+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Arhiva

KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH

23.10.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 17.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MEDICOM D.O.O. BIJELIJNA, zastupnika tvrtke SOFRADIM PRODUCTION, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
–    PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH (trodimenzionalna multifilamentna poliesterska mrežica ; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja PCOPM15 % PCOPM20, svi brojevi serija.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA80) navodi se da se radi o povlačenju medicinskih sredstava s tržišta BiH. Nositelj odobrenja provodi ovo dobrovoljno povlačenje nakon zaprimanja izvještaja o neipsravnosti kompozitne parastomalne hernije uz pomoć modificirane operacijske tehnike po Sugarbakeru. Opasnost: Fraktura mrežice koja dovodi do recidiva kila.
Zahtjeva se da sve neiskorištene proizvode s prethodno navedenim šiframa proizvoda stave u karantin i vrate nositelju odobrenja.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

PRAC PREPORUÄŒUJE OGRANIÄŒAVANJE UPOTREBE FLUORKINOLONA I KINOLONA

22.10.2018 | Agencija

Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj od 1. do  4. listopada 2018. godine, donio preporuku o ograničavanju upotrebe lijekova koji spadaju u skupinu kinolona i fluorkinolona, antibakterijskih lijekova koji se koriste oralno, u obliku injekcija i inhalacija. Ovakva odluka slijedi nakon pregleda svih neželjenih djelovanja povezanih s korištenjem ovih lijekova. Pregled je obuhvaćao prijave zaprimljene od pacijenata, zdravstvenih djelatnika i djelatnika akademske zajednice, koji su prikazani na javnoj raspravi koju je organizirala EMA u lipnju 2018. godine.

NOVE STUDIJE UKAZUJU NA MOGUĆE UROĐENE MANE KOD DJECE KAO POSLJEDICA KORIŠTENJA DOLUTEGRAVIRA

| Agencija

Dok je u tijeku procjena EMA-e, dolutegravir se ne bi trebao koristiti kod žena koje žele zatrudniti.

Europska agencija za lijekove (EMA) procjenjuje preliminarne rezultate iz studije koja je pronašla 4 slučaja urođenih mana kao što je spina bifida (malformirana kralježnična moždina) kod beba čije su majke zatrudnile tijekom uzimanja dolutegravira. Dok EMA procjenjuje nove dokaze, preporučuju se sljedeći savjeti o opreznosti:

  •   Lijekovi za liječenje HIV-a, koji sadrže dolutegavir, ne bi trebali biti propisani ženama koje žele postati trudne.
  •  Žene koje mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju uz uzimanje lijekova s ​​dolutegravirom.

OBAVJEÅ TENJE ZA KORISNIKE E-PORTALA ZA REGULATORNE POSLOVE I POSLOVE KONTROLE KVALITETA LIJEKOVA

18.10.2018 | Agencija

Poštovani,

Obavještavamo Vas da će biti zaustavljeno podnošenje zahtjeva i prateće dokumentacije u svrhu izdavanja, obnova i izmjena dozvole za stavljanje  lijeka u promet, zahtjeva za kontrolu kvaliteta svake uvezene serije i zahtjeva za posebnu kontrolu kvaliteta putem e-portala zbog radova na informacionom sistemu Agencije do 01.11.2018. godine.  Ukoliko zbog navedenog  dođe do kašnjenja u dostavi traženih dopuna isto će biti uvaženo.  Za ponovno stavljenje u funkciju e-portala najljubaznije Vas molimo da pratite VIJESTI na našoj internet prezentaciji.

Pismo zdravstvenim radnicima o identifikovanom riziku ® osteonekroza čeljusti povezanim sa primjenom lijeka Zaltrap (aflibercept)

08.10.2018 | Agencija

Nosilac dozvole Sanofi d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH) i  Evropskom agencijom za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) je uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od pojave osteonekroze čeljusti povezanim sa primjenom lijeka Zaltrap (aflibercept):

Pismo zdravstvenim radnicima o mogućim medicinskim greškama kod primjene lijeka Jevtana (kabazitaksel)

| Agencija

Nosilac dozvole Sanofi d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH) i  Evropskom agencijom za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) je uputio pismo zdravstvenim radnicima o mogućim medicinskim greškama kod primjene lijeka Jevtana (kabazitaksel)

POVLAÄŒENJE SERIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA S TRŽIÅ TA BIH – ARCHITECT HAVAb – IgG Reagent Kit; ARCHITECT HAVAb – IgM Reagent Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 2.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Hercegovinalijek d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Abbott Laboratories Inc., o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:

  • ARCHITECT HAVAb – IgG Reagent Kit (reagens za dokazivanje IgG antitijela na hepatitis A virus; "in vitro" dijagnostičko medicinsko sredstvo – ostalo)
  • ARCHITECT HAVAb – IgM Reagent Kit (reagens za dokazivanje IgM antitijela na hepatitis A virus; "in vitro" dijagnostičko medicinsko sredstvo – ostalo) 
  • Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 6C29-22, 6C29-27, 6C30-22, 8P26-32, serijski broj 90356LI00, 90360LI00, 90228LI00, 91012LI00, 90227LI00, 9103LI00, 90385LI00.

 

Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za jačanje postojećih restrikcija u primjeni rastvora za infuziju koje sadrže hidroksietil skrob (HES)

| Agencija

Hemofarm d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH) upućuje pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za jačanje postojećih restrikcija u primjeni rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES), zbog povećanog rizika od poremećaja funkcije bubrega i mortaliteta kod pacijenata sa sepsom ili u kritičnom stanju.

POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM – SAŽETAK PROMJENA ZA RUJAN 2018

01.10.2018 | Agencija

Sljedeći lijekovi, odobreni centraliziranim postupkom, su dodani na popis:
– Aimovig (erenumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Kirsti Villikka (FI)
– Cablivi (caplacizumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Jan Neuhauser (AT)
– Duzallo (alopurinol/lesinurad) – nova djelatna tvar. Eva A. Segovina (ES)
– Halimatoz (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
– Hefiya (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
– Hulio (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
– Hyrimoz (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
– Ilumetri (tildrakizumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
– Kymriah (tisagenlecleucel) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, zahtjeva se studija sigurnosti nakon odobrenja. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
– Mepsevii (vestronidase alfa) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, odobren pod posebnim okolnostima.
– Myalepta (metreleptin) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, odobren pod posebnim okolnostima. Adam Przybylkowski (PL)
– Nerlynx (netatinib) – nova djelatna tvar. Menno van der Elst (NL)
– Onpattro (patisiran) – nova djelatna tvar. Rhea Fitzgerald (IE)
– Rxulti (brexpiprazole) – nova djelatna tvar. Tatiana Magalova (SK)
– Trazimera (trastuzumab) – novi biološki lijek. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
– Veyvondi (vonicog alfa) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Ulla Wändel Liminga (SE)
– Yescarta (axicabtagene ciloleucel) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, zahtjeva se studija sigurnosti nakon odobrenja. Doris Stenver (DK).
– Influvac Tetra (Influenza virus antigeni) – novi biološki lijek.
– Sublivac Birke (alergenski ekstrakt peludi breze) – novi biološki lijek.
– Sublivac Bäume (alergenski ekstrakt peludi breze, johe i ljeske) – novi biološki lijek.

Dodatno, pripravljen je novi aneks vezan uz uputu sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EK u kojem se nameže studija sigurnosti nakon odobrenja, u svrhu dobivanja dozvole za lijekove koji sadrže acitretin, alitretinoin i  isotretinoin (Aneks XIV – Retinoidi i vezane tvari).
Male izmjene na određene anekse su također načinjene.

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su uklonjeni s popisa, zaključno s 26.9.2018. :
– Dozvola za promet lijeka MACI je istekla uslijed odluke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojom se ne traži daljnji postupak obnove dozvole.
– Uvjeti za izdavanje dozvole za lijek Xagrid su ispunjeni, stoga se navedeni lijek uklanja s popisa.
– Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD), slijedeći lijekovi više nisu pod dodatnim nadzorom:

– NovoEight
– Tybost
– Bexsero
– Invokana
– Opsumit

Više informacija o Popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske Unije možete provjeriti na sljedećoj poveznici:

POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA CRYSTAL CLEAR PLUS S TRŽIÅ TA BIH

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 28.9.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MEDI-FREY D.O.O., zastupnika tvrtke TELEFLEX MEDICAL, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

  • CRYSTAL CLEAR PLUS (traheostomna kanila; klasa IIa) za tržište Bosne i Hercegovine.