+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Arhiva

Zahtjev za dodjelu prava pristupa korisnika e-Portala

29.12.2017 | Agencija

Na internet stranici ALMBiH dostupan obrazac Zahtjev za dodjelu prava pristupa korisnika e-Portala.

OBAVIJEST O KOREKTIVNOJ SIGURNOSNOJ RADNJI ZA MEDICINSKO SREDSTVO XPERT HIV-1 VIRAL LOAD

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 28.12.2017. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Biomedica d.o.o., zastupnika tvrtke Cepheid AB o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo XPERT HIV-1 VIRAL LOAD (kvantitativni molekularni test; broj rješenja 06-07.4-1-4849-2/16; „In vitro“ dijagnostičko medicinsko sredstvo – lista A) za tržište Bosne i Hercegovine.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – PEI0091/17) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji budući da je Paul-Ehrlich institut izdao upozorenje oko lažno negativnih rezultata kod određenih pacijenata. Sukladno odredbama proizvođača, u tijeku je dopuna uputstva za korisnike sa sljedećim informacijama:
Retke mutacije unutar ciljnog regiona HIV-1 VL testa mogu uticati na slučaj i/ili dokazati vezivanje koje je rezultiralo ispod praga količine virusa.
Ova korektivna sigurnosna radnja se ne odnosi na specifičnu seriju medicinskog sredstva na tržištu Bosne i Hercegovine.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

28.12.2017 | Agencija

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci (IV  kvartalni izvještaj)

Obrazac za izvještaj:
Obrazac za kvartalni izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci
 

 

Edukacija za korištenje eportala za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet i veleprometnike lijekovima

| Agencija

U organizaciji Pharm-IT d.o.o. održane edukacije za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet i veleprometnike lijekovima “Primjena i korištenje e-portal-a u regulatornim aktivnostima”  i  “Primjena i korištenje e-Portala u postupcima kontrole kvaliteta”.

OBAVIJEST O KOREKTIVNOJ SIGURNOSNOJ RADNJI ZA MEDICINSKO SREDSTVO ARCHITECT DHEA-S REAGENT KIT

27.12.2017 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 25.12.2017. godine zaprimila obavijest od pravne osobe HERCEGOVINALIJEK d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Abbott GmbH&Co.KG o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo ARHITECT DHEA-S REAGENT KIT (reagens za određivanje dehidroepiandrosteron-sulfata; broj rješenja 06-07.4-1-4456-1/15; „In vitro“ dijagnostičko medicinsko sredstvo – lista D) za tržište Bosne i Hercegovine.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA08DEC2017) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji budući da je utvrđeno da rezultati testa navedenog medicinskog sredstva mogu biti lažno povišeni ako se testiraju uzorci novorođenčadi starosti do 60 dana, te da se uzrok povišenih rezultata trenutno istražuje.

Više o ovoj radnji, kao i neželjenom djelovanju medicinskog sredstva možete pročitati iz priloženog dopisa.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Svim korisnicima servisa Agencije

22.12.2017 | Agencija

Poštovani,

obavještavamo vas da će svi servisi Agencije biti nedostupni u periodu od 15 sati dana 22.12.2017. godine do 23 sata dana 24.12.2017. godine.

Servisi će biti nedostupni zbog nadogradnje sistema i IKT infrastrukture.

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju izražavanja jačine doze, režima primjene kod duboke venske tromboze/plućne embolije i primjene kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega za lijek Clexane (enoksaparin-natrijum)

15.12.2017 | Agencija

Sanofi d.o.o, kao nosilac odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clexane (enoksiparin-natrijum) u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranom izražavanju jačine doze, podacima o režimima primjene kod duboke venske tromboze i plućne embolije te podacima o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Sažetak
•    Jačina enoksaparina prethodno je bila izražavana u internacionalnim jedinicama (IU) anti-Xa aktivnosti. Od sada će se jačina izražavati i u internacionalnim jedinicama (IU) anti-Xa aktivnosti i u miligramima (mg). Jedan mg enoksaparin-natrijuma odgovara 100 IU anti-Xa aktivnosti. Npr, za  prethodno napunjene šprice od 0,4 ml, jačina će biti iskazana kao Clexane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml rastvora za injekcije.
•    Doziranje kod liječenja duboke venske tromboze i plućne embolije detaljnije je pojašnjeno. Režim doziranja treba odabrati ljekar na osnovu individualne ocjene koja uključuje procjenu tromboembolijskog rizika i rizika od krvarenja. Enoksaparin-natrijum se može primijeniti supkutano u jednom od dolje navedena dva dozna režima:
– u obliku injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan: kod bolesnika bez komplikacija kod kojih je rizik od rekurencije venske tromboembolije nizak
– u obliku injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan: kod svih ostalih bolesnika, kao što su gojazni bolesnici, bolesnici sa simptomatskom plućnom embolijom, rakom, rekurentnom venskom tromboembolijom ili proksimalnom trombozom (trombozom ilijačne vene).

PRAC potvrdio preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produženim oslobađanjem koji sadrže paracetamol

| Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdilo je svoju prethodnu preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produženim oslobađanjem koji sadrže paracetamol. U ovim lijekovima paracetamol se otpušta sporije i tokom dužeg vremenskog perioda nego u lijekovima s trenutnim oslobađanjem.
 U Bosni i Hercegovini nema odobrenih lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom, niti su registrovani lijekovi koji sadrže paracetamol s prilagođenim ili produženim oslobađanjem.

Više o preporuci PRAC-a i postupku možete pročitati na linku
https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2017/PRAC-potvrdio-preporuku-za-obustavu-izvrsenja-odobrenja-za-stavljanje-u-promet-lijekova-s-prilagodenim-ili-produljenim-oslobadanjem-koji-sadrze-paracetamol/1874

Obavještenje o uputstvu za prijavu izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja lijeka

29.11.2017 | Agencija

Poštovani,
Obavještavamo Vas da je na web sajtu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (https://www.almbih.gov.ba/dokumenti/upustva-vodici/ ) objavljeno Upustvo za prijavu izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja lijeka kojim je definisano sljedeće:
•način klasifikacije izmjena i dopuna koje mogu nastati u toku sprovođenja već odobrenog kliničkog ispitivanja lijeka;
•forma i sadržaj zahtjeva za izdavanje dozvole za izmjenu i dopunu kliničkog ispitivanja;
•troškovi u vezi sa postupkom prijave i izdavanja dozvole.
Uputstvo će postati primjenljivo i obavezujuće od 1. januara 2018.godine.

Pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o teškim kožnim neželjenim reakcijama lijekova koji sadrže humane epoetine

28.11.2017 | Agencija

Nosioci odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže epoetin, a koji se nalaze u prometu u Bosni i Hercegovini, u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBIH) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o riziku od teških kožnih neželjenih reakcija kod bolesnika liječenih epoetinima: darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin teta, epoetin zeta i metoksi polietilen glikol-epoetin beta.