Arhiva
PREPORUKE ZA PROÅ IRENJE TERAPIJSKIH INDIKACIJA I NOVE ODLUKE CMDh
01.11.2017 | Agencija
Na svojoj sjednici u listopadu 2017. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je proširenje indikacija za nekoliko lijekova, među kojima su Pegasys i Zytiga. Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2017. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
• amlodipin
• bilastin
• etinilestradiol/gestoden (transdermalna primjena)
• flubendazol
• ipratropij/salbutamol
• cjepivo protiv hemofilusa tip b, konjugirano
• etilni esteri omega-3 kiseline
• Saccharomyces boulardii.
Dodatne informacije u vezi navedenih PSUSA postupaka, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Preneseno uz učtivnost hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) – https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2017/Novosti-sa-sjednice-CMDh-a-iz-listopada-2017-godine/1836
OBAVIJEST O OBJAVI POTENCIJALNOG SIGNALA OZBILJNOG RIZIKA/NOVE SIGURNOSNE INFORMACIJE UTVRÄENE OD STRANE FAERS-a (FDA Adverse Reporting System) ZA LIJEK KEYTRUDA (pembrolizumab)
18.10.2017 | Agencija
Merck Sharp & Dohme BH d.o.o. je 17.10.2017. obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) o novim objavam signala ozbiljnog rizika ili nove sigurnosne informacije koje su utvrđene djelovanjem Agencije za lijekove i hranu Sjedinjenih Američkih država (FDA – Food and Drug Administration). Želimo naglasiti kako uzročno-posljedična veza između događaja navedenih u dopisu i korištenog lijeka nije u potpunosti potvrđena, te su potrebna dodatna ispitivanja na ovu temu. Ovim putem želimo informirati širu javnost i zdravstvene djelatnike o poduzimanju mjera predostrožnosti. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će nastaviti pratiti informacije koje prozilaze iz novih istraživanja i pravovremeno izvještavati javnost o novim saznanjima. Više o predmetnim pojavama možete pronaći ovdje .