Arhiva

Započela ocjena dijela lijekova za liječenje akutnih alergijskih reakcija koji se primjenjuju u obliku injekcije

08.12.2016 | Agencija

Pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena dijela lijekova koji se u obliku injekcije primjenjuju u liječenju akutnih alergijskih reakcija. Ocjenom su obuhvaćeni lijekovi koji kao aktivnu supstancu sadrže metilprednizolon, lijek iz grupe kortikosteroida. Kao pomoćnu supstancu ovi lijekovi sadrže laktozu (mliječni šećer), koja može sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka. To može imati uticaja na liječenje akutnih reakcija u malog broja visoko osjetljivih pacijenata alergičnih na ove proteine.

Nosioc dozvole Pharma Maac obavijestio o prestanku proizvodnje lijeka IMMUCYST (BCG imunoterapeutik) suspenzija za intravezikalnu primjenu

24.11.2016 | Agencija

Nosilac dozvole Pharma Maac za lijek IMMUCYST (BCG imunoterapeutik) suspenzija za intravezikalnu primjenu je dana 18.11.2016. god obavijestio ALMBiH o prekidu proizvodnje pomenutog lijeka, proizvođača Sanofi Pasteur, koji je indikovan za liječenje invazivnog karcinoma mokraćnog mjehura koji nije zahvation mišićno tkivo.

Obavještenje o nestašici lijeka Sintrom (acenokumarol) tablete 20 x 4 mg

14.11.2016 | Agencija

Evropa Lijek Pharma d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegocvini lijeka Sintrom (acenokumarol) tablete 20 x 4 mg, proizvođača MERUS LABS LUXCO II SARL, je dana 09.11.2016. god. obavijestio ALMBiH o privremenoj nestašici naprijed pomenutog lijeka.

Konsultacije o prijedlogu Pravilnika o dobroj distributivnoj praksi (GDP) medicinskih sredstava

13.11.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je pripremila prijedlog Pravilnika o dobroj distributivnoj praksi (GDP) za medicinska sredstva (u daljem tekstu: prijedlog Pravilnika), koji će primjenom člana 47. Stav (3) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“ broj 58/08) biti donesen od strane Stručnog savjeta Agencije, na prijedlog direktora Agencije.

Poziva se zainteresovana javnost da u roku od 15 dana od dana objave da komentare i sugestije na predloženi tekst prijedloga Pravilnika.

Komentari se mogu dostavljati na e-mail adresu : inspektorat@almbih.gov.ba

Tekst prijedloga Pravilnika je dostupan na slijedećem linku: https://www.almbih.gov.ba/_doc/nacrti/pravilnik_o_dobroj_distr_praksi_ms.pdf , a rok za davanje komentara i sugestija ističe 29.11.2016. godine u 16:00 časova.

SVIM ETIÄŒKIM KOMITETIMA U BIH

01.11.2016 | Agencija

Ovim putem Vas obavještavamo o novom Uputstvu Agencije koje definiše način prikupljanja, provjere i izvještavanja o neželjenim događajima i neželjenim djelovanjima lijeka koja se javljaju u kliničkim ispitivanjima.

Uputstvo o načinu izvještavanja o sigurnosti u okviru kliničkog ispitivanja možete pronaći na ovom linku.

EMA započela ocjenu lijekova iz grupe retinoida

25.10.2016 | Agencija

Pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena lijekova iz grupe retinoida, u kojoj će se procijeniti trenutno postojeće mjere za sprečavanje trudnoće i minimizaciju mogućeg rizika od neuropsihijatrijskih poremećaja.

Započela ocjena rizika od razvoja inhibitora kod pacijenata kod kojih se započinje s primjenom faktora VIII u liječenju hemofilije A

| Agencija

Pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena rizika od razvoja inhibitornih antitijela kod pacijenata s hemofilijom A kod kojih se započinje liječenje lijekovima čija je aktivna supstanca faktor koagulacije VIII. Ovo je uslijedilo nakon nedavne objave istraživanja čiji autori su zaključili kako se inhibitori češće razvijaju kod pacijenata koji primaju lijekove čija je aktivna supstanca faktor VIII proizveden rekombinantnom tehnologijom nego kod pacijenata koji primaju lijekove čija je aktivna supstanca faktor VIII dobijena iz ljudske krvi (1).

Obavještenje o prestanku snabdijevanja lijekovima Zofran (ondansetron) film tablete 10 x 4 mg i Zofran (ondansetron) film tablete 10 x 8 mg

| Agencija

Novartis BA d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegocvini lijekova Zofran (ondansetron) film tablete 10 x 4 mg i Zofran (ondansetron) film tablete 10 x 8 mg, proizvođača Novartis Pharma Services AG iz Švajcarske, je dana 20.10.2016. god. obavijestio ALMBiH da će od 31.12.2016. god. prestati uvoz i distribucija gore navedenih lijekova iz komercijalnih razloga.

Na tržištu BiH dozvolu za stavljanje u promet imaju generičke paralele ovog lijeka, tako da nedostatak ovog lijeka na tržištu neće izazvati probleme u liječenju pacijenata kojima je ondansetron neophodan.

Hitno bezbjedonosno obavještenje o povlačenju serija medicinskih sredstava iz linije Medtronic Neurovascular

17.10.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane zastupnika proizvođača Medtronic, SAD, o hitnom povlačenju nekoliko serija različitih medicinskih sredstava linije Medtronic Neurovascular, proizvođača Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, SAD.

Obavještenja zastupnika, proizvođača i sve podatke o medicinskim sredstvima na koje se ovo povlačenje odnosi, možete pogledati u prilozima ovog dopisa.

Prilog 1

Prilog 2

Prilog 3

Obavještenje o snabdjevenosti tržišta određenom količinom lijeka MODITEN DEPO (flufenazin), otopina za injekcije 25 mg/ml x 5 ampula

11.10.2016 | Agencija

Dana 12.10.2016. godine KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka MODITEN DEPO (flufenazin), otopina za injekcije 25 mg/ml, 5 ampula sa 1 ml otopine za injekciju, u kutiji, proizvođača KRKA, tovarna zdravil, d.d iz Slovenije je obavjestio ALMBIH da je obezbjeđena određena količina lijeka za koju je već dobijen nalaz o kontroli kvaliteta uvezene serije, tako da se lijek već nalazi na tržištu BiH, a potpuna normalizacija snabdjevenosti tržišta se očekuje početkom 2017. godine.