Arhiva

Nosilac dozvole Bayer d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima ispitivanja GALILEO:

 

Sažetak
•    Na osnovu preliminarnih rezultata ranije je završeno kliničko ispitivanje faze III, 17938 (GALILEO), kod pacijenata nakon postupka transkateterske zamjene aortnog zaliska (engl. transcatheter aortic valve replacement, TAVR) jer su preliminarni podaci pokazali povećanje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka te tromboembolijskih događaja i krvarenja kod pacijenata koji su bili liječeni rivaroksabanom. Ovo se ispitivanje odnosilo isključivo na pacijente kojima je proveden postupak transkateterske zamjene aortnog zaliska.
•    Rivaroksaban nije odobren za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod pacijenata s vještačkim srčanim zaliscima, uključujući pacijente koji su podvrgnuti TAVR-u te se ne smije koristiti u takvih pacijenata.
•    Liječenje rivaroksabanom mora se prekinuti kod pacijenata koji su podvrgnuti TAVR-u te se mora prijeći na standardno liječenje.

Nosilac dozvole Boehringer Ingelheim, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), uputili su pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka Fournier-ove gangrene pri primjeni lijekova čije su aktivne supstance inhibitori natrijum-glukoza kotransportera 2 (engl. sodium-glucose co transporter 2, SGLT2).

Sažetak
•    Nakon stavljanja u promet inhibitora SGLT2, s njihovom primjenom povezani su slučajevi Fournier-ove gangrene (nekrotizirajućeg fascitisa perineuma).
•    Fournier-ova gangrena je rijetka, ali ozbiljna infekcija, koja može biti opasna po život.
•    Urogenitalna infekcija ili perinealni apsces mogu prethoditi nekrotizirajućem fasciitisu.
•    Pacijente je potrebno uputiti da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju pojave teške boli, osjetljivosti na dodir, eritema ili oticanja u genitalnom ili perinealnom području praćenih groznicom ili malaksalošću.
•    U slučaju sumnje na Fournier-ovu gangrenu, prekinite primjenu inhibitora SGLT2 i odmah započnite s odgovarajućom terapijom (uključujući antibiotike i hirurški debridman).
U Bosni i Hercegovini dostupni su sljedeći lijekovi koji sadrže inhibitore SGLT2: Jardiance (empagliflozin) 10 mg i 25 mg filmom obložene tablete.

EMA-in Komitet za humane lijekove (CHMP) je usvojio preporuke EMA-inog komiteta za pitanja bezbjednosti lijekova (PRAC) i zaključio da dozvole za stavljanje u promet lijekova koji sadrže cinoksacin, flumekvin, nalidiksinsku kiselinu i pipemidinsku kiselinu trebaju biti ukinute.
CHMP je potvrdio da upotreba ostalih fluorohinolona treba biti ograničena. Pored toga,   informacije o lijeku za zdravstvene radnike i informacije za pacijente će opisati   onesposobljavajuća i potencijalno trajna neželjena dejstva i savjetovaće  pacijentima da prekinu terapiju sa fluorohinolonskim antibioticima na prvi znak neželjenih dejstava koji uključuju mišiće, tetive ili zglobove i nervni sistem.

Farmaceutski inspektori Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH su u periodu od 23.03. do 30.03.2019. godine boravili u  Studijskoj posjeti u Italijanskoj agenciji za lijekove (AIFA) u Rimu u sklopu TAIEX projekta pod nazivom „TAIEX Study Visit on Inspection in Medicinal Products and Manufacturing of Active Substances, Clinical Trials and Pharmacovigilance System”. Studijsku posjetu je organizovala  Evropska komisija. Naši inspektori  su bili dio ispektorskih timova prilikom sprovođenja nadzora Dobre proizvođačke prakse (GMP), Dobre kliničke prakse (GCP) i Dobre farmakovigilantne prakse (GVP).

Praćenje nuspojava lijekova (farmakovigilancija) odvija se od sredine prošlog stoljeća, kao rezultat talidomidske tragedije, koja je za posljedicu imala veliku civilizacijsku katastrofu uslijed korištenja nedovoljno ispitanih lijekova, odnosno lijekova koji su odobreni za primjenu na ljudima, a da za iste prethodno nije pokazana zadovoljavajuća bezbjednost.
Danas su nuspojave važan i neizostavan dio životnog ciklusa lijeka od kojih u velikoj mjeri zavisi sudbina lijeka na slobodnom tržištu.
Centar za kolaborativno praćenje nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije (WHO – UMC), poznatiji pod nazivom „Centar za nuspojave u Uppsalli“ prihvatio je 22. ožujka 2019. godine, Bosnu i Hercegovinu kao svoju 136. punopravnu članicu.  WHO-UMC je najveći svjetski centar za praćenje nuspojava i raspolaže s najvećim brojem informacija koje se tiču sigurnosnih profila lijekova, te učestvuje u donošenju važnih odluka koje se tiču farmaceutskog tržišta.
Punopravnim članstvom u WHO-UMC Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine uspostavlja službeni kontak sa WHO-UMC. Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju u Mostaru, koji je sastavni dio Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, predstavlja nacionalni centar za praćenje nuspojava u BiH i sada je preko WHO-a povezan s cijelim svijetom. Ovim korakom približavamo se europskim standardima u kvalitetnoj farmakoterapiji, te stičemo uvjete za adekvatnije praćenje sigurnosti primjene lijekova i bolje reguliranje tržišta lijekova u Bosni i Hercegovini.
Bosna i Hercegovina, kao punopravna članica WHO-UMC ostvaruje pristup svim relevantnim podacima o lijekovima koji su prisutni na svjetskom tržištu, a informacije o nuspojavama iz Bosne i Hercegovine postaju sastavni dio globalne baze podataka kojom raspolaže Svjetska zdravstvena organizacija.
Kroz punopravno članstvo u svjetskom programu praćenja nuspojava ljekova, koji funkcioniše pod pokroviteljstvom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) Agencija ima za cilj blisku saradnju sa ostalim državama, članicama programa i ostvarivanje visoke pozicije medju uspješnim državama članicama kroz konstantno poboljšanje u obavljanju svojih aktivnosti.

U cilju regulisanja tržišta lijekova, kao i očuvanja konkurentnosti i nediskriminatornosti, Agencija daje obavjest u vezi sa odobravanjem prometa lijekova u pakovanju koje nije u skladu sa dozvolom za stavljanje lijeka u promet, odnosno, nije u pakovanju namjenjenom za tržište Bosne i Hercegovine.

Farmavita d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u BiH lijeka Aktivin-H (suhi ekstrakt zeleni gospine trave) kapsula, tvrda 225 mg, 60 kapsula, proizvođača Belupo lijekovi i kozmetika d.d.  je dana 08.03.2019. god. obavijestio ALMBiH o manjoj neispravnosti u kvalitetu gore navedenog lijeka serije 27662057 i roka trajanja 01.05.2019. god. Neispravnost se ogleda u tome što sadržaj vode i sadržaj ukupnih hipericina ne odgovara specifikaciji (postavljenim zahtjevima).  Usljed toga je neophodno povlačenju pomenute serije lijeka iz prometa do nivoa apoteka.