Arhiva

Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od kardiovaskularne smrti i povećanju smrtnosti od svih uzroka kod pacijenata liječenih febuksostatom u kliničkom ispitivanju CARES

04.07.2019 | Agencija

Nosioci dozvola za stavljanje u promet lijekova sa aktivnom supstancom febuksostat BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. i Farmavita d.o.o. u dogovoru sa Evropskom agencijom za lijekove i Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od kardiovaskularne smrti i povećanju smrtnosti od svih uzroka kod pacijenata liječenih febuksostatom u kliničkom ispitivanju CARES.

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Lemtrada (alemtuzumab) zbog ozbiljnih bezbjednosnih rizika

03.07.2019 | Agencija

Nosioc dozvole Sanofi d.o.o. u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Lemtrada (alemtuzumab) zbog ozbiljnih neželjenih efekata.

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

21.06.2019 | Agencija

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci da u skladu sa čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga BiH ( Službeni glasnik BiH, broj 8/06), Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH, najkasnije do 12.07.2019. god. dostave:

• Kvartalni statistički izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.04.2019. do 30.06.2019. god.

• Polugodišnji izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.01.2019. do 30.06.2019. god.

Korekcija i dopuna podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2019. godinu

18.06.2019 | Agencija

Na osnovu dostavljenih podataka nosioca dozvole i ponovnom provjerom objavljenih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova potvrđujemo sljedeće korekcije u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena za 2019. godinu

Obavještenje o Odluci Evropske Komisije u vezi sa gotovim lijekovima, koji kao aktivne supstance sadrže \”sartaneâ€ i spornim onečišćenjima N-nitrozaminima

17.06.2019 | Agencija

Evropska komisija je 2. aprila 2019. godine donijela Provedbenu odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu upotrebu, koji sadrže aktivne supstance: kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan,
u okviru člana 31. Direktive 2001/83/EC Evropskog parlamenta i Vijeća.
Navedenom odlukom, države članice EEA su obavezne izdati nacionalne dozvole za stavljanje lijekova u promet pod uslovima utvrđenim na osnovu naučnih zaključaka navedenih u Prilogu I i definisanih granica navedenih u Prilogu II Odluke.
(kliknom na link otvara se tekst odluke) https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190402144194/dec_144194_en.pdf
(klikom na link uvid u tekst priloga )
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190402144194/anx_144194_en.pdf.
Osnovni cilj ove odluke i naloženog postupanje jeste detekcija N-nitrozamin onečišćenja u sartanima i usvajanje i sprovođenje mjera potrebnih za minimiziranje istih radi uklanjanja potencijalnog dugoročnog rizika za pacijente.

Pismo zdravstvenim radnicima o mogućem povećanom riziku od rekurentnih trombotičkih događaja kod pacijenata s antifosfolipidnim sindromom na terapiji direktnim oralnim antikoagulansom

| Agencija

Nosioci dozvola Bayer d.o.o, Boehringer Ingelheim BH d.o.o, Novartis BA d.o.o. i Pfizer BH d.o.o, u saradnji sa Agencijim za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o mogućem povećanom riziku od rekurentnih trombotičkih događaja kod pacijenata s antifosfolipidnim sindromom (AFS) na terapiji direktnim oralnim antikoagulansom (engl. direct oral anticoagulants, DOAC).

Objava maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova u 2019. god.

03.06.2019 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je u skladu sa odredbama Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini („Službeni glasnik BiH“, br. 3/17) utvrdila maksimalne veleprodajne cijene lijekova te iste na dan 03.06.2018. god. objavljuje na svojoj internet prezentaciji, pod linkom

XLSX Maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH

Obavještenje svim nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet

Pismo zdravstvenim radnicima o važnoj izmjeni rezimea glavnih karakteristika lijeka za lapatinib (Tyverb)

29.05.2019 | Agencija

Nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Tyverb, Novartis BA d.o.o. je u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) uputio pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni terapijske indikacije zbog nedostatka podataka o djelotvornosti lapatiniba u odnosu na trastuzumab.

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa novim važnim identifikovanim rizikom lijeka Actemra (tocilizumab): hepatotoksičnost

28.05.2019 | Agencija

Nosilac dozvole Roche d.o.o.-Roche Ltd. u dogovoru sa Evropskom agencijom za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) i Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), obavještava relevantne zdravstvene radnike o sljedećem:

ÄŒITAJTE O RADU GLAVNOG UREDA ZA FARMAKOVIGILANCIJU U UPPSALA REPORTS

22.05.2019 | Agencija

Svjetska zdravstvena organizacija u sklopu rada Kolaborativnog centra za praćenje nuspojava (WHO-UMC) izdaje svoj časopis o globalnim farmakovigilancijskim aktivnostima pod nazivom "Uppsala Reports". Uppsala Report redovito donosi novosti o sigurnoj primjeni lijekova, nadzora nad lijekovima, farmaceutskom tržištu, globalnim farmakovigilancijskim centrima i novostima iz biomedicine i zdravstva. ÄŒasopisu se može slobodno pristupiti putem mrežnih stranica Kolaborativnog centra u Uppsali.
U novom broju Uppsala Reports-a možete čitati o aktivnostima i radu Glavnog ureda za farmakovigilanciju u Mostaru, pod naslovom članka "Bosnia and Herzegovina takes brave steps in pharmacovigilance" na stranici 14., na sljedećoj poveznici: https://view.publitas.com/uppsala-monitoring-centre/uppsala-reports-80/page/14-15