Tecentriq (atezolizumab) i Avastin (bevacizumab): atezolizumab u kombinaciji sa bevacizumabom NIJE odobren za primjenu kao adjuvantna terapija kod pacijenata oboljelih od hepatocelularnog karcinoma izloženih visokom riziku od rekurencije bolesti nakon hirurške resekcije ili ablacije, a profil omjera koristi i rizika ne podržava primjenu kombinacije atezolizumaba i bevacizumaba u tom kontekstu

Nosilac dozvole Roche d.o.o. – Roche Ltd. Sarajevo u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) želi Vas informisati o sIjedećem:

Sažetak
* Do završnog datuma sakupljanja kliničkih podataka. 3. maja 2024. godine, podaci iz ažurirane analize kliničke studije IMbrave050, studije u kojoj se procjenjuje primjena atezolizumaba u kombinaciji sa bevacizumabom u okviru adjuvantnog liječenja hepatocelularnog karcinoma (engl. hepatocellular carcinoma – HCC), pokazuju da korist u vidu preživljenja bez rekurencije bolesti (engl. recurrence-free survival – RFS), zabilježena u prvoj preliminarnoj analizi, nije očuvana kod dužeg perioda praćenja stanja pacijenata. Potrebno je napomenuti da podaci o ukupnom preživljenju (engl. overall survival – OS) u vrijeme izvođenja ove ažurirane analize još uvijek nisu bili kompletni. Ukupan sigurnosni profil ostaje konzistentan sa sigurnosnim profilom utvrđenim u okviru prve preliminarne analize. Na temelju ovih podataka, profil omjera koristi i rizika ne podržava primjenu kombinacije atezolizumaba i bevacizumaba kao adjuvantne terapije za HCC.

* Iako kombinacija atezolizumaba i bevacizumaba nigdje nije odobrena za ovu indikaciju, s obzirom na izrazitu nezadovoljenu medicinsku potrebu, pojedine kliničke smjernice navode ovu kombinaciju kao potencijalnu opciju adjuvantne terapije za pacijente oboljele od HCC, nakon resekcije ili ablacije čija je namjera izlječenje. Međutim, najnoviji rezultati kliničke studije IMbrave050 ne govore u prilog primjeni ove kombinacije u adjuvantnom liječenju pacijenata oboljelih od HCC; stoga šaljemo ovaj dopis za direktnu komunikaciju sa zdravstvenim radnicima kako bismo savjetovali da se ova primjena kombinacije atezolizumaba i bevacizumaba izvan odobrenih indikacija, a za adjuvantno liječenje HCC, ne provodi.

* Ovo ne utiče na odobrenu indikaciju neresektabilnog HCC, kod kojeg kombinacija atezolizumaba i bevacizumaba ostaje terapijska opcija koja predstavlja standard zdravstvene zaštite.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.