Arhiva

Nosioci odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ranitidin HF 150 mg 20 film tableta, Ranitidin HF 75 mg 20 šumećih tableta, Ranitidin HF 150 mg 20 šumećih tableta,  Hemofarm d.o.o  i Ranobel 150 mg 60 film tableta, Nobel Lijek d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), pokreću postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova sa tržišta u Bosni i Hercegovini.
Povlačenje se provodi do nivoa apoteke i odnosi se na sljedeće serije:

Nosioc dozvole HEMOFARM d.o.o.
•    Ranitidin HF 150 mg, 20 film tableta
Serije: M603616, M603601, M603602, M701665, M701664, B708489, B708488, B708490, B800059, B805806, B805807, B808875, M900577, M900578

•    Ranitidin HF 150 mg, 20 šumećih tableta
Serije: B706787, B707729, B800851, B801488, B802682, B805391, B805801, B807475, B900816, B900817, B903521, B904879

•    Ranitidin HF 75 mg 20 šumećih tableta
Serija: B901190

Nosioc dozvole NOBEL LIJEK
•    Ranobel 150 mg, 60 film tableta
Serije: 8CX005A, XCX0003A, XCX0004A, XCX0002A, XCX0001A

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 24. 9. 2019. godine zaprimila obavijest od pravne osobe HERCEGOVINALIJEK d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Abbott, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:

• ALINITY I PROCESSING MODULE (hemiluminiscentni imunološki analizator, IVD, automatirani ; "in vitro" dijagnostičko medicinsko sredstvo-ostalo) za tržište Bosne i Hercegovine, svi brojevi serija

• ALINITY C PROCESSING MODULE (višekanalni analizator za kliničku kemiju, IVD, laboratorijski, automatizirani ; "in vitro" dijagnostičko medicinsko sredstvo-ostalo) za tržište Bosne i Hercegovine, svi brojevi serija

• ALINITY CI SERIES SYSTEM CONTROL MODULE (hemiluminiscentni imunološki analizator, IVD, automatirani ; "in vitro" dijagnostičko medicinsko sredstvo-ostalo) za tržište Bosne i Hercegovine, svi brojevi serija

U razdoblju od 19. 9. 2019. do 22. 9. 2019. u Tuzli je održan 5. kongres infektologa i 2. kongres mikrobiologa Bosne i Hercegovine, koji je okupio niz stručnjaka iz područja infektologije i mikrobiologije, domaćeg i međunarodnog karaktera. Kako su naveli organizatori kongresa: „Područje infektivnih bolesti je izuzetno dinamično, a evolucijske promjene uzročnika predstavljaju stalne izazove u dijagnostici i liječenju infektivnih bolesti. Asocijacija infektologa u Bosni i Hercegovini i Udruženje mikrobiologa u Bosni i Hercegovini odlučili su održati zajednički Kongres sa željom da se ovoj problematici pristupi multidisciplinirno i uz sudjelovanje stručnjaka oba društva, te domaćih i internacionalnih suradnika iz drugih oblasti medicine.“

Osim stručnjaka iz infektologije i mikrobiologije, pristup ovom multidisciplinarnom kongresu imali su i ostali liječnici specijalisti, medicinske sestre i tehničari, stručnjaci za sigurnost hrane, veterinari, te magistri farmacije. Ispred Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, kao pozvani predavači sudjelovali su:

Na zahtjev Evropske Komisije, Evropska agencija za lijekove (EMA) započinje ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
NDMA se klasifikuje kao vjerovatni humani kancerogen (supstanca koja bi mogla uzrokovati rak) na osnovu ispitivanja na životinjama. Prisutan je u određenoj hrani i vodi, međutim ne očekuje se da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 10. 9. 2019. godine zaprimila obavijest od pravne osobe INTERPROMET d.o.o., zastupnika tvrtke Medtronic, Inc, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

• EUPHORA RAPID EXCHANGE BALOON DILATATION CATHETER (balon dilatacijski kateter ; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, svi brojevi serija

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA886) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenju medicinskog sredstva s tržišta Bosne i Hercegovine, za navedeno medicinsko sredstvo. Nositelj odobrenja provodi ovu dobrovoljnu korektivnu sigurnosnu radnju iz sljedećih razloga, kako se navodi u obrascu:

"… tvrtka Medtronic zaprimila je pritužbe klijenata u vezi s poteškoćama pri uklanjanja stileta, koje predstavljaju 0,012% prodanih spornih proizvoda. Tvrtka Medtronic zaprimila je jednu (1) prijavu o ozljedama prilikom korištenja spornih proizvoda".
Povlačenje se odnosi na medicinska sredstva proizvedena u razdoblju od 27. 2. 2019. do 31. 7. 2019., a s rokom trajanja od 26. 1. 2021. do 30. 7. 2021.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 13.9.2019. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Richard Wolf GmbH, Njemačka proizvođača medicinskog sredstva S-line Resectoscope WORKING ELEMENT ACTIVE BIPO 0/12/30 (klasa IIA) o inicijalnom neželjenom događaju za navedeno medicinsko sredstvo.

Kako je navedeno u prijavi koju je zaprimio ALMBIH (evidencija pravne osobe br:700013215) radi se o smrti pacijenta tijekom korištenja gore navedenog medicinskog sredstva (broj modela 8680.205) na dan 11. 9. 2019. u Travniku, Bosna i Hercegovina.

U ovom trenutku provodi se istraga, a medicinsko sredstvo je povučeno prema proizvođaču, te se tek treba utvrditi povezanost neželjenog djelovanja (smrtni ishod) s primjenom medicinskog sredstva.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 30.8.2019. godine zaprimila obavijest od pravne osobe FRESENIUS MEDICAL CARE BH d.o.o., zastupnika tvrtke FRESENIUS MEDICAL CARE AG & Co. KGaA, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

• AV-SET SRB-R (hemodijalizni krvni sustav, jednokratna upotreba ; klasa IIA) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog brojaF00000257, verzija softvera ZRSL212, ZSRL292 i ZSRL062.

 

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – SO-2019-2101) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji za navedeno medicinsko sredstvo. Nositelj odobrenja provodi ovu dobrovoljnu korektivnu sigurnosnu radnju iz sljedećih razloga, kako se navodi u obrascu:

"Tokom praćenja sistema 4008 postali smo svjesni blago povećanog broja krvarenja uzrokovanih pucanjem linije na serijama proizvedenim u novembru 2018. U prijavljenim slučajevima curenje se dešavalo tokom tretmana, tako da je došlo do gubitka krvi, koje 4008 dijalizna mašina ne može otkriti. Zbog toga postoji potencijalni rizik koji može dovesti do pogoršanja zdravlja pacijenata, ukoliko pacijent koristi zahvaćene krvne linije.

Po povratnoj informaciji koja je dobijena od dobavljača oštećenje krvnih linija je nastalo u procesu pakovanja blistera.
Klijenti koji koriste ove krvne linije će biti obaviješteni o korektivnoj akciji putem Obavijesti u pismenoj formi, a zamjena krvnih linija će biti organizorvana u što kraćem roku."

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.