+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Arhiva

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2020. god.

15.02.2021 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) će u periodu 15-17.02.2021. god. dostaviti aplikacije za prijavu prometa u toku 2020. godine. na mail-adrese uvoznika i domaćih proizvođača,  koje su zavedene u našoj službenoj evidenciji i objavljene pod linkom https://www.almbih.gov.ba/veleprometnici/ , odnosno https://www.almbih.gov.ba/proizvodjaci/ .
Uvoznici prijavljuju realizovani uvoz lijekova inostranih proizvođača, domaći proizvođači prijavljuju lijekove koju su proizveli i stavili u promet u BiH u toku 2020. god.
Neophodno je da aplikaciju popunite i pošaljete na mail a.cvijanovic@almbih.gov.ba , najkasnije do 31.03.2021. god, te da štampani primjerak izvještaja pošaljete na adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka.
Obavještenje proizvođačima lijekova u Bosni i Hercegovini
Obavještenje uvoznicima lijekova u Bosnu i Hercegovinu
Uputstvo za korišćenje aplikacije

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za lijek Tecfidera (dimetil fumarat) vezano uz slučajeve progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u stanju blage limfopenije

25.01.2021 | Agencija

Nosilac dozvole “MEDIS INTERNATIONAL” d.o.o. Sarajevo u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), želi Vas informisati o sljedećem:

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju preporuka u cilju smanjenja rizika od oštećenja jetre za Fingolimod â–¼ (Gilenya)

11.01.2021 | Agencija

Novartis BA d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Gilenya, u saradnji sa Evropskom agencijom za lijekove i Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, želi da Vas obavijesti o važnim ažuriranim informacijama u cilju smanjenja rizika od oštećenja jetre kod pacijenata liječenih lijekom Gilenya.

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

04.01.2021 | Agencija

Važno obavještenje za sigurnost i očuvanje kvaliteta vakcina

21.12.2020 | Agencija

 

Pismo zdravstvenim radnicima vezano za sigurnost i očuvanje kvaliteta vakcina

(za kompletan akt kliknite na link iznad)

 

Poštovani zdravstveni radnici,

Kao što vam je poznato, vakcine su nestabilni lijekovi koji svoju djelotvornost i aktivnost mogu ispoljiti samo ukoliko su očuvani uslovi pod kojima proizvođač garantuje kvalitet.
Vakcine mogu postati potencijalno opasne ukoliko su tokom transporta i skladištenja bile izložene promjenama temperature koje nisu u skladu sa uslovima koje je deklarisao proizvođač.
Iz tog razloga, transport vakcine od proizvođača do pacijenta treba da bude praćen odgovarajućim dokazom tzv. ispisom hladnog lanca ili kalibrisanim data logerima. To dokazuje da su vakcine distribuirane na temperaturi od +2o do +8o C ili od -15o do -20oC,  zavisno od uputstva proizvođača vakcine. U skorije vrijeme se pominje i temperatura čuvanja od -70o  do -80o C.
Ovlašteni distributeri vakcina posjeduju kalibrisane hladne komore koje se redovno kontrolišu i nadziru od strane farmaceutskih inspektora Agencije.

Vakcine u našoj državi mogu biti na tržištu po dva osnova:

– Odobrena vakcina od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva ili
– Interventno uvezena vakcina koju je odobrilo entitetsko ministarstvo zdravstva i koja ne posjeduje dozvolu Agencije.

Obavještenje za stranke

10.12.2020 | Agencija

Poštovani,

Dana 09.12.2020. godine na službenoj web-stranici Agencije su postavljeni novi obrasci zahtjeva za uvoz/izvoz supstanci pod kontrolom i lijekova koji sadrže iste:

1.    Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz supstanci pod kontrolom (*odnosi se aktivne supstance, standarde, uzorke)
2.    Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže opojne droge
3.    Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže psihotropne supstance
4.    Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže prekursor
5.  Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz supstanci pod kontrolom koje se smatraju uzorcima ili  laboratorijskim standardima
6.    Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže psihotropne supstance
7.    Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže prekursor
8.    Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže opojne droge

Obaveza izvještavanja po svakoj dozvoli Agencije ostaje idalje na snazi uz obavezu da se istovremeno dostavlja i sertifikat analize proizvođača koji se odnosi na uvezenu seriju lijeka/aktivnu supstancu/standard/uzorak.

Zahtjev za uvoz/izvoz Agenciji podnose ovlašteni veleprometnici i/ili proizvođači lijekova koji imaju posebnu dozvolu za promet i/ili proizvodnju opojnih droga i/ili psihotropnih supstanci i prekursora izdatu od strane ove Agencije.

Za provjeru podataka na gore pomenutim zahtjevima za uvoz/izvoz kao i za dodatne informacije Agencija će kontaktirati magistra farmacije koji je odlukom direktora pravnog lica imenovan/a kao odgovorna osoba za proizvodnju i/ili promet na veliko opojnih droga i/ili psihotropnih supstanci i prekursora i čiji kontakt podaci moraju biti navedeni na samom zahtjevu.

Pismo zdravstvenim radnicima o novom riziku od nastanka regurgitacije/neadekvatne funkcije srčanih zalisaka uz primjenu fluorohinolona za sistemsku i inhalacionu primjenu.

04.12.2020 | Agencija

Nosioci dozvola fluorohinolonskih antibiotika za sistemsku i inhalacionu primjenu su,  u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka regurgitacije/neadekvatne funkcije srčanih zalisaka uz primjenu fluorohinolona za sistemsku i inhalacionu primjenu.
 

Informacija o uvozu Favire (favipiravir)

24.11.2020 | Agencija

Povodom sve češćih upita od strane medija, ovim putem  Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) obavještava zainteresovanu javnost da od strane entitetskih ministarstava nadležnih za poslove zdravlja, zaključno sa danom 23.11.2020. god, nije primila inforamciju o tome da je odobren interventni uvoz lijeka favipiravir.
Koristimo ovu priliku da ponovo, po ko zna koji put, naglasimo da su za uvoz lijekova koji nemaju važeću dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (kolokvijalno rečeno: lijekova koji nisu registrovani) nadležna entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja i Odjel za zdravstvo Vlade Brčko Distrikt.
Entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja i Odjel za zdravstvo Vlade Brčko Distrikt daju dozvolu za interventni uvoz lijeka koji nema važeću dozvolu za stavljanje u promet na zahtjev veleprometnika, a u skladu sa članom 66. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, te Pravilnika o uslovima za uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini.

Obavještenje o održavanju EDQM Webinara dana 26. novembra 2020. god 15.0-16.0 h: \”Rezolucija CM / Res (2020) 3 o primjeni farmaceutske njege u korist pacijenata i zdravstvenih usluga” – Korak naprijed u promociji farmaceutske njege u Evropi

23.11.2020 | Agencija

Komitet ministara Savjeta Evrope usvojio je 11. marta 2020. novu

Rezoluciju CM / Res (2020) 3 o primjeni farmaceutske njege u korist pacijenata i zdravstvenih usluga

koja je dostupna pod linkom https://rm.coe.int/09000016809cdf26 Ova rezolucija definiše okvir za promociju i primjenu koncepta farmaceutske njege u nacionalnim zdravstvenim sistemima. 

Pismo zdravstvenim radnicima o identifikovanom riziku od teškog oblika neželjenih reakcija na koži kod primjene lijeka TECENTRIQ® (atezolizumab)

13.11.2020 | Agencija

Nosioc dozvole ROCHE d.o.o.-ROCHE Ltd. u suradnji sa Evropskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je uputio pismo zdravstvenim radnicima  o identifikovanom riziku od teškog oblika neželjenih reakcija na koži kod primjene lijeka Tecentriq (atezolizumab).