+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Arhiva

Važno upozorenje u vezi sa primjenom lijeka Zelboraf® (vemurafenib), film tableta, 240 mg

25.05.2017 | Agencija

Kompanija Roche d.o.o – Roche Ltd, nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Zelboraf® (vemurafenib), film tableta, 240 mg je obavijestila Agenciju o zabilježenim određenim slučajevima Dupuytrenove kontrakture i plantarne fascijalne fibromatoze prilikom primjene ovoga lijeka i to većinom blagog do umjerenog karaktera.

Potpisan Sporazum o saradnji Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Makedonije (\”Агенција за лекове и медицински средства на Република Македонија ® МАЛМЕД\”) i Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH)

23.05.2017 | Agencija

U sjedištu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je 23.05.2017. godine tokom zvanične posjete potpisan Sporazum o saradnji Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Makedonije („Агенција за лекове и медицински средства на Република Македонија – МАЛМЕД“) i Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH).
Predmet Sporazuma je razmjena znanja i pružanje podrške u procesu usaglašavanja nacionalnih propisa sa propisima i standardima koji su na snazi u Evropskoj Uniji.

 

Završena konferencija na temu obilježavanja Dana kliničkih ispitivanja

21.05.2017 | Agencija

Dana 20.05.2017. godine, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH u saradnji sa Medicinskim fakultetom u Banjaluci, obilježila je Svjetski dan kliničkih ispitivanja, koji se obilježava i u Evropskoj uniji, kroz održavanje jednodnevne konferencije pod nazivom „Klinička ispitivanja u praksi“.

Obavještenje o maksimalnim veleprodajnim cijenama lijekova za tržište BiH

18.05.2017 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine objavila je maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH u skladu sa odredbama Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini („Službeni glasnik Bosne i Hercegovine”, broj 3/17)
 
 

Sastanak sa ambasadorom Evropske Unije u Bosni i Hercegovini

11.05.2017 | Agencija

U prostorijama sjedišta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine održan je sastanak sa ambasadorom Evropske Unije u Bosni i Hercegovini,  gospodinom Lars-Gunnar Wigemark-om.

Ambasadora smo upoznali sa organizacijom, načinom rada Agencije, nadležnostima koje su joj dodijeljene na polju lijekova i medicinskih sredstava, ali i izazovima sa kojima se sreće tokom njihovog sprovođenja. 

 

 

Obavještenje o povlačenju lijeka iz prometa Albiomin 20% (albumin), otopina za infuziju staklena bočica sa 50 ml otopine za infuziju, u kutiji i Albiomin 5% (albumin), otopina za infuziju staklena bočica sa 250 ml otopine za infuziju, u kutiji

23.04.2017 | Agencija

Dana 21.04.2017. godine nosilac dozvole Unifarm d.o.o. za stavljanje u promet lijeka Albiomin 20% (albumin); Albiomin 5 % (albumin), otopina za infuziju obavijestio je Agenciju da je zaprimio obavještenje od proizvođača Biotest AG o potencijalnoj neispravnosti u kvalitetu lijeka i to sledećih serija:

Svjetski dan kliničkih ispitivanja

| Agencija

Poštovani,
Ovim putem Vas obavještavamo da će Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH u saradnji sa Medicinskim fakultetom u Banjaluci dana 20.05.2017. godine, obilježiti Svjetski dan kliničkih ispitivanja, koji se obilježava i u Evropskoj uniji, kroz održavanje jednodnevne konferencije pod nazivom „Klinička ispitivanja u praksi“.
Predmetna konferencija održaće se u prostorijama Medicinskog fakulteta u Banjaluci, a namijenjena je prvenstveno bolesnicima i članovima njihovih porodica, mogućim ispitanicima kao i svim zainteresovanim  gradjanima BiH, kako bi na najjednostavniji način dala osnove informacije o svrsi, značaju i koristi koje ispitanici dobijaju prilikom učešća u kliničkim studijama. Konferencija je zamišljena kao interaktivni vid razmjene znanja, rješavanja i otklanjanja dilema vezanih za kliničke studije, te približavanja ove tematike pacijentima i građanima u BiH.  

Obavještenje o snabdjevenosti tržišta lijekom MODITEN DEPO (flufenazin), otopina za injekcije 25 mg/ml x 5 ampula i nastavku deficita MODITEN (flufenazin), tableta

18.04.2017 | Agencija

Dana 18.04.2017. godine  KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka MODITEN DEPO (flufenazin), otopina za injekcije 25 mg/ml, 5 ampula sa 1 ml otopine za injekciju, u kutiji, proizvođača KRKA, tovarna zdravil, d.d iz Slovenije  je obavjestio ALMBIH da je navedeni lijek ponovo dostupan na tržištu Bosne i Hercegovine.
Deficitarnost lijeka MODITEN (flufenazin), tableta, 1 mg; 2,5 mg; 5 mg se i dalje nastavlja.

Obavještenje o problemu u snabdjevanju lijeka TYPHIM Vi (vakcina protiv trbušnog tifusa, prečišćeni polisaharidni antigen), rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 25 µg/0.5 mL

| Agencija

PHARMA MAAC d.o.o. nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka TYPHIM Vi (vakcina protiv trbušnog tifusa, prečišćeni polisaharidni antigen), rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 25 µg/0.5 mL, proizvođača SANOFI PASTEUR S.A. je dana 12.04.2017. godine obavijestio ALMBIH da je došlo do problema u snabdjevanju predmetnom vakcinom, uz izraženu nadu u skoru normalizaciju snabdjevenosti.
Vakcine koje su trenutno dostupne na tržištu, ispunjavaju sve standarde vezane za kvalitet, efikasnost, sigurnost, imunogenost i stabilnost i mogu se nesmetano koristiti.

PRAC je završio ocjenu gadolinijumskih kontrastnih sredstava koja se koriste kod snimanja tijela magnetnom rezonancom i preporučio regulatorne mjere, uključujući suspenziju odobrenja za stavljanje u promet nekih od ovih lijekova

09.04.2017 | Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučio je suspenziju odobrenja za stavljanje u promet četiri linearna gadolinijumska kontrastna sredstava na osnovu dokaza da se male količine gadolinijuma, koje ovi lijekovi sadrže, nakupljaju u mozgu.
Preporuka za suspenziju odnosi se na intravenske injekcije gadobenatne kiseline, gadodiamida, gadopentetske kiseline i gadoversetamida, koji se bolesnicima daju radi poboljšanja prikaza prilikom snimanja tijela magnetnom rezonancom (MR).
Ocjenom PRAC-a su utvrđeni uvjerljivi dokazi o nakupljanju gadolinijuma u mozgu, a koji potiču iz ispitivanja u kojima je gadolinijum mjeren direktno u moždanom tkivu na snimkama MR-om, na kojima su područja pojačanog signala bila vidljiva više mjeseci nakon primjene posljednje injekcije gadolinijumskog kontrastnog sredstva.