Arhiva

POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA DUREX REAL FEEL (SERIJA 1000434035) S RAZINE VELEPROMETNIKA U BIH

17.08.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 30.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe ATACO d.o.o. Mostar Podružnica Banja Luka, zastupnika tvrtke Reckitt Bencksier Healthcare (UK) Ltd., o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

– DUREX REAL FEEL (prezervativ; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja n/p, broj serije 1000434035.

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – RB-88977-2018) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje serije medicinskog sredstva s tržišta, zbog utvrđenih nepravilnosti u internim standardima kvalitete.
Prilikom redovnih testiranja uzoraka prezervativa utvrdilo se da određeni uzorci ne podliježu standardima kvalitete koje je propisao proizvođač u kontekstu specifikacije "burst pressure" (pritisak raspršivanja) od 1.0 kPa.
Oblast ISO standarda koja regulira ovaj dio (ISO 23409:2011) ne propisuje specifične zahtjeve u kontekstu kPa po uzorku, za prezervative od sintetskog materijala. Ranijim ispitivanjima uspostavljen je specifikacijski limit od 0.8 kPa.
Proizvođač je ostao pri stavu da ne mijenja stroži zahtjev od 1.0 kPa po uzorku.
Stoga se povlači serije medicinskih sredstava proizvedene u 2018. godini, serija 1000434035, s razine veleprometnika u BiH.
Serije proizvedene prije 2018. godine nisu predmet istrage.
Rizik za korisnike na osnovu dobivenih rezultata ispitivanja ogleda se u povećanom broju prezervativa kod kojih postoji mogućnost pucanja tijekom upotrebe. Ipak, broj takvih medicinskih sredstava je u okvirima očekivanih.
Pacijenti su pozvani obratiti se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku, kako je naznačeno na deklaraciji medicinskog sredstva.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA ZA MEDICINSKO SREDSTVO INFUSION PUMPS

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 7.8.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe "RAUCHE MEDICAL" d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Care Fusion/BD Switzerland, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
– INFUSION PUMPS (Alaris/Asena GS, GH, CC, TIVA, PK, Enteral; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007 serijski brojevi N/A.

POVLAÄŒENJE SERIJE MEDICINSKOG SREDSTVA SAFIL S TRŽIÅ TA

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 13.8.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Medicallux d.o.o., zastupnika tvrtke B.Braun Melsungen AG, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

SAFIL (kirurški resorptivni konac; klasa II) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja C1048478, C1048560, B1038647, B1048563, serijski brojevi N/A.

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – RECALL FRM/PNT/00/920/05 navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje medicinskog sredstva s tržišta, zbog mogućih ošećenja pakovanja serije konca, budući da je proizvođač primjetio oštećenja pakovanja serije konca, te distributer obavještava korisnike o mogućem oštećenju, te vrši povlačenje preostalih količina medicinskih sredstava koji su predmet istrage.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Dodatak I Registra lijekova Bosne i Hercegovine 2018

14.08.2018 | Agencija

ALMBIH je pripremio DODATAK I Registra za lijekove Bosne i Hercegovine 2018, gdje se može naći spisak lijekova koji su dobili dozvolu za stavljanje lijeka u promet na tržištu Bosne i Hercegovine (prva registracija) u periodu od 01.01-30.06.2017. godine.

Dodatak I možete preuzeti ovdje . Takođe su ažurirane korekcije uočenih grešaka i nedostataka koje možete preuzeti ovdje .

OBAVJEST O UKRADENIM MEDICINSKIM SREDSTVIMA

03.08.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavijest od veleprometnika medicinskih sredstava „Farma“ d.o.o. u kojoj je navedeno da je 07.07.2018. godine pošiljka medicinskih sredstava proizvođača Grifols Diagnostic S.A., Španija ukradena iz vozila u toku transporta.

POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA VECTRIS SURESCAN MRI 1X8 COMPACT LEAD KIT S TRŽIÅ TA

01.08.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 17.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe "INTERPROMET" d.o.o. Novi Grad, zastupnika tvrtke Medtronic Inc., o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
– VECTRIS SURESCAN MRI 1X8 COMPACT LEAD KIT (vodič za električno stimuliranje živčanog tkiva; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, za serijske brojeve obuhvaćene rokom uporabe od 31.10.2021. do 8.3.2022.

POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA CREATIN KINASE S TRŽIÅ TA

30.07.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 27.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe HERCEGOVINALIJEK d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Abbott Laboratories Inc., o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:
– CREATINE KINASE (reagens za određivanje kreatin kinaze; klasa „in vitro“ dijagnostička medicinska sredstva – ostalo) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 7D63-21; 7D63-41, serijski brojevi 87697UN18, 99632UN18, 24358UN18, 99633UN18.

ISPRAVKA I AŽURIRANJE MEDICINSKIH SREDSTAVA ARCHITECT C4000/C8000/C16000 PROCESSING MODULE

27.07.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 26.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe HERCEGOVINALIJEK d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Abbott Laboratories Inc., o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:
–   ARCHITECT C4000 PROCESSING MODULE (analizator za biokemiju; klasa „in vitro“ dijagnostička medicinska sredstva – ostalo) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 02P24, svi serijski brojevi
–   ARCHITECT C8000 PROCESSING MODULE (analizator za biokemiju; klasa „in vitro“ dijagnostička medicinska sredstva – ostalo) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 01G06, svi serijski brojevi
–   ARCHITECT C16000 PROCESSING MODULE (analizator za biokemiju; klasa „in vitro“ dijagnostička medicinska sredstva – ostalo) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 03L77, svi serijski brojevi

Obavještenje proizvođačima i nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet o novom Obrascu za prijavu obustavljanja prometa lijeka u Bosni i Hercegovini

24.07.2018 | Agencija

Ovim putem vas informišemo da smo pripremili Obrazac za prijavu obustavljanja prometa lijeka u Bosni i Hercegovini koji je dostupan na linku https://www.almbih.gov.ba/dokumenti/obrasci/ ili ovdje .
Podsjećanja radi, u skladu sa članom 43. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) u slučaju nestašica lijeka, odnosno u slučaju da proizvođač odluči obustaviti proizvodnju, odnosno promet lijeka prije isteka dozvole za njegovo stavljanje u promet, dužan je o tome blagovremeno izvijestiti Agenciju, uz navođenje razloga za obustavu.

Prvi Izvještaj o neželjenim djelovanjima lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

20.07.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, odnosno njen Glavni ured za farmakovigilancu i materiovigilancu u Mostaru, pripremila je i objavljuje svoj prvi izvještaj o neželjenim djelovanjima lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini .