Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima za sprečavanje izlaganja tokom trudnoće lijekovima koji sadrže topiramat

Nosilac dozvole Farmavita d.o.o Sarajevo u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) želi Vas informisati o implementaciji programa prevencije trudnoće za lijekove koji sadrže topiramat:

Sažetak

• Ako se primjenjuje tokom trudnoće, topiramat može uzrokovati velike kongenitalne malformacije i restrikciju fetalnog rasta. Nedavni podaci također upućuju na potencijalno povišen rizik od neuroloških razvojnih poremećaja, uključujući poremećaje iz spektra autizma, intelektualne poteškoće ili poremećaje pažnje s hiperaktivnošću (engl. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), nakon primjene topiramata tokom trudnoće.
• Nove kontraindikacije odnose se na liječenje epilepsije:
– tokom trudnoće, osim ako ne postoji druga prikladna zamjenska terapija;
– u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju. Jedina iznimka su žene za koje ne postoji prikladna alternativna terapija i koje planiraju trudnoću te su u potpunosti informirane o rizicima primjene topiramata tokom trudnoće.
• Topiramat je već od ranije kontraindiciran za prevenciju migrene u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
• Liječenje djevojčica i žena reproduktivne dobi mora započeti te ga mora nadzirati ljekar s iskustvom u liječenju epilepsije ili migrene. Potrebu za liječenjem potrebno je ponovo procijeniti najmanje jedanput godišnje.
• Zbog potencijalne interakcije, ženama koje uzimaju sistemske hormonske kontraceptive je također potrebno savjetovati korištenje i mehaničkih metoda kontracepcije.
• U žena reproduktivne dobi koje trenutno primjenjuju topiramat potrebno je ponovo procijeniti terapiju kako bi se provjerilo pridržavaju li se programa prevencije trudnoće.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.