NOVA SAZNANJA O SIGNALIMA ZA AMOKSICILIN I ESOMEPRAZOL

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercrgovine ovim putem želi obavijestiti javnost, pacijente i zdravstvene djelatnike o novim saznanjima proisteklim iz glasila “Signal”, kojeg objavljuje Kolaborativni centar za praćenje nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), a koji se tiču rizičnih skupina i neželjenih djelovanja za lijekove s djelatnom tvari amoksicilin i esomeprazol.

Za amoksicilin je ustanovljena statistički značajna povezanost između primjene lijrka i pojave aseptičkog meningitisa kod muškaraca, kao podgrupe s povećanmim rizikom za ovo neželjeno djelovanje. Niz istraživanja, studija slučaja, kao i iskustva zdravstvenih djelatnika, potvrđuje ovu tezu.

Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove s djelatnom tvari amoksiclin/klavulanska kiselina sadrže informacije o aseptičkom meningitisu, međutim za sam amoksicilin to nije slučaj.

Biološka pozadina ovakvih saznanja temelji se na spolnoj razlici u imunološkom odgovoru, posebice u reakcijama preosjetljivosti vrste IV Th1 vrste stanica i/ili uključujući prevlast CD8+ stanica. Napretkom saznanja u imunologiji, bit će moguće više rasvijetliti ovo područje, kao i reakcije preosjetljivosti na lijekove.

Za esomeprazol je poznato da može pod određenim okolnostima uzrokovati ginekomastiju, kao što je i navedeno u sažetku opisa svojstava lijeka. Metaforički put takvih neželjenih reakcija vjerojatno se očituje u kataliziranju oksidacije estradiola, pri čemu dolazi do povišenja razine estradiola, te je ta reakcija uvelike ovisna o dozi. U slučajevima koje je zabilježila SZO, radilo se o šest pretilih pacijenata, pri čemu je do povlačenja ginekomastije došlo kod dva pacije ta, nakon prestanka uzimanja lijeka. Kod ostalih četvoro pacijenata nije došlo do povlačenja neželjenog djelovanja. Pretilost je obično povezana s povišenim estrogenom, zbog ekstragonadalne pretvorbe iz androgena, posredovanjem tkivne aromataze. Budući da esomeprazol može uzrokovati ginekomastiju, to može imati pojačan učinak, a pretili pacijenti mogu se identificirati kao rizična skupina.

Međutim, budući da se radi o maloj skupini ispitanika, potreba su dodatna istraživanja na ovu temu.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine će o svim novim saznanjima i dalje pravovremeno obavještavati javnost.

Ovim putem želimo još podsjetiti na zakonsku obvezu zdravstvenih djelatnika na prijavljivanje svih neželjenih reakcija o kojima imaju saznanje Glavnom uredu za farmakovigilanciju i materiovigilanciju ALMBIH-a u Mostaru.

1. Turk VE, Šimi I, Makar-Aušperger K, et al. Amoxicillin-induced aseptic meningitis: case report and review of published cases. Int J Clin Pharmacol Ther. 2016 Sep;54(9):716-8.
2. Prieto-González S, Escoda R, Coloma E, et al. Amoxicillin-induced acute aseptic meningitis. J Clin Neurosci. 2011 Mar;18(3):443-4.
3. Shahien R, Vieksler V, Bowirrat A. Amoxicillininduced aseptic meningoencephalitis. Int J Gen Med. 2010 Jul 21;3:157-62.
4. Thaunat O, Gilquin J, Lazareth I, et al. Amoxicillininduced aseptic meningo-encephalitis. Allergy. 2003 Jul;58(7):687-8.
5. Kastenbauer S, Pfister SH, Wick M. No evidence of type 1 or type 3 hypersensitivity mechanism in amoxicillin/clavulanic acid induced aseptic meningitis. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2003; 74:690-1.
6. Wittmann A, Wooten GF. Amoxicillin-induced aseptic meningitis. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1734.
7. Mateos V, Calleja S, Jiménez L, Suárez-Moro R. [Recurrent aseptic meningitis associated with amoxicillin-clavulanic acid]. Med Clin (Barc). 2000 Jan 22;114(2):79.
8. Czerwenka WM. Amoxicillin can induce aseptic meningitis. Arch Intern Med. 1999 Dec 13-27;159(22):2746.
9. Czerwenka W, Gruenwald C, Conen D. Aseptic meningitis after treatment with amoxicillin. BMJ. 1999 Jun 5;318(7197):1521.
10. Jacobsson G, Elowson S. [Amoxicillin caused aseptic meningoencephalitis]. Lakartidningen. 1999 Jan 20;96(3):201-2.