POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM – SAŽETAK PROMJENA ZA PROMJENA ZA OŽUJAK 2019

Sljedeći lijekovi odobreni nacionalnim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 22. ožujka 2019.:

• CUTAQUIG (ljudski normalni imunoglobulin) – novi biološki lijek

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 22. ožujka 2019.:

• ATRYN (anti-trombin alfa) – povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje na tržište
• FLUENZ TETRA (cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, nazalno)) – Pet godina nakon Referentnog datuma Europske unije, navedeni lijek se više ne nalazi pod dodatnim nadzorom, stoga se uklanja s ovog popisae

Sljedeći lijekovi odobreni nacionalnim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 22. ožujka 2019.:

• CLUVOT (ljudski plazmatski faktor koagulacije XIII) – Pet godina nakon Referentnog datuma Europske unije, navedeni lijek se više ne nalazi pod dodatnim nadzorom novog biološkog lijeka, stoga se uklanja s ovog popisa.

Dodatno, ažurirani su aneks VII, aneks III, aneks I, aneks V, aneks XIV i aneks XIII.

Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring