Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) potvrdila je preporuku Komiteta za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) da se metilprednizoloni koji se primjenjuju u obliku injekcije a sadrže laktozu ne smiju primjenjivati kod bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka ili kod kojih se sumnja na tu alergiju.
CMDh je takođe potvrdio da se kod bolesnika koji ove lijekove prime u liječenju alergijskih stanja liječenje mora prekinuti ako se nakon njegove primjene simptomi alergije pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.
Metilprednizolon se u obliku injekcije primjenjuje za liječenje simptoma teških alergijskih stanja i različitih upalnih stanja. Ocjena ovih lijekova koji sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka započela je na osnovu prijava ozbiljnih alergijskih reakcija, kao što su bronhospazam (stezanje disajnih puteva koje uzrokuje poteškoće u disanju) i anafilaksija (nagla teška alergijska reakcija), koje su se javile kod bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka liječenih ovim lijekovima. Ocjenom je zaključeno da metilprednizoloni koji se primjenjuju u obliku injekcije a sadrže laktozu proizvedenu iz kravljeg mlijeka mogu također sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka, što može uzrokovati alergijsku reakciju. To je naročito važno kod onih bolesnika koji lijek primaju upravo u liječenju alergijskih stanja, a inače su alergični na kravlje mlijeko jer su oni, upravo zbog pobuđenosti imunološkog sistema u sklopu trenutne alergije zbog koje se liječe, podložniji razvoju dodatne alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka iz lijeka. U takvim je situacijama teško prepoznati da se radi o dodatnoj alergijskoj reakciji na proteine kravljeg mlijeka iz lijeka, a ne o pogoršanju početnog alergijskog stanja zbog kojeg je lijek primijenjen. To može dovesti do primjene dodatnih doza lijeka, zbog čega se bolesnikovo stanje može dodatno pogoršati.
CMDh se složio s PRAC-ovim zaključkom da ne postoji sigurna donja granica količine proteina kravljeg mlijeka koju bi ovi lijekovi smjeli sadržavati kada se primjenjuju u liječenju akutnih alergijskih stanja. S obzirom na to da se ovi lijekovi primjenjuju u liječenju teških alergija u hitnim stanjima, gdje nije uvijek moguće saznati podatke o alergijama koje bolesnik ima, CMDh je potvrdio da je najučinkovitiji način da se ovaj rizik u potpunosti ukloni taj da kao pomoćnu supstancu ovi lijekovi više ne sadrže laktozu te se stoga u njima neće više ni moći naći tragovi proteina kravljeg mlijeka. Od nosioca odobrenja ovih lijekova zatraženo je da do sredine 2019. godine predaju zahtjev za izmjenu formulacije lijeka bez laktoze, koji bi trebali biti stavljeni u promet nakon što izmjenu formulacije odobre nacionalne agencije za lijekove država članica Evropske unije.
U međuvremenu, informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) trebaju se ažurirati, kako bi se uvrstile informacije da se metilprednizoloni koji sadrže laktozu, a primjenjuju se u obliku injekcije ne smiju davati kod bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka. Dodatno će se na vanjskom i unutrašnjem pakovanju lijeka trebati jasno naznačiti da se lijek ne smije primjenjivati kod bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
