Arhiva

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 24.9.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Bayer d.o.o. Sarajevo, zastupnika tvrtke CODAN US Corporation, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
–    LOW VOLUME IV FILTER FOR CODAN US IV/FLUID ADMINISTRATION SET (filteri za uređaj CODAN US IV/fluid administracijski set; klasa I) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja BC693, serijski broj 14888, 72498, 72789, 74023, 75221, 17061, 72501, 72790, 74161, 75277, 20046, 72529, 72990, 74162, 75278, 20056, 72541, 73365, 74568, 75434, 70091, 72639, 73372, 74569, 75435, 72354, 72677, 73600, 74570, 75482, 72362, 72713, 73827, 74571, 75603, 72714, 73944, 74758, 75625, 72422, 72788, 74022, 75220, 75733.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 19.9.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Medicallux D.O.O. Tuzla, zastupnika tvrtke B. Braun Melsungen, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

• 220V – 240V UNIT CABLE (POWER CORD) (medicinski uređaj, električno kablo; klasa I) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 34502718, serijski broj 8715548.

Poštovani,
Obavještavamo Vas da zbog planiranih tehničkih radova informacioni sistem Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine neće biti dostupan u slijedećim periodima:
-19.09.2018. godine u periodu od 16 do 21 čas;
-21.09.2018. godine od 16:30 sati do 23.09.2018. godine do 24 časa.

 

Korisnici neće moći koristiti slijedeće internet servise Agencije:
–    Registracija lijekova;
–    Registar lijekova;
–    Registracija medicinskih sredstava;
–    Vigilansa;
–    Klinička ispitivanja;
–    Šifarnik lijekova;
–    Cijene lijekova;
–    Elektronska pošta Agencije.

 

Lijekovi mogu ostati na tržištu pod uslovom da se provede obuka, primijeni kontrolisani pristup i uvedu upozorenja na pakovanju

CMDh (CMDh-regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Evropske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku) je 27. juna 2018. odlučio da rastvori hidroksietil skroba (HES) za infuziju trebaju ostati dostupni na tržištu pod uslovom da se primijeni kombinacija dodatnih mjera zaštite pacijenata. Tome je uslijedila daljnja rasprava, u suradnji s državama članicama EU-a, o tome da li bi bilo izvedivo uvesti nove mjere kojima bi se efikasno smanjili rizici povezani s tim lijekovima.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine otvorila je konkursnu proceduru za odabir stručnjaka (eksperta) za ocjenu dokumentacije u postupku davanja dozvole za stavljanje u promet radiofarmaceutika.

Konkurs je otvoren u narednih mjesec dana, odnosno do 11.10.2018.

Nosilac dozvole F. Hoffmann-La Roche Ltd. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH) i  Evropskom agencijom za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) je uputio pismo zdravstvenim radnicima o novom važnom identifikovanom riziku – nefritis povezanim sa primjenom lijeka Tecentriq (atezolizumab):

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 6.8.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Medtronic Adriatic d.o.o., zastupnika tvrtke Medtronic PLC, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:
– BISTM VISTA
– BISTM VIEW

navedena medicinska sredstva su bila u slobodnom prometu na tržištu Bosne i Hercegovine, međutim trenutno nisu upisana u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine, te kao takva nemaju dozvolu za prometovanje na području BiH.
Zbog sigurnosti i očuvanja zdravlja pacijenata, te informiranosti medicinskog osoblja koje rukuje navedenim medicinskim sredstvima, dužni smo pružiti informacije o korektivnoj sigurnosnoj radnji za navedene proizvode.
Korisnici i zdravstveni djelatnici bit će dodatno obaviješteni pismom proizvođača.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Sažetak promjena za srpanj 2018

Sljedeći lijekovi su dodani na popis:
– BIKTARVY (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamid): Nova djelatna tvar.
– TEGSEDI (inotersen): Nova djelatna tvar.

Sljedeći lijekovi, odobreni centraliziranim postupkom, su uklonjeni s popisa:
– INFLECTRA (infliksimab) i REMSINA (inflliksimab):  Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD) za inflksimab, Inflectra i Remsina više nisu pod dodatnim nadzorom. Sukladno tome oni se uklanjaju s ovog popisa.
– LEMTRADA (alemtuzumab): Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD) za alemtuzumab, Lemtrada više nije pod dodatnim nadzorom. Sukladno tome se uklanja s ovog popisa.
– OPTIMARK (gadoversetamid): Dozvola za promet lijeka Optimark je istekla uslijed odluke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojom se ne traži daljnji postupak obnove dozvole.
– SOMATROPIN BIOPARTNERS (somatropin): Dozvola za promet navedenog lijeka prestala je biti važeća u kontekstu postupka "sunset clause" (Reg 726/2004, art. 14(4-6)), prema tome ovaj se lijek uklanja s popisa.