unije za koje su bioekvivalencijska ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Center Private Ltd, u Bangaloreu, u Indiji.
Na tržištu BiH dostupni su drugi lijekovi s istom kombinacijom aktivnih supstanci, te se stoga ne očekuje da će povlačenje navedenih serija lijeka izazvati nestašicu.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti u ALMBiH svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka.

Važno obavještenje o medicinskom sredstvu ALT OSR6X07, Glucose-Stat OSR6X40

12.06.2016 | Agencija

Hitno sigurnosno obavještenje za korisnike ST AIA-PACK iE2 kataloškog broja 0025224 i ST AIA-PACK hsE2, kataloškog broja 0025225

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila hitno sigurnosno obavještenje od strane proizvođača Tosoh Europe N.V, Belgija i pravnog lica Sono Medical d.o.o, Sarajevo, o hitnom povlačenju medicinskih sredstava:
– ST AIA-PACK iE2 kataloškog broja  0025224 i
– ST AIA-PACK hsE2, kataloškog broja 0025225.
U pristiglim obavještenjima, koja se nalaze u prilozima, se govori o mogućoj reaktivnosti pomenutih testova sa lijekom Fulvestrant (FASLODEX), koji se koristi za liječenje karcinoma dojke kod žena u menopauzi. Ova uzajamna reaktivnost može dovesti do pogrešnih rezultata određivanja Estradiol testa, te do neadekvatne kliničke procjene estrogenog statusa. Preporuka pomenutog proizvođača je da se za određivanje estradiola kod pacijentkinja koje primaju lijek Fulvestrant (FASLODEX) ne koriste njihovi testovi, već alternativni koji zanemarljive uzajamne reakcija sa pomenutim lijekom.
Sve podatke o ovom sigurnosnom obavještenju i preporuke za postupanjem možete pogledati u prilozima ovog dopisa.
Prilog

Bezbjedonosno obavještenje vezano za testove bazirane na Trinder reakciji proizvođača Erba Lachema s.r.o.

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila bezbjedonosno obavještenje od strane proizvođača Erba Lachema s.r.o, ÄŒeška i pravnog lica Berg d.o.o, Sarajevo, o postupanju korisnika prilikom upotrebe testova baziranih  na Tinder reakciji, čiji spisak možete vidjeti u prilogu ovog obavještenja, kao i preporuke proizvođača.  
U pristiglim obavještenjima je navedeno da  zbog reakcije peroksidaze može doći do poremećaja u terapijskim koncetracijama kod upotrebe slijedećih lijekova: N-acetilcistein (NAC), Acetoaminophen i Metamizol.
Sve podatke o ovom sigurnosnom obavještenju, nazive testova i njihove kataloške brojeve, kao i preporuke za postupanje možete pogledati u prilogu ovog dopisa.

Prilog

PREDMET: Ugrožavanje javnog zdravlja

29.05.2016 | Agencija

Povodom odluke J.P. Međunarodni aerodrom “Sarajevo”, a koja se odnosi na privremenu zabranu prijema pošiljki lijekova i medicinskih sredstava, Agencija je obavijestila sve relevantne institucije u BiH aktom sljedećeg sadržaja:

Prilog

Pliva d.o.o. obavijestio ALMBiH o prestanku proizvodnje osam lijekova

24.05.2016 | Agencija

Pliva d.o.o. je dana 10.05.2016. god obavijestila ALMBiH o prestanku proizvodnje osam lijekova iz portfolia proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o. i o stanju zaliha za tržište BiH:

Obavještenje o prestanku snabdijevanja lijekom Voltaren Ophta (diklofenak) kapi za oči, 1 mg/1 ml

| Agencija

Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegocvini lijeka Voltaren Ophta (diklofenak) kapi za oči, 1 mg/1 ml, proizvođača NOVARTIS PHARMA Services AG, je dana 13.05.2016. god. obavijestio ALMBiH da prekida snabijevanje ovim lijekom tržišta BiH nakon prestanka važenja dozvole 11.07.2016. god.

Važno obavještenje o medicinskim sredstvima proizvođača Beckman Coulter

19.05.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane proizvođača Beckman Coulter Inc. i pravnog lica Inel Med d.o.o, Mostar, o hitnom povlačenju medicinskih sredstava: