Arhiva

Pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim preporukama za gadolinijumska kontrastna sredstva

25.05.2018 | Agencija

Kompanije Amicus Pharma d.o.o, Bayer d.o.o. Sarajevo, Mark Medikal d.o.o. Sarajevo, Pharmacol International d.o.o, INTRADE PHARM d.o.o, nosioci dozvola niže navedenih gadolinijumskih kontrastnih sredstava, uputili su pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim preporukama za gadolinijumska kontrastna sredstva:

Obavještenje o Provedbenoj odluci Evropske komisije koja se odnosi na gadolinijumska kontrastna sredstva

11.05.2018 | Agencija

Slijedom provedene ocjene pri Evropskoj agenciji za lijekove (eng. European Medicines Agency, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, EMA), Evropska komisija je donijela Provedbenu odluku koja se odnosi na gadolinijska kontrastna sredstva.

Ocjenjivanje je prvo provela Komisija za procjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) koja je u martu 2017. god. donijela niz preporuka https://www.almbih.gov.ba/vijesti/prac-je-zavr-io-ocjenu-gadolinijumskih-kontrastnih-sredstava-koja-se-koriste-kod-snimanja-tijela-magnetnom-rezonancom-i-preporuae-io-regulatorne-mjere,-ukljuae-ujuae-i-suspenziju-odobrenja-za-stavljanje-u-promet-nekih-od-ovih-lijekova-425.html Nakon zaprimanja zahtjeva kompanija obuhvaćenih postupkom, PRAC je ponovo razmotrio svoju prvobitnu preporuku. Konačne preporuke PRAC-a poslane su Komisiji za lijekove za humanu upotrebu (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), koja je odgovorna za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu upotrebu, koja je usvojila konačno mišljenje EMA-e. U završnoj fazi postupka ocjene, Evropska komisija je donijela pravno obavezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU. Datum odluke Komisije je 23.11.2017. god.

Komisija za lijekove ALMBiH je na sjednici održanoj 26.04.2018. god. donijela zaključak kroz koji se slaže sa Odlukom Evropske komisije.

E-portal ažurirane Upute za korisnike

10.05.2018 | Agencija

Dostavljamo informaciju da su Upute za korisnike za rad u e-portalu ažurirane (verzija 04, 02.05.2018.) u dijelu 2. Upute za poslove Kontrolnog laboratorija, te istim možete pristupiti putem e-portala. Linkovi za izmjene su dostupni kroz istoriju izmjena -Verzije na stranici 2. Upute za korisnike.

Jačanje saradnje institucija sa istim i sličnim ciljnim grupama na nivou BiH a u cilju bolje zaštite javnog zdravlja stanovništva Bosne i Hercegovine, pod sloganom \”Mi štitimo vaše zdravlje\”

08.05.2018 | Agencija

Obavještavamo vas da smo danas, u prostorijama sjedišta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ugostili vršioca dužnosti Zavoda za zdravstveno osiguranje i reosiguranje Federacije BiH Vlatku Martinović u sklopu inicijative: Jačanje saradnje institucija sa istim i sličnim ciljnim grupama na nivou BiH a u cilju bolje zaštite javnog zdravlja stanovništva Bosne i Hercegovine, pod sloganom „Mi štitimo vaše zdravlje“

Započela ocjena rizika od grešaka u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat

30.04.2018 | Agencija

Komisija za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) započelo je ocjenu grešaka u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat.
Kod liječenja upalnih stanja, metotreksat se primjenjuje jednom nedjeljno, dok je za liječenje određenih vrsta malignih oboljenja doza viša i lijek se primjenjuje češće. Greške su dovele do toga da su određeni pacijenti nepravilno dobijali lijek svaki dan umjesto jednom nedjeljno. Posljedično, pacijenti su primili previše lijeka, što je u određenim slučajevima imalo ozbiljne posljedice.

PRAC će dodatno razmotriti nezadovoljenu medicinsku potrebu za lijekove koji sadrže hidroksietil skrob

| Agencija

U nastavku na preporuku PRAC-a https://www.almbih.gov.ba/vijesti/nove-odluke-sa-cmdh-a-i-prac-a-o-hidroksietil-krobu-i-preporuke-za-izmjene-u-odobrenjima-486.html iz februara 2018. godine o suspenziji dozvola za stavljanje u promet lijekova koji sadrže hidroksietil skrob u EU, Evropska komisija je zatražila od Komisije da dodatno razmotri nezadovoljenu medicinsku potrebu koja bi mogla biti uzrokovana suspenzijom, kao i izvodljivost i moguću efikasnost dodatnih mjera minimizacije rizika.

Obavijest od pravne osobe Mark Medical d.o.o. o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva

24.04.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 23.4.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Mark Medical d.o.o., zastupnika tvrtke Smiths Medical International LTD o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:

– Thoracic catheter 28F, angeled, soft, adult connector, 10/CA (klasa IIa) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 200/812/280, serijski broj 05/2021
– Thoracic catheter 32F, angeled, soft, adult connector, 10/CA (klasa IIa) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 200/812/320, serijski broj 06/2021
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – n/p) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje navedenih serija medicinskih sredstava s tržišta Bosne i Hercegovine, zbog narušene kvalitete navedenih serija, odnosno „sumnje da postoji pukotina na pečatu na ambalaži određenih serija med. sredstava koje je predmet opoziva“.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Nove mjere za sprečavanje primjene valproata u trudnoći

20.04.2018 | Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdila je nove mjere s ciljem sprečavanja izlaganja nerođenog djeteta lijekovima koji sadrže valproat s obzirom na to da su izložena djeca pod povećanim rizikom od razvoja urođenih anomalija i poteškoća u razvoju.

Izmijenjene mjere za sprečavanje trudnoće prilikom primjene lijekova iz grupe retinoida

18.04.2018 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) završila je ocjenu lijekova iz grupe retinoida i potvrdila kako je potrebno izmijeniti postojeće mjere za sprečavanje trudnoće. Dodatno, upozorenje o mogućem riziku od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja, poput depresije, anksioznosti i promjena raspoloženja biće uvršteno u informacije o lijeku, odnosno u sažetak karakteristika lijeka i uputstvo o lijeku za sve retinoide koji se uzimaju kroz usta.

Sastanak Evropske mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova (GEON)

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) ove godine, biće po prvi put od nastanka, domaćin godišnjeg sastanka Evropske mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova (GEON), 23. po redu.

Organizatori, odnosno domaćini su Evropski Direktorat za kvalitet lijekova (EDQM) – institucija Vijeća Evrope i Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne I Hercegovine, a sastanak će biti održan u Sarajevu u periodu 14.05.-19.05.2018. godine.

Evropska Mreža laboratorija (OMCL) u okviru EDQM-a djeluje od 1995.godine kao podrška nadležnim tijelima za kontrolu kvaliteta lijekova u prometu, a koja se odvija nezavisno od proizvođača. Kontrolna laboratorija Agencije za lijekove I medicinska sredstva Bosne I Hercegovine, je od početka uključena u rad Mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova (GEON). Agencija za lijekove I medicinska sredstva Bosne I Hercegovine ima svoje predstavnike u Komisiji za Evropsku farmakopeju, a od nedavno i u procesu certifikacije usklađenosti aktivnih supstanci sa zahtjevima Evropske Farmakopeje (Ph.Eur). Saradnja EDQM I ALMBIH-a na navedenim poljima rezultirala je kontinuiranim usklađivanjem standarda za kvalitet lijekova u BiH sa EU zakonodavstvom.

Na listi GEON sada se nalazi 71 službena laboratorija za kontrolu lijekova iz 42 zemlje čiji eksperti svoja znanja, iskustva i probleme u radu razmjenjuju, izvještavaju i rješavaju na godišnjim sastancima za čiju organizaciju se članice svake godine izmjenjuju. Na ovogodišnjem sastanku učestvovaće 235 eksperata u radu po sesijama u toku pet dana.
Održavanje navedenog sastanka je dio pozitivnog predstavljanja značajne institucije u oblasti lijekova na aktuelnom putu Bosne i Hercegovine u Evropskim inetegracijama.